Zu seinen Kernfunktionen gehören:
Sicherstellung der Sterilität: Bei der Herstellung von sterilen Zubereitungen (wie Injektionen und biologischen Produkten) ist eine saubere Umgebung der Klasse A aufrechtzuerhalten, um eine mikrobielle Kontamination zu verhindern.
Vermeidung und Kontrolle von Kreuzkontaminationen: Bei der Herstellung von Wirkstoffen oder hochwirksamen Arzneimitteln (wie zytotoxischen Arzneimitteln und Hormonen) ist das Austreten von Schadstoffen zu vermeiden und die Sicherheit von Personal und Umwelt zu gewährleisten.
Prozessstabilität: Reduzieren Sie menschliche Eingriffe und verringern Sie die Auswirkungen von Umweltschwankungen auf die Produktqualität.

Leistung und Merkmale

1. Umfassende Produktpalette:Isoliersysteme für Wasserinjektion, Pulverinjektion, vorgefüllte Spritzen und sterile Pulverproduktionslinien;
2. Stabile und zuverlässige Umgebung:zuverlässige und stabile Klasse-A-Umgebung, die den Anforderungen von cGMP, FDA, ISO, ISPE und Pharmakopöen entspricht;
3. Neue VHPS-Technologie:die neueste H₂O₂ Sterilisationssystem, das eine schnelle Sterilisation ermöglicht und die Konzentration und Sättigung von H₂O₂, mit guter Reproduzierbarkeit der Sterilisation;
4. Intelligentes Kontrollsystem:Siemens PLC+IPC Steuerungssystem; intelligente Alarme für Druck, H₂O₂ Lösungskonzentration, Temperatur und Luftfeuchtigkeit, Luftgeschwindigkeit und andere Überwachungsparameter; das System verfügt über eine mehrstufige Zugangskontrolle; erfüllt die Anforderungen von FDA 21 CFR Teil 11;
5. Unabhängiger Temperatur- und Feuchtigkeitsregelungsmodus:Mit dem integrierten unabhängigen Klimatisierungssystem wird sichergestellt, dass die Innentemperatur und die Luftfeuchtigkeit in der Kammer nicht von der äußeren Umgebung beeinflusst werden;
6. MOCK-UP:Kompletter Service zur Überprüfung des Holzmodells, Qualifizierung der ergonomischen Bedienung und Anzeige des 3D-Modells in der Mitte des Projekts.
7. Unterstützung bei der Entwicklung von Sterilisationsverfahren: Qualifizierungs- und Validierungsdienste für die Entwicklung von Sterilisationszyklen für den gesamten Prozess können angeboten werden;
8. Anpassungen:unterstützen die Entwicklung maßgeschneiderter Isolationssysteme und bieten systematische geschlossene Isolationslösungen und CE-Zertifizierungsdienste;
9. Integriertes Überwachungssystem: integrierte Überwachungssysteme für Temperatur und Feuchtigkeit, Differenzdruck, Luftgeschwindigkeit, H₂O₂Konzentration, optisches Gitter, Partikel und lebensfähige Bakterien in der Luft, usw.;
10. Mehrere sterile Transferlösungen:Mehrere und kombinierte Lösungen für den Steriltransfer stehen zur Verfügung, um die unterschiedlichen Produktionsanforderungen der Kunden zu erfüllen;
11. Unterstützung während des gesamten Lebenszyklus:Beratung, Projektentwurf, Entwurf von Installationsschemata und Verifizierungsentwurf, etc;
12. Drahtloser Handschuh-Leckdetektor: Mehrköpfiger kabelgebundener Handschuh-Leckdetektor oder drahtloser Handschuh-Leckdetektor ist optional;
13. CDCV-Dienst:Entwicklung von Sterilisationszyklen, Validierungsstudien und Dienstleistungen;