1.Requisitos de diseño para la funcionalidad de los equipos farmacéuticos：.
(1)Función de purificación;
(2)Función de limpieza;
(3) Función de supervisión y control en línea;
(4) Función de protección de seguridad;
2.Las GMP establecen los siguientes requisitos para los equipos farmacéuticos:
(1)Debe tener la capacidad de equipamiento adecuada para la producción y el funcionamiento de producción más económico, razonable y seguro;
(2)Debe tener una funcionalidad perfecta y una adaptabilidad múltiple para cumplir los requisitos de los procesos farmacéuticos;
(3)Puede garantizar la consistencia de la calidad en el procesamiento de fármacos;
(4) Fácil de manejar y mantener;
(5)Fácil de limpiar las partes internas y externas del equipo;
(6)Debe disponer de varias interfaces para cumplir los requisitos de coordinación, emparejamiento y combinación;
(7)Fácil de instalar y fácil de mover, lo que ofrece la posibilidad de combinación;
(8)Verificación del equipo (incluyendo tipo, estructura, rendimiento, etc.);
3.Los métodos de granulación ampliamente utilizados en la producción farmacéutica pueden clasificarse en:
granulación en húmedo, granulación en seco y granulación por pulverización. La granuladora mezcladora de alta eficiencia es un dispositivo que convierte los materiales húmedos en gránulos mediante la mezcla con agitadores y el corte con granuladores de alta velocidad. Función: mezcla y granulación;
4.Reactor con dispositivo de agitación :
El reactor con dispositivo de agitación es un reactor discontinuo muy utilizado en la industria farmacéutica. Existen tres tipos de flujo de agitadores: flujo radial, flujo axial y flujo tangencial;
5.Algunos agitadores típicos:
(1)Agitador de paletas: Los agitadores de paletas tienen un gran rango de mezcla radial y pueden utilizarse para mezclar líquidos de alta viscosidad;
(2)Los agitadores de anclaje y bastidor se utilizan habitualmente para mezclar líquidos de viscosidad media y alta;
(3)Agitador de cinta helicoidal: propósito: El líquido subirá o bajará a lo largo del helicoide para mejorar el efecto de mezcla axial, formando un flujo de circulación axial; El agitador de cinta helicoidal se utiliza a menudo para la mezcla de líquidos de alta viscosidad;
6.Las diferencias estructurales entre el equipo de fermentación y el reactor:
El equipo de fermentación cuenta con palas antiespumantes y tubo de ventilación; En los tanques de fermentación se utilizan ampliamente agitadores de turbina de disco;
7.Separador ciclónico:
El separador ciclónico es un equipo de separación seca de gases y sólidos que separa el polvo del flujo de aire utilizando la fuerza centrífuga generada por la fase heterogénea gaseosa en rotación a alta velocidad. Tiene una estructura sencilla y una gran flexibilidad de funcionamiento. Para atrapar el polvo por encima de 5~10μm, la eficiencia es alta, pero para la separación del polvo fino, la eficiencia sería menor. Un filtro de mangas es un tipo de equipo de separación que utiliza material filtrante para separar las partículas sólidas de los gases polvorientos. La eficiencia de separación de partículas finas de 1~5 μm es superior a 99%, y las partículas de polvo de 1 micra o incluso 0,1 micras se pueden eliminar, pero la eficiencia de filtración es baja;
8.Tipos de equipos de lixiviación según el método de lixiviación:
Equipos de decocción; equipos de impregnación; equipos de infiltración; dispositivos de reflujo；
9.Principio de la extracción por ultrasonidos
El principio de la extracción por ultrasonidos consiste en utilizar el efecto de cavitación, el efecto mecánico y el efecto térmico de las ondas ultrasónicas;
10.Principio de la separación por membranas:
La membrana es un medio de separación y filtración a nivel molecular, cuando la solución o el gas mezclado entra en contacto con la membrana, bajo la acción de la presión, el campo eléctrico o la diferencia de temperatura, algunas sustancias pueden pasar a través de la membrana, mientras que otras sustancias son interceptadas selectivamente, de modo que se separan los diferentes componentes de la solución o los diferentes componentes del gas mezclado, esta separación es la separación a nivel molecular;
11.Existen muchos tipos de membranas, que pueden dividirse en dos categorías:
Membranas orgánicas de alto contenido polimérico y membranas inorgánicas. En la actualidad, el material más utilizado en la producción de la industria farmacéutica son los materiales de polisulfona (PS), que suponen unas 32%; los materiales de celulosa, acetato de celulosa (CA) y triacetato de celulosa (CTA) suponen 13% y 7% respectivamente; el polipropileno (PAN) supone 6%; las membranas inorgánicas suponen 22%; otros materiales de membrana suponen unas 20%;
12.Clasificación del evaporador tubular de película fina:
Evaporador de película ascendente, evaporador de película descendente y evaporador de película ascendente-descendente. El equipo de concentración evaporativa de película ascendente se refiere a la película líquida formada en el evaporador en la misma dirección que el flujo de gas de vapor secundario evaporado, ascendiendo de abajo hacia arriba. Se compone de cuatro partes: tubo de calentamiento evaporativo, catéter de espuma de vapor secundario, separador y tubo de circulación;
13.Evaporador tubular de película fina:
El líquido se evapora a lo largo de la pared del tubo calefactor formando una película; Evaporador rascador: Dispositivo de evaporación que forma una película líquida mediante un rascador giratorio; Evaporador centrífugo de película fina: Se forma una película fina por la fuerza centrífuga generada por el disco centrífugo giratorio en la periferia de la solución;
14.El principio de la destilación molecular:
La destilación molecular es la separación rápida de un líquido a una temperatura muy por debajo de su punto de ebullición bajo un vacío extremadamente alto, en función de la diferencia del camino libre medio del movimiento molecular de la mezcla;
15.El camino libre del movimiento molecular:
El camino libre del movimiento molecular se refiere a la distancia recorrida entre dos colisiones de una molécula adyacente a otra molécula. La trayectoria libre del movimiento molecular se refiere a la media de la trayectoria libre a lo largo de un intervalo de tiempo;
16.Equipo de secado:
Secador de bandejas, secador de cinta, secador de lecho fluidizado, secador por pulverización, desecador al vacío, liofilizador al vacío, desecador al vacío por microondas;
17. Agua de proceso
El agua de proceso es el agua utilizada en el proceso de producción farmacéutica, incluyendo: agua potable, agua purificada y WFI;
18.Esterilización:
Esterilización física, esterilización química, operación aséptica. Esterilización física: esterilización por calor seco, esterilización por calor húmedo, radicidación, esterilización por filtración. La esterilización física se utiliza ampliamente en la industria farmacéutica;
19.Principio de la esterilización por calor seco: 20.Principio de la esterilización térmica:
El calentamiento puede destruir el enlace de hidrógeno de las proteínas y los ácidos nucleicos, por lo que provoca la destrucción del ácido nucleico, la desnaturalización de las proteínas o la coagulación. Las enzimas pierden su actividad y los microorganismos mueren. La esterilización por calor seco incluye la esterilización por llama, la esterilización por aire caliente seco y el método de esterilización por aire caliente de alta velocidad. Equipos de esterilización por calor seco: horno, armario de esterilización por calor seco, sistema de esterilización por túnel de fuego.
20.Principio de la esterilización por calor húmedo:
La esterilización por calor húmedo es un método de eliminación de bacterias que utiliza vapor de agua saturado o agua hirviendo. Debido al gran calor latente del vapor y a su fuerte penetración, es fácil desnaturalizar o coagular las proteínas, por lo que la eficacia de la esterilización es mayor que la de la esterilización por calor seco. La desventaja es que no es adecuada para medicamentos sensibles al calor húmedo. La esterilización por calor húmedo incluye la esterilización por presión, la esterilización por flujo de vapor, la esterilización por ebullición y la esterilización intermitente a baja temperatura. Equipos de esterilización por calor húmedo: esterilizador por presión de calor, armario de esterilización por presión de calor.
21.El proceso de llenado y sellado de ampollas incluye generalmente:
Disposición de la ampolla en orden, llenado, inflado, sellado y otros procesos. La parte de llenado se compone principalmente de un dispositivo de palanca de leva, un dispositivo de succión y llenado, y un dispositivo de desactivación de la botella.
22.Para ampollas producidas por el método de esterilización:
En el caso de las ampollas producidas por el método de esterilización, la esterilización, la desinfección y la caza de fugas suelen llevarse a cabo inmediatamente después de los procesos de llenado y sellado.
23.Modo de ajuste de la medición:
Dosificación de vasos dosificadores y dosificación de bombas dosificadoras;
24.Tipos de envases para comprimidos y cápsulas:
(1)Envasado en tiras, principalmente envasado termosellado en forma de tira;
(2)Envasado en blíster;
(3) Envases a granel, como botellas o bolsas;
25.Clasificación de los envases farmacéuticos:
(1)Envase de dosis unitaria;
(2)Paquete interior;
(3)Paquete exterior;
26. El diseño de ingeniería farmacéutica puede dividirse generalmente en tres etapas principales:
El trabajo de prediseño (que incluye una propuesta del proyecto a término, un informe de selección del emplazamiento, un informe del estudio de prefactibilidad y un informe del estudio de viabilidad), el diseño preliminar y el diseño de los planos de construcción. El diseño de planos de construcción es uno de los sectores más onerosos del trabajo del departamento de diseño;
27.Selección del emplazamiento de la planta:
La distancia entre la salida de aire fresco del taller limpio de la industria farmacéutica y la línea roja de la carretera municipal de tráfico cercana a la carretera lateral de la base debe ser superior a 50 m. Las prácticas correctas de fabricación exigen que los fabricantes de productos farmacéuticos dispongan de un entorno de producción limpio. En general, la fábrica farmacéutica se selecciona mejor en la zona con buenas condiciones atmosféricas, con menos contaminación del aire, y sin contaminación del agua y el suelo, y tratar de evitar las zonas con mucha contaminación como zonas urbanas animadas, zonas de industria química, zonas de arena eólica, ferrocarriles y carreteras. En este caso, la calidad del aire, el suelo y el agua del entorno en el que se encuentra el fabricante farmacéutico puede cumplir los requisitos de producción;
28.Principios de diseño de procesos:
(1)En la medida de lo posible, se utilizan equipos avanzados, métodos de producción avanzados y logros científicos y tecnológicos maduros para garantizar la calidad del producto.
(2) ”utilizar materiales locales”, aprovechar al máximo las materias primas locales para lograr los mejores resultados económicos;
(3)El equipo utilizado es muy eficiente, lo que reduce el consumo de materias primas, agua y electricidad y también el coste del producto;
(4) De acuerdo con los requisitos GMP, cada forma de dosificación farmacéutica debe tener su diseño de proceso. Tales como preparaciones sólidas orales y supositorios están diseñados de acuerdo con la ruta de proceso convencional; Lociones externas, soluciones orales y soluciones de inyección (grandes infusiones, pequeñas inyecciones), están diseñados de acuerdo con la ruta de proceso de esterilización; El polvo estéril para inyección debe ser diseñado con proceso de producción aséptica;
(5)Los medicamentos β-lactámicos (incluidas las penicilinas y las cefalosporinas) se diseñan de acuerdo con el flujo de procesos de plantas de construcción independientes. Los preparados de medicina tradicional china y los preparados farmacéuticos bioquímicos implican el pretratamiento, la extracción y la concentración (evaporación) de hierbas medicinales chinas, así como el lavado o tratamiento de órganos y tejidos animales y otras operaciones de producción, de acuerdo con el diseño del proceso de pretratamiento deben disponerse en el taller de pretratamiento separado, y no se mezclarán con el diseño del proceso de producción de sus preparados;
(6)Otros como anticonceptivos, hormonas, medicamentos antitumorales, especies de hongos para producción, especies de hongos para no producción, células para producción y células para no producción, veneno fuerte y débil, muerto y vivo, vacunas vivas antes y después de la desintoxicación y vacunas inactivadas, productos de sangre humana, formas de dosificación y preparaciones de productos preventivos, todos deben ser diseñados y producidos de acuerdo con sus requisitos especiales para el diseño del proceso;
29. Contenido del diseño del taller en la fase de diseño preliminar:
(1)De acuerdo con las “Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Calidad de Medicamentos (GMP y QC de Medicamentos)”, determinar el nivel de limpieza de cada proceso en el taller ;
(2)Proceso de producción, instalaciones auxiliares de producción, instalaciones auxiliares administrativas de vivienda del plano, disposición tridimensional;
(3)Emplazamiento y edificios del taller, ubicación y dimensiones de las estructuras;
(4)Disposición plana y tridimensional de los equipos;
(5)Sistema de pasillos, diseño del transporte de materiales;
(6)Diseño plano y espacial para la instalación, el funcionamiento y el mantenimiento;
30.El contenido del diseño del trazado durante la fase de diseño de la construcción:
(1)Implementar el contenido de la disposición del taller en el diseño preliminar;
(2)Determine la orientación y la elevación de la boquilla del equipo y la interfaz del instrumento;
(3) Movimiento de materiales y equipos, diseño del transporte;
(4)Determine las dimensiones del edificio sobre la instalación del equipo;
(5)Determine el escenario de instalación del equipo;
(6)Organizar la dirección de las tuberías, instrumentos, tuberías eléctricas, determinar la ubicación de la galería de tuberías;
31.El contenido del diseño de las tuberías:
(1)Selecciona la tubería;
(2)Cálculo de tuberías;
(3)Diseño del trazado de las tuberías;
(4) Diseño del aislamiento de tuberías;
(5)Diseño del soporte de la tubería;
(6)Redactar una especificación de diseño;
32.Según su uso, las salas blancas se dividen en:
Salas blancas industriales y salas blancas biológicas; el entorno del taller de producción farmacéutica puede dividirse en: zona de producción general, zona de control y zona limpia;
33.Según el grado de tratamiento, las aguas residuales pueden dividirse en tratamiento primario, secundario y terciario:
(1)El tratamiento primario suele utilizar métodos físicos o métodos químicos sencillos para eliminar la materia flotante y los contaminantes en estado de suspensión parcial en el agua, así como para regular el PH de las aguas residuales. El grado de contaminación de las aguas residuales y la carga del tratamiento posterior pueden reducirse mediante el tratamiento primario. El tratamiento primario se utiliza a menudo como pretratamiento de las aguas residuales;
(2)El tratamiento secundario se refiere principalmente al tratamiento biológico. Tras el tratamiento primario de las aguas residuales, y después del tratamiento de segundo nivel, se puede eliminar la mayor parte de los contaminantes de las aguas residuales y purificarlas aún más. El tratamiento secundario es adecuado para tratar una variedad de aguas residuales que contienen contaminantes orgánicos. Después del tratamiento secundario, la calidad del agua generalmente puede cumplir las normas de vertido especificadas;
(3)El tratamiento terciario es un tipo de tratamiento con un alto grado de requisitos de limpieza, cuya finalidad es eliminar los contaminantes que no pueden eliminarse en el tratamiento secundario, incluida la materia orgánica que no puede ser descompuesta por los microorganismos, las sustancias inorgánicas solubles (como el nitrógeno y el fósforo, etc.) que pueden provocar la eutrofización de las masas de agua, así como diversos virus, agentes patógenos, etc. Tras el tratamiento terciario, se pueden cumplir los requisitos de calidad de las aguas superficiales e industriales;
34.Producción limpia:
Se refiere a la mejora continua del diseño, utilizando energía y materias primas limpias, tecnología y equipos avanzados. También se refiere a la mejora de la gestión, la utilización integral y otras medidas para reducir desde la fuente, mejorar la eficiencia de la utilización de los recursos, y reducir o evitar la producción, el servicio y el uso de productos contaminantes en el proceso de generación y emisión, con el fin de reducir o eliminar el daño a la salud humana y el medio ambiente.
EN 
ES 
AR 
FR 
RU 
DE 
IT 
PT 
NL 
LV 
UZ 
ZH