Classificazione del sistema di preparazione: il sistema di preparazione

1）Sistema di preparazione generale: È utilizzato per la preparazione chimica generale di piccole molecole, come l'iniezione acquosa, l'iniezione di polvere liofilizzata e così via.

2）Sistema di preparazione complesso: Viene utilizzato nella produzione di preparati con processi complessi, come sospensioni, emulsioni, liposomi, microsfere e altri preparati speciali.

3）Sistema di preparazione biologica: È utilizzato per la preparazione di tutti i tipi di prodotti che applicano la tecnologia dell'ingegneria biologica, come la preparazione semilavorata di anticorpi, vaccini, prodotti del sangue, proteine ricombinanti e così via, e può anche essere utilizzato per la produzione di terreni di coltura, tampone di purificazione e altri liquidi ausiliari di preparazione.

Sistema di stazioni 4）CIP: Viene utilizzato per assistere la pulizia in linea di serbatoi e tubazioni di vari sistemi di preparazione e bioreattori e può essere controllato separatamente o integrato con altri sistemi.

Caratteristiche di prestazione del sistema di preparazione:

Sistema di preparazione generale

1. Il sistema può essere completamente automatico, con un design modulare e una comoda installazione e manutenzione successiva.
2. Il sistema di controllo automatico di CIP e SIP può essere attivato da un solo tasto, in grado di rilevare automaticamente la fine della pulizia e della sterilizzazione, con gestione delle ricette, firma elettronica, registrazioni elettroniche, tracciamento delle verifiche e altre funzioni informatiche.
3. Quando l'apparecchiatura è in funzione, può realizzare una produzione controllabile dei parametri chiave di processo dei farmaci (come temperatura, ossigeno disciolto, PH, ecc.), e può rilevarli automaticamente e dare un allarme quando ci sono condizioni particolari al di fuori dei parametri impostati, in modo da evitare problemi di qualità dei farmaci.
4. Il sistema segue i concetti di progettazione ASME BPE e GMP, soddisfa i requisiti di angolo cieco 3D e consente una produzione continua e a basso residuo.
5. Prima di produrre l'apparecchiatura nella nostra fabbrica, effettueremo una progettazione tridimensionale one-to-one per razionalizzare la disposizione di tubazioni, valvole, strumenti, ecc. nel sistema per rendere il funzionamento dell'apparecchiatura più facile da usare.

Sistema di preparazione complesso

1. Utilizzeremo il software di analisi dei fluidi ANSYS per simulare la situazione reale del fluido nel serbatoio e per selezionare gli agitatori e le cesoie più adatti, in modo da garantire che il processo di laboratorio possa essere trasferito senza problemi alla produzione su larga scala.
2. Utilizzeremo pompe di trasferimento della fase olio e acqua ad alta precisione per controllare rigorosamente il rapporto di miscelazione della fase olio e della fase acqua per garantire l'effetto di emulsione.
3. Se ci sono materie prime pericolose per la produzione di farmaci, installeremo isolatori nell'area di alimentazione del sistema di preparazione per garantire la sterilità del processo di alimentazione degli API e la protezione del personale.
4. I serbatoi di miscelazione sono disponibili in forme speciali per ottenere volumi minimi di miscelazione molto bassi.
5. Per i prodotti in sospensione, adotteremo il design della conduttura di circolazione per evitare la composizione non uniforme del prodotto dovuta alla sedimentazione delle particelle in sospensione nell'agente farmaceutico a causa del riempimento prolungato.

Sistema di preparazione biologica

1. Il sistema di preparazione comunica con il sistema di fermentazione e il sistema di purificazione e può fornire automaticamente il terreno di coltura e il liquido ausiliario purificato nella posizione specificata e può essere commutato in modo flessibile.
2. La struttura in acciaio e i serbatoi del sistema di preparazione possono essere collocati rispettivamente in aree di Classe C e Classe B, riducendo il rischio di contaminazione dovuto alla manipolazione del personale.
3. Utilizziamo valvole doppie e unità di retroazione delle valvole nelle parti principali dell'apparecchiatura, in modo da evitare il rischio di contaminazione incrociata tra la pulizia e la conduttura del materiale.
4. Il sistema è dotato di un serbatoio di raccolta asettico e la cartuccia filtrante liquida può essere sottoposta a test di integrità in linea dopo il SIP, in conformità alle GMP dell'UE e alla FDA.

L'apparecchiatura adotta il sistema di controllo automatico SCADA, in grado di monitorare e controllare le apparecchiature in campo in qualsiasi momento e di realizzare l'acquisizione dei dati, il controllo delle apparecchiature, la misurazione, la regolazione dei parametri e tutti i tipi di allarmi di segnale, ecc. nella sala di controllo centrale.