Его основные функции включают:
Обеспечение стерильности: При производстве стерильных препаратов (например, инъекций и биологических продуктов) поддерживайте чистоту среды класса А для предотвращения микробного загрязнения.
Предотвращение и контроль перекрестного загрязнения: При производстве API или высокоактивных препаратов (таких как цитотоксические препараты и гормоны) необходимо избегать утечки вредных веществ и обеспечивать безопасность персонала и окружающей среды.
Стабильность процесса: Сократите вмешательство человека и уменьшите влияние колебаний окружающей среды на качество продукции.

Характеристики и особенности

1. Широкий ассортимент продукции:Системы изоляции для инъекций воды, инъекций порошка, преднаполненных шприцев и линий производства стерильных порошков;
2. Стабильная и надежная среда:Надежная и стабильная среда класса А, которая соответствует требованиям cGMP, FDA, ISO, ISPE и фармакопеи;
3. Новая технология VHPS:новейший H₂O₂ Система стерилизации, которая позволяет достичь быстрой стерилизации, контролировать концентрацию и насыщенность H₂O₂, С хорошей воспроизводимостью стерилизации;
4. Интеллектуальная система управления:Система управления Siemens PLC+IPC; интеллектуальная сигнализация давления, H₂O₂ концентрация раствора, температура и влажность, скорость движения воздуха и другие параметры мониторинга; система имеет многоуровневый контроль доступа; соответствует требованиям FDA 21 CFR часть 11;
5. Независимый режим контроля температуры и влажности:Благодаря встроенной независимой системе кондиционирования воздуха можно добиться того, что внутренняя температура и влажность в камере не будет зависеть от внешней среды;
6. MOCK-UP:полный комплекс услуг по проверке модели древесины, квалификация эргономичной эксплуатации и услуги по демонстрации 3D-модели в середине проекта.
7. Поддержка разработки процессов стерилизации: могут быть предоставлены услуги по квалификации и валидации для разработки стерилизационного цикла всего процесса;
8. Персонализация:поддерживают разработку индивидуальных систем изоляции, предоставляют систематические решения по закрытой изоляции и услуги по сертификации CE;
9. Интегрированная система мониторинга: интегрированные системы мониторинга температуры и влажности, перепада давления, скорости движения воздуха, H₂O₂концентрация, оптическая решетка, частицы и жизнеспособные бактерии в воздухе и т.д.;
10. Несколько стерильных растворов для переливания:Для удовлетворения разнообразных производственных потребностей клиентов предлагаются различные и комбинированные решения для стерильного переноса;
11. Полная поддержка на протяжении всего жизненного цикла:консультирование, разработка проекта, разработка схемы установки, проверка и т.д.;
12. Беспроводной детектор утечки перчаток: многоголовочный проводной детектор утечки перчаток или беспроводной детектор утечки перчаток - опция;
13. Служба CDCV:разработка стерилизационных циклов, валидационные исследования и услуги;