Die Produktionslinie zur Abfüllung von Nasensprays integriert automatisierte Prozesse wie das Sortieren und Zuführen der Flaschen, die Innen- und Außenreinigung der Sprühköpfe mit gereinigtem Wasser bzw. Wasser für Injektionszwecke, die Sterilisation und Trocknung im Ferninfrarot-Tunnel, die aseptische Abfüllung, das Verschließen, die Sichtprüfung und Aussortierung sowie die Etikettierung und Codierung – wodurch eine unbemannte, kontinuierliche Massenproduktion erreicht wird. Die zentralen Abfüll- und Verschließstationen können mit Laminar-Flow-Hauben der Klasse 100 ausgestattet werden, die einen aseptischen Schutz durch einen unidirektionalen Luftstrom gemäß ISO 5 (Klasse A) bieten und mit Reinraumumgebungen der Klasse B kompatibel sind.

Die gesamte Anlage entspricht in vollem Umfang der neuesten Fassung der GMP-Vorschriften für die pharmazeutische Produktion und erfüllt die hohen Produktionsanforderungen für Arzneimittel, Medizinprodukte und Exportmärkte.

Funktionen
Waschmaschine:
Verwendet ein abwechselndes Sprühspülverfahren mit zwei Wasser- und einem Luftdurchlauf und sorgt so für eine gründliche Flaschenreinigung ohne Flüssigkeitsrückstände und ohne schwer zugängliche Stellen.

Auf Anfrage ist ein optionales Ultraschallreinigungsmodul erhältlich, das für aseptische Produktionsprozesse mit hohen Reinheitsanforderungen geeignet ist und Partikelverunreinigungen effektiv aus den Flaschen entfernt, um die Sauberkeitsstandards bei der Abfüllung zu gewährleisten.

Tunnel:
Ausgestattet mit elektrischen Quarz-Heizröhren im Ferninfrarotbereich, die sich durch hohe thermische Effizienz, Energieeinsparungen und langlebige Leistung sowie stabile Sterilisations- und Trocknungsergebnisse auszeichnen.

Verwendet ein Edelstahl-Gitterband mit Frequenzumrichter für einen reibungslosen Betrieb und eine einstellbare Geschwindigkeit, wodurch unterschiedliche Anforderungen an die Produktionskapazität erfüllt werden können.

Verfügt über eine unterteilte Konstruktion mit getrennten Heiz- und Kühlbereichen sowie einer verstärkten Dämmschicht aus Aluminiumsilikatfasern für eine effektive Temperaturerhaltung und einen geringeren Energieverbrauch.

Verfügt über eine spezielle Feuchtigkeitsableitungskonstruktion im oberen Bereich, die Wasserdampf zügig abführt, wodurch die Trocknungs- und Sterilisationseffizienz verbessert und eine aseptische Produktionsqualität gewährleistet wird.

Abfüll- und Verschließmaschine:
Ausgestattet mit einem Servosteuerungssystem und einer hochpräzisen fotoelektrischen Erkennung sorgt die Anlage auf intelligente Weise dafür, dass bei fehlender Flasche weder befüllt noch ein Verschluss zugeführt noch aufgesetzt wird, wodurch fehlerhafte Produkte bereits an der Quelle verhindert werden.

Servogesteuerte Dosierpumpen gewährleisten eine präzise Abfüllung. In Kombination mit der tropffreien Rücksaugtechnologie und der untergetauchten Bodenbefüllung, die die Blasenbildung minimiert, wird so eine hohe Abfüllgenauigkeit und ein einheitliches Produkterscheinungsbild erreicht.

Die optionale Integration von CIP- und SIP-Modulen in das Abfüllsystem ermöglicht die Reinigung und Sterilisation vor Ort.

Ein optionales Stickstoffspülsystem verhindert wirksam die Oxidation des Produkts.

Ein unabhängiger, servogesteuerter Verschließvorgang mit präzisem und einstellbarem Drehmoment verhindert das Ausreißen des Gewindes, Flaschenbruch und eine mangelhafte Versiegelung.

Kompatibel mit Glasflaschen von 5 bis 30 ml und einer Vielzahl von Sprühpumpenköpfen, was einen werkzeuglosen Schnellwechsel ermöglicht.

Zu den integrierten Funktionen gehören die Leckageerkennung, die Online-Prüfung der Dichtungsintegrität sowie die automatische Abschaltung mit Alarmverriegelung im Falle von Störungen.

Kann mit Laminar-Flow-Hauben oder Isolatoren ausgestattet werden, um die Anforderungen an die aseptische Produktion in hochgradig sterilen Arbeitsräumen zu erfüllen.

Anwendungen

Arzneimittel: Nasensprays gegen Rhinitis, hormonelle (steroidhaltige) Nasensprays, antibakterielle Nasenlösungen, Nasenpräparate in Form von Suspensionen.

Pflegeprodukte: Nasensprays mit physiologischer Kochsalzlösung und Meerwasser, Nasenspüllösungen für Kinder, feuchtigkeitsspendende und regenerierende Nasensprays.

Desinfektions- und Antiseptika: antibakterielle Nasensprays und Desinfektionssprays, antibakterielle Sprays zum Schutz der Atemwege.

Relevante Hersteller: Pharmahersteller, Medizinproduktehersteller, Hersteller von Kosmetika und Desinfektionsmitteln sowie CDMO-Auftragsfertiger.

 

Wichtigste technische Parameter

Parameter	Spezifikation
Produktionskapazität	10.000 – 12.000 Flaschen/Stunde
Gültig	5–30-ml-Glas-/Kunststoffflaschen
Abfüllköpfe	18 Köpfe
Verschlussköpfe	12 Köpfe
Abfüllgenauigkeit	≤±1%
Produktqualifizierungsquote	≥99,91 TP3T
Sterilisationstemperatur	300–350 °C
Wasserverbrauch	0,6–1 t/h
Luftverbrauch	20 m³/h, Betriebsdruck 0,3 – 0,6 MPa