Professional aseptik to'ldirish liniyasi ishlab chiqaruvchisi · Kalitga tayyor yechimlar

Ulanish ishlab chiqarish liniyasi izolyatori

Ulanish ishlab chiqarish liniyasi izolyatori

Farmatsevtika ishlab chiqarish liniyasi izolyatori — bu yuqori darajada yopiq jismoniy to'siq tizimi bo'lib, farmatsevtika ishlab chiqarish jarayonida operatorlar, tashqi muhit va asosiy jarayon zonalarini (masalan, to'ldirish, qadoqlash, tortish va boshqalar) to'liq ajratish orqali xodimlar va atrof-muhit xavfsizligini ta'minlash uchun ishlatiladi.

,

Uning asosiy funksiyalari quyidagilarni o'z ichiga oladi:
Sterillik kafolati: Steril preparatlar (masalan, in'ektsiyalar va biologik mahsulotlar) ishlab chiqarilganda mikrobiyal ifloslanishni oldini olish uchun A sinf toza muhitni saqlang.
Kesishma ifloslanishni oldini olish va nazorat qilish: faol dorivor moddalar yoki yuqori faol dorilar (masalan, sitotoksik dorilar va gormonlar) ishlab chiqarilganda zararli moddalarning oqib chiqishini oldini olish va xodimlar hamda atrof-muhit xavfsizligini ta'minlash.
Jarayon barqarorligi: Inson aralashuvini kamaytirish va atrof-muhit o'zgarishlarining mahsulot sifatiga ta'sirini kamaytirish.

Ish faoliyati va xususiyatlari

  1. Keng qamrovli mahsulot portfeli:suv in'ektsiyasi, kukun in'ektsiyasi, oldindan to'ldirilgan shprits va steril kukun ishlab chiqarish liniyalari uchun izolyatsiya tizimlari;
  2. Barqaror va ishonchli muhit:ishonchli va barqaror A sinf muhit, cGMP, FDA, ISO, ISPE va farmakopeya talablariga javob beradigan;
  3. Yangi VHPS texnologiyasi:so'nggi H2O2 Tezda sterilizatsiya qilishga, H konsentratsiyasi va to'yinganligini nazorat qilishga imkon beradigan sterilizatsiya tizimi2O2, yaxshi sterilizatsiya takrorlanuvchanligi bilan;
  4. Aqlli boshqaruv tizimi:Siemens PLC+IPC boshqaruv tizimi; bosim va H bo'yicha aqlli signalizatsiya2O2 eritma konsentratsiyasi, harorat va namlik, havo tezligi va boshqa monitoring parametrlari; tizim ko'p darajali kirish nazoratiga ega; FDA 21 CFR 11-bo'lim talablariga muvofiq;
  5. Mustaqil harorat va namlikni boshqarish rejimi:Integral mustaqil konditsioner tizimi yordamida kameradagi ichki harorat va namlik tashqi muhit ta'siridan mustaqil bo'ladi;
  6. Maket:Loyihaning o'rtasida to'liq yog'och modelni tekshirish xizmati, ergonomik boshqaruvni tasdiqlash xizmati va 3D modelni namoyish etish xizmati.
  7. Sterilizatsiya jarayonini rivojlantirish bo'yicha yordam: butun jarayonning sterilizatsiya siklini ishlab chiqish uchun malaka va tasdiqlash xizmatlari taqdim etilishi mumkin;
  8. Moslashtirish:Moslashtirilgan izolyatsiya tizimini loyihalashni qo'llab-quvvatlash va tizimli yopiq izolyatsiya yechimlari hamda CE sertifikatlash xizmatlarini taqdim etish;
  9. Integratsiyalashgan monitoring tizimi: Harorati va namlik, farqli bosim, havo tezligi va H bo'yicha integratsiyalashgan monitoring tizimlari2O2konsentratsiya, optik panjara, zarrachalar va havodagi tirik bakteriyalar va hokazo;
  10. Bir nechta steril ko'chirish eritmalari:Mijozlarning turli ishlab chiqarish ehtiyojlarini qondirish uchun bir nechta va kombinatsiyalangan steril uzatish eritmalari mavjud.;
  11. Hayotiy tsiklning barcha bosqichlarida qo'llab-quvvatlash:konsultatsiya, loyiha dizayni, o'rnatish sxemasi dizayni va tekshiruv dizayni va hokazolarni qamrab oladi;
  12. Simsiz qo'lqop oqish detektori: ko'p boshli simli qo'lqop oqimini aniqlash detektori yoki simsiz qo'lqop oqimini aniqlash detektori ixtiyoriy;
  13. CDCV xizmati:sterilizatsiya tsiklini ishlab chiqish, tasdiqlash tadqiqotlari va xizmatlari;