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无菌隔离器

无菌隔离器

无菌隔离器作为一种操作人员与机器隔离、符合A级环境要求的净化设备,主要用于无菌检测、无菌产品分装等关键工序的防护。它可以降低对背景或环境的要求,提高检验结果的可靠性,满足中国 GMP 和药典、欧盟 GMP/FDA 和 cGMP/USP-NF 的要求,可进行 “连续 ”或 “批量 ”操作。.

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性能和功能

  1. 新的 VHPS 技术:控制 H2O2; 良好的灭菌重现性;缩短灭菌室的灭菌时间;;
  2. 模块化设计包括传输室、操作室、细菌收集器和其他功能模块和配置;易于安装和运输;;
  3. 智能控制系统:西门子 PLC+IPC 控制系统;压力、H2O2 系统具有多级访问控制;符合 FDA 21 CFR 第 11 部分的要求;;
  4. CDCV 服务:灭菌周期开发、验证研究和服务;;
  5. 无线手套泄漏探测器可选配内置或无线手套泄漏探测器;;
  6. 节能降耗:优化气流处理系统设计;八小时连续运行能耗降低 20%;;
  7. 实时监控门状态: 它可以在线监控门的开启情况,并持续监控门的气密性;;
  8. 高质量的制造材料: 内腔由 316L 或聚四氟乙烯制成,腔体抛光等级为 0.4μm ~ 0.6μm;;
  9. 分解滤波器排气模块可配备分解过滤器,可有效缩短 H2O2 杀菌,有效降低残留物的浓度水平;;
  10. 维护简单: 维护面在前面,实验室所需空间不大。.