Einstufung des Zubereitungssystems：

1）Allgemeines Vorbereitungssystem: Es wird für die allgemeine chemische Zubereitung von kleinen Molekülen verwendet, wie z.B. wässrige Injektion, gefriergetrocknete Pulverinjektion und so weiter.

2）Komplexes Zubereitungssystem: Es wird bei der Herstellung von Präparaten mit komplexen Prozessen verwendet, wie Suspensionen, Emulsionen, Liposomen, Mikrosphären und anderen speziellen Präparaten.

3）Biologisches Vorbereitungssystem: Es wird für die Vorbereitung aller Arten von Produkten verwendet, die biologische Technik anwenden, wie die halbfertige Vorbereitung von Antikörpern, Impfstoffen, Blutprodukten, rekombinanten Proteinen und so weiter, und es kann auch für die Produktion von Kulturmedium, Reinigungspuffer und andere Hilfsflüssigkeit Vorbereitung verwendet werden.

4）CIP-Station-System: Es dient zur Unterstützung der Online-Reinigung von Tanks und Rohrleitungen verschiedener Aufbereitungs- und Bioreaktorsysteme und kann separat oder integriert mit anderen Systemen gesteuert werden.

Leistungsmerkmale des Aufbereitungssystems：

Allgemeines Vorbereitungssystem

1. Das System kann vollautomatisch sein, ist modular aufgebaut und lässt sich bequem installieren und warten.
2. Das automatische CIP- und SIP-Kontrollsystem kann mit einer Taste aktiviert werden und erkennt automatisch das Ende der Reinigung und Sterilisation, mit Rezeptverwaltung, elektronischer Unterschrift, elektronischen Aufzeichnungen, Audit-Tracking und anderen Computerfunktionen.
3. Wenn die Anlage in Betrieb ist, kann sie eine kontrollierbare Produktion von Schlüsselparametern der Arzneimittel (wie z.B. Temperatur, gelöster Sauerstoff, PH-Wert, etc.) realisieren und kann diese automatisch erkennen und einen Alarm auslösen, wenn besondere Bedingungen außerhalb der eingestellten Parameter auftreten, um Qualitätsprobleme der Arzneimittel zu vermeiden.
4. Das System folgt den ASME BPE- und GMP-Konzepten, erfüllt die Anforderungen an 3D-Blind-Ecken und ermöglicht eine rückstandsarme und kontinuierliche Produktion.
5. Vor der Herstellung der Geräte in unserem Werk führen wir eine eins-zu-eins dreidimensionale Planung durch, um die Anordnung der Rohrleitungen, Ventile, Instrumente usw. im System zu rationalisieren und die Bedienung der Geräte benutzerfreundlicher zu gestalten.

Komplexes Vorbereitungssystem

1. Wir werden die ANSYS-Software zur Flüssigkeitsanalyse verwenden, um die reale Situation der Flüssigkeit im Tank zu simulieren und auf dieser Grundlage geeignete Rührwerke und Scheren auszuwählen, um sicherzustellen, dass der Laborprozess reibungslos auf die Großproduktion übertragen werden kann.
2. Wir verwenden hochpräzise Öl- und Wassertransferpumpen, um das Mischungsverhältnis von Öl- und Wasserphase streng zu kontrollieren und den Emulgiereffekt zu gewährleisten.
3. Bei gefährlichen Rohstoffen für die Herstellung von Arzneimitteln installieren wir im Zuführungsbereich der Aufbereitungsanlage Isolatoren, um die Sterilität des Wirkstoffzuführungsprozesses und den Schutz des Personals zu gewährleisten.
4. Die Mischbehälter sind in speziell geformten Ausführungen erhältlich, um sehr geringe Mindestmischvolumina zu erreichen.
5. Bei Suspensionsprodukten verwenden wir eine zirkulierende Rohrleitung, um die ungleichmäßige Zusammensetzung des Produkts zu vermeiden, die durch das Absetzen von Schwebstoffen im pharmazeutischen Wirkstoff aufgrund der langen Abfüllzeit entsteht.

Biologisches Aufbereitungssystem

1. Das Aufbereitungssystem steht mit dem Fermentationssystem und dem Reinigungssystem in Verbindung und kann das Kulturmedium und die gereinigte Hilfsflüssigkeit automatisch an die angegebene Position liefern und flexibel umgeschaltet werden.
2. Der Stahlrahmen und die Tanks des Vorbereitungssystems können in Bereichen der Klasse C bzw. der Klasse B aufgestellt werden, wodurch das Risiko einer Kontamination durch das Personal verringert wird.
3. Wir verwenden Doppelventile und eine Ventilrückführeinheit in den wichtigsten Teilen der Anlage, so dass keine Gefahr einer Kreuzkontamination zwischen der Reinigung und der Materialleitung besteht.
4. Das System ist mit einem aseptischen Sammelbehälter ausgestattet, und die Flüssigkeitsfilterpatrone kann nach dem SIP einer Online-Integritätsprüfung unterzogen werden, in Übereinstimmung mit EU GMP und FDA

Das Gerät verfügt über ein automatisches SCADA-Kontrollsystem, mit dem die Feldgeräte jederzeit überwacht und gesteuert werden können. In der zentralen Leitwarte werden Datenerfassung, Gerätesteuerung, Messung, Parametereinstellung und alle Arten von Signalalarmen usw. realisiert.