Deguna aerosola pildīšanas ražošanas līnija apvieno automatizētus procesus, piemēram, pudelīšu sakārtošanu un padevi; iekšējo un ārējo mazgāšanu ar attīrītu ūdeni/injekciju ūdeni; tālu infrasarkano staru tunela sterilizāciju un žāvēšanu; aseptisko pildīšanu; aizvākošanu; vizuālo pārbaudi un defektīvo izstrādājumu atlasīšanu; kā arī marķēšanu un kodēšanu – tādējādi nodrošinot bezpersonāla nepārtrauktu masveida ražošanu. Galvenās pildīšanas un aizvākošanas stacijas var aprīkot ar 100. klases laminārās plūsmas kapucēm, kas nodrošina ISO 5 (A klase) vienvirziena gaisa plūsmas aseptisko tīrības aizsardzību, un tās ir saderīgas ar B klases tīro telpu vidi.

Visa ražošanas līnija pilnībā atbilst jaunākajai GMP farmaceitiskās ražošanas noteikumu versijai, ievērojot augstus ražošanas standartus, kas piemērojami farmaceitiskajiem preparātiem, medicīnas ierīcēm un eksporta tirgiem.

Funkcijas
Veļas mašīna:
Izmanto pārmaiņus notiekošu skalošanas metodi ar diviem ūdens un vienu gaisa strūklu, nodrošinot visaptverošu pudeles tīrīšanu bez šķidruma atliekām un grūti sasniedzamām vietām.

Pēc pieprasījuma ir pieejams papildu ultraskaņas tīrīšanas modulis, kas piemērots augstas tīrības pakāpes aseptiskās ražošanas apstākļiem un efektīvi noņem cietās piemaisījumu daļiņas no pudelēm, lai nodrošinātu pildīšanas tīrības standartus.

Tunelis:
Aprīkots ar tālu infrasarkano starojumu izstarojošām elektriskajām kvarca sildcaurulēm, kas nodrošina augstu siltuma efektivitāti, enerģijas ietaupījumu un ilgstošu darbību ar stabiliem sterilizācijas un žāvēšanas rezultātiem.

Tajā izmantota nerūsējošā tērauda sieta lenta ar mainīgas frekvences piedziņu, kas nodrošina vienmērīgu darbību un regulējamu ātrumu, pielāgojoties dažādām ražošanas jaudas prasībām.

Tam ir sadalīta konstrukcija ar neatkarīgām sildīšanas un dzesēšanas sekcijām, kā arī pastiprināts alumīnija silikāta šķiedru izolācijas slānis, kas nodrošina efektīvu temperatūras saglabāšanu un mazāku enerģijas patēriņu.

Iekļauta speciāla augšējā mitruma novadīšanas sistēma, kas ātri izvada ūdens tvaikus, uzlabojot žāvēšanas un sterilizācijas efektivitāti un nodrošinot aseptiskas ražošanas kvalitāti.

Pildīšanas un aizvākošanas mašīna:
Iekārta ir aprīkota ar servovadības sistēmu un augstas precizitātes fotoelektrisko detektoru, kas viedā veidā nodrošina, ka netiek veikta pildīšana bez pudeles, vāciņu padeve bez pudeles un vāciņu uzlikšana bez pudeles, tādējādi novēršot defektīvu produktu rašanos jau to rašanās avotā.

Servodzinēja vadītie dozēšanas sūkņi nodrošina precīzu pildīšanu, kas apvienota ar pretpilēšanas atpakaļsūkšanas tehnoloģiju un pildīšanu zem ūdens, lai līdz minimumam samazinātu burbuļu veidošanos, tādējādi panākot augstu pildīšanas precizitāti un vienmērīgu produkta izskatu.

Pildīšanas sistēmai ir iespējams integrēt CIP un SIP moduļus, kas ļauj veikt tīrīšanu un sterilizāciju uz vietas.

Papildus pieejamā slāpekļa izpūšanas sistēma efektīvi novērš produkta oksidēšanos.

Neatkarīga servopiedziņas vāciņu uzskrūvēšanas sistēma ar precīzu un regulējamu griezes momentu novērš vītņu bojājumus, pudeles saplīšanu un nepietiekamu hermētiskumu.

Savietojams ar 5–30 ml stikla pudelēm un dažādām izsmidzināšanas sūkņu galviņām, nodrošinot ātru nomaiņu bez instrumentiem.

Integrētās funkcijas ietver noplūdes novēršanu, blīvējuma integritātes pārbaudi reāllaikā un automātisku sistēmas atslēgšanu ar trauksmes signālu, ja tiek konstatētas novirzes.

Var aprīkot ar laminārās plūsmas kapucēm vai izolatoriem, lai nodrošinātu atbilstību augstas klases sterilo darbnīcu aseptiskās ražošanas prasībām.

Pieteikumi

Farmaceitiskie līdzekļi: medikamentozie deguna aerosoli rinīta ārstēšanai, hormonālie (steroīdie) deguna aerosoli, antibakteriālie deguna šķīdumi, suspensijas tipa deguna preparāti.

Kopšanas līdzekļi: fizioloģiskā sālsūdens un jūras ūdens deguna aerosoli, deguna skalošanas šķidrumi bērniem, mitrinoši un atjaunojoši deguna aerosoli.

Dezinfekcijas un antiseptiskie līdzekļi: antibakteriālie un dezinfekcijas aerosoli degunam, antibakteriālie aerosoli elpošanas ceļu aizsardzībai.

Attiecīgie ražotāji: farmācijas ražotāji, medicīnisko ierīču uzņēmumi, kosmētikas un dezinfekcijas līdzekļu ražotnes, CDMO līgumražošanas organizācijas.

 

Galvenie tehniskie parametri

Parametrs	Tehniskie dati
Ražošanas jauda	10 000 – 12 000 pudeles stundā
Piemērojams	5–30 ml stikla/plastmasas pudeles
Pildīšanas galviņas	18 galvas
Aizvākošanas galviņas	12 galvas
Pildīšanas precizitāte	≤±1%
Produkta atbilstības rādītājs	≥99,91 TP3T
Sterilizācijas temperatūra	300–350 ℃
Ūdens patēriņš	0,6–1 t/h
Gaisa patēriņš	20 m³/h, darba spiediens 0,3–0,6 MPa