Classification du système de préparation：

1）Système de préparation générale : Il est utilisé pour la préparation chimique générale de petites molécules, comme l'injection aqueuse, l'injection de poudre lyophilisée, etc.

2）Système de préparation complexe : Il est utilisé pour la production de préparations à processus complexes, telles que les suspensions, les émulsions, les liposomes, les microsphères et d'autres préparations spéciales.

3）Système de préparation biologique : Il est utilisé pour la préparation de toutes sortes de produits appliquant la technologie du génie biologique, tels que la préparation semi-finie d'anticorps, de vaccins, de produits sanguins, de protéines recombinantes, etc. Il peut également être utilisé pour la production de milieux de culture, de tampons de purification et d'autres préparations liquides auxiliaires.

4）CIP station system : Il est utilisé pour faciliter le nettoyage en ligne des réservoirs et des canalisations de divers systèmes de préparation et de bioréacteurs, et peut être contrôlé séparément ou intégré à d'autres systèmes.

Caractéristiques de performance du système de préparation：

Système de préparation générale

1. Le système peut être entièrement automatique, avec une conception modulaire, et son installation de suivi et de maintenance est pratique.
2. Le système de contrôle automatique du CIP et du SIP peut être activé à l'aide d'une seule touche, ce qui permet de détecter automatiquement la fin du nettoyage et de la stérilisation, avec la gestion des recettes, la signature électronique, les enregistrements électroniques, le suivi des audits et d'autres fonctions informatiques.
3. Lorsque l'équipement fonctionne, il peut contrôler la production des paramètres clés des médicaments (tels que la température, l'oxygène dissous, le pH, etc.), les détecter automatiquement et émettre une alarme en cas de conditions spéciales en dehors des paramètres définis, afin d'éviter les problèmes de qualité des médicaments.
4. Le système respecte les concepts ASME BPE et GMP, répond aux exigences des angles morts 3D et permet une production continue à faible taux de résidus.
5. Avant de fabriquer l'équipement dans notre usine, nous procédons à une conception tridimensionnelle individuelle pour rationaliser la disposition des conduites, des vannes, des instruments, etc. dans le système afin de rendre l'utilisation de l'équipement plus conviviale.

Système de préparation complexe

1. Nous utiliserons le logiciel d'analyse des fluides ANSYS pour simuler la situation réelle du fluide dans le réservoir et pour sélectionner les agitateurs et les cisailles appropriés, afin de garantir que le processus de laboratoire puisse être transféré sans problème à la production à grande échelle.
2. Nous utiliserons des pompes de transfert de phase huileuse et aqueuse de haute précision pour contrôler strictement le rapport de mélange de la phase huileuse et aqueuse afin de garantir l'effet d'émulsification.
3. S'il existe des matières premières dangereuses pour la production de produits pharmaceutiques, nous installerons des isolateurs dans la zone d'alimentation du système de préparation afin de garantir la stérilité du processus d'alimentation en API et la protection du personnel.
4. Les cuves de mélange sont disponibles dans des formes spéciales permettant d'obtenir des volumes de mélange minimaux très faibles.
5. Pour les produits en suspension, nous adopterons la conception d'un pipeline de circulation afin d'éviter que la composition du produit ne soit inégale en raison de la sédimentation des particules en suspension dans l'agent pharmaceutique causée par un remplissage de longue durée.

Système de préparation biologique

1. Le système de préparation communique avec le système de fermentation et le système de purification, et peut fournir automatiquement le milieu de culture et le liquide auxiliaire purifié à l'endroit spécifié, et peut être commuté de manière flexible.
2. Le cadre en acier et les réservoirs du système de préparation peuvent être placés dans des zones de classe C et de classe B respectivement, ce qui réduit le risque de contamination dû à la manipulation par le personnel.
3. Nous utilisons des vannes doubles et une unité de rétroaction des vannes dans les parties clés de l'équipement, afin d'éviter tout risque de contamination croisée entre le nettoyage et le pipeline de matériaux.
4. Le système est équipé d'un réservoir de collecte aseptique et la cartouche de filtration des liquides peut être testée en ligne après le SIP, conformément aux BPF de l'UE et à la FDA.

L'équipement adopte un système de contrôle automatique SCADA, qui peut surveiller et contrôler l'équipement de terrain à tout moment, et réaliser l'acquisition de données, le contrôle de l'équipement, la mesure, le réglage des paramètres et toutes sortes d'alarmes de signal, etc. dans la salle de contrôle centrale.