Le sue funzioni principali comprendono:
Garanzia di sterilità: Nella produzione di preparati sterili (come iniezioni e prodotti biologici), mantenere un ambiente pulito di classe A per prevenire la contaminazione microbica.
Prevenzione e controllo della contaminazione incrociata: Nella produzione di API o di farmaci altamente attivi (come farmaci citotossici e ormoni), evitare la fuoriuscita di sostanze nocive e proteggere la sicurezza del personale e dell'ambiente.
Stabilità del processo: Ridurre l'intervento umano e l'impatto delle fluttuazioni ambientali sulla qualità del prodotto.

Prestazioni e caratteristiche

1. Un portafoglio prodotti completo:sistemi di isolamento per iniezione di acqua, iniezione di polvere, siringa preriempita e linee di produzione di polvere sterile;
2. Ambiente stabile e affidabile:ambiente affidabile e stabile di classe A, che soddisfa i requisiti cGMP, FDA, ISO, ISPE e della farmacopea;
3. Nuova tecnologia VHPS:l'ultima versione di H₂O₂ in grado di ottenere una sterilizzazione rapida, di controllare la concentrazione e la saturazione di H₂O₂, con una buona riproducibilità della sterilizzazione;
4. Sistema di controllo intelligente:Sistema di controllo PLC+IPC Siemens; allarmi intelligenti di pressione, H₂O₂ concentrazione della soluzione, temperatura e umidità, velocità dell'aria e altri parametri di monitoraggio; il sistema ha un controllo di accesso multilivello; è conforme ai requisiti della FDA 21 CFR parte 11;
5. Modalità di controllo indipendente della temperatura e dell'umidità:con il sistema di climatizzazione indipendente integrato, può realizzare che la temperatura e l'umidità interne della camera non siano influenzate dall'ambiente esterno;
6. MOCK-UP:servizio completo di verifica del modello di legno, qualificazione del funzionamento ergonomico e servizio di visualizzazione del modello 3D a metà del progetto.
7. Supporto allo sviluppo del processo di sterilizzazione: È possibile fornire servizi di qualificazione e convalida per lo sviluppo del ciclo di sterilizzazione dell'intero processo;
8. Personalizzazione:supportano la progettazione di sistemi di isolamento personalizzati e forniscono soluzioni sistematiche di isolamento chiuso e servizi di certificazione CE;
9. Sistema di monitoraggio integrato: sistemi di monitoraggio integrati di temperatura e umidità, pressione differenziale, velocità dell'aria, H₂O₂concentrazione, reticolo ottico, particelle e batteri vitali presenti nell'aria, ecc;
10. Soluzioni multiple di trasferimento sterili:Sono disponibili soluzioni di trasferimento sterili multiple e combinate per soddisfare le esigenze di produzione diversificate dei clienti;
11. Supporto per il ciclo di vita completo:che copre la consulenza, la progettazione, la progettazione dello schema di installazione e la progettazione di verifica, ecc;
12. Rilevatore di perdite di guanti senza fili: Il rilevatore di perdite di guanti cablato multitesta o il rilevatore di perdite di guanti wireless sono opzionali;
13. Servizio CDCV:sviluppo del ciclo di sterilizzazione, studi di convalida e servizi;