1.Projektēšanas prasības farmācijas iekārtu funkcionalitātei：
(1) Attīrīšanas funkcija;
(2) Attīrīšanas funkcija;
(3) Tiešsaistes uzraudzības un kontroles funkcija;
(4) Drošības aizsardzības funkcija;
2.GMP farmācijas iekārtām ir šādas prasības:
(1) Tai jābūt ražošanai piemērotai aprīkojuma jaudai un visekonomiskākajai, saprātīgai un drošai ražošanas operācijai;
(2) Tam jābūt ar perfektu funkcionalitāti un daudzkārtēju pielāgojamību, lai atbilstu farmaceitisko procesu prasībām;
(3) Tas var nodrošināt zāļu apstrādes kvalitātes konsekvenci;
(4) Viegli ekspluatējams un kopjams;
(5) Iekārtas iekšējās un ārējās daļas ir viegli tīrāmas;
(6) Tam jābūt dažādām saskarnēm, lai atbilstu koordinācijas, saskaņošanas un kombinēšanas prasībām;
(7) Viegli uzstādāms un viegli pārvietojams, kas nodrošina kombinēšanas iespēju;
(8) Iekārtu verifikācija (ieskaitot tipu, struktūru, veiktspēju utt.);
3.Granulēšanas metodes, ko plaši izmanto farmaceitiskajā ražošanā, var klasificēt kā:
mitrā granulēšana, sausā granulēšana un izsmidzināšanas granulēšana. Augstas efektivitātes sajaukšanas granulators ir ierīce, kas mitrus materiālus pārvērš granulās, sajaucot ar maisītājiem un sagriežot ar ātrgaitas granulatoriem. Funkcija: sajaukšana un granulēšana;
4.Reaktors ar maisīšanas ierīci :
Reaktors ar maisīšanas ierīci ir sērijveida reaktors, ko plaši izmanto farmācijas rūpniecībā. Pastāv trīs maisītāju plūsmas veidi: radiālā plūsma, aksiālā plūsma un tangenciālā plūsma;
5.Daži tipiski maisītāji:
(1) Lāpstiņu maisītājs: Lāpstiņu maisītājiem ir liels radiālais maisīšanas diapazons, un tos var izmantot augstas viskozitātes šķidrumu sajaukšanai;
(2) Vidējas un augstas viskozitātes šķidrumu sajaukšanai parasti izmanto enkuru un rāmju maisītājus;
(3) Spirālveida lentveida maisītājs: mērķis: šķidrums pacelsies vai nokritīs gar helikoīdu, lai uzlabotu aksiālo maisīšanas efektu, veidojot aksiālu cirkulācijas plūsmu; spirālveida lentveida maisītāju bieži izmanto augstas viskozitātes šķidrumu sajaukšanai;
6.Fermentācijas iekārtu un reaktora strukturālās atšķirības:
Fermentācijas iekārtās ir atputekļošanas lāpstiņas un ventilācijas caurule; Fermentācijas tvertnēs plaši izmanto disku turbīnu maisītājus;
7.Cyclone separators:
Ciklona separators ir sausa gāzu un cietu vielu atdalīšanas iekārta, kas atdala putekļus no gaisa plūsmas, izmantojot centrbēdzes spēku, ko rada lielā ātrumā rotējoša gāzveida neviendabīga fāze. Tam ir vienkārša struktūra un liela darbības elastība. Lai aizturētu putekļus virs 5 ~ 10 μm, efektivitāte ir augsta, bet smalko putekļu atdalīšanai efektivitāte ir zemāka. Maisa filtrs ir atdalīšanas iekārta, kurā izmanto filtrējošu materiālu, lai atdalītu cietās daļiņas no putekļainām gāzēm. Smalko daļiņu atdalīšanas efektivitāte 1~5 μm ir lielāka nekā 99%, un var atdalīt 1 mikrona vai pat 0,1 mikrona putekļu daļiņas, bet filtrēšanas efektivitāte ir zema;
8. izskalošanas iekārtu veidi atkarībā no izskalošanas metodes:
Dekoktācijas iekārtas; piesūcināšanas iekārtas; piesūcināšanas iekārtas; pārkausēšanas iekārtas；
9.Ultraskaņas ekstrakcijas princips
Ultraskaņas ekstrakcijas princips ir izmantot ultraskaņas viļņu kavitācijas efektu, mehānisko efektu un termisko efektu;
10.Membrānu atdalīšanas princips:
Membrāna ir molekulārā līmeņa atdalīšanas un filtrēšanas vide, kad šķīdums vai jaukta gāze saskaras ar membrānu, spiediena, elektriskā lauka vai temperatūras starpības ietekmē dažas vielas var iziet cauri membrānai, bet citas vielas tiek selektīvi pārtvertas, tādējādi tiek atdalītas dažādas sastāvdaļas šķīdumā vai dažādas jauktas gāzes sastāvdaļas, šī atdalīšana ir molekulārā līmeņa atdalīšana;
11.Pastāv daudz membrānu veidu, ko var iedalīt divās kategorijās:
Organiskās membrānas ar augstu polimēru saturu un neorganiskās membrānas. Pašlaik visplašāk izmantotais materiāls farmācijas rūpniecības ražošanā ir polisulfonu (PS) materiāli, kas veido aptuveni 32%; celulozes materiāli, celulozes acetāts (CA) un celulozes triacetāts (CTA) veido attiecīgi 13% un 7%; polipropilēns (PAN) veido 6%; neorganiskās membrānas veido 22%; citi membrānu materiāli veido aptuveni 20%;
12.Cauruļveida plānās plēves iztvaicētāja klasifikācija:
Iztvaicētājs ar kāpjošu plēvi, iztvaicētājs ar krītošu plēvi un iztvaicētājs ar kāpjošu plēvi. Uzkāpjošās plēves iztvaicēšanas iekārtas nozīmē, ka iztvaicētājā veidojas šķidra plēve tajā pašā virzienā, kā iztvaicējamās sekundārās tvaika gāzes plūsma, kas paceļas no apakšas uz augšu. Tā sastāv no četrām daļām: iztvaikošanas sildīšanas caurules, sekundārā tvaika putu katetra, separatora un cirkulācijas caurules;
13.Tubulārais plāns plēves iztvaicētājs:
Šķidrums iztvaiko gar sildīšanas caurules sieniņu plēvē; Iztvaicētājs ar skrāpi: Centrbēdzes plāns plēves iztvaicētājs: iztvaicēšanas ierīce, kas veido šķidruma plēvi, izmantojot rotējošu skrāpi: Iztvaicētājs: Iztvaicētājs ar centrbēdzes spēku, ko rada rotējošs centrbēdzes disks uz šķīduma perifērijas;
14.Molekulārās destilācijas princips:
Molekulārā destilācija ir strauja šķidruma atdalīšana temperatūrā, kas ir krietni zemāka par tā viršanas temperatūru, ļoti augstā vakuumā, atkarībā no maisījuma molekulu kustības vidējā brīvā ceļa starpības;
15.Molekulārās kustības brīvais ceļš:
Molekulārās kustības brīvais ceļš ir attālums, ko molekula veic starp divām sadursmēm blakus citai molekulai. Molekulārās kustības brīvais ceļš attiecas uz vidējo brīvo ceļu laika intervālā;
16.Žāvēšanas iekārtas:
Paplātes žāvētājs, jostu žāvētājs, verdošā slāņa žāvētājs, izsmidzināšanas žāvētājs, vakuuma eksikators, vakuuma saldēšanas žāvētājs, mikroviļņu vakuuma eksikators;
17.Apstrādes ūdens
Tehnoloģiskais ūdens ir ūdens, ko izmanto farmaceitiskās ražošanas procesā, tostarp dzeramais ūdens, attīrīts ūdens un ūdens, kas tiek izmantots farmaceitiskās ražošanas procesā;
18.Sterilizācija:
Fizikālā sterilizācija, ķīmiskā sterilizācija, aseptiska darbība. Fizikālā sterilizācija: sterilizācija ar sausu siltumu, sterilizācija ar mitru siltumu, sterilizācija ar radicīdu, sterilizācija ar filtrāciju. Fizisko sterilizāciju plaši izmanto farmācijas rūpniecībā;
19.Sausās karstuma sterilizācijas princips: Termiskās sterilizācijas princips:
Karsēšana var izjaukt ūdeņraža saites olbaltumvielās un nukleīnskābēs, tāpēc tā izraisa nukleīnskābju iznīcināšanu, olbaltumvielu denaturāciju vai koagulāciju. Fermenti zaudē savu aktivitāti un mikroorganismi iet bojā. Sausā karstuma sterilizācija ietver sterilizāciju ar liesmu, sausā karstuma gaisa sterilizāciju un ātrgaitas karstā gaisa sterilizācijas metodi. Sausā karstuma sterilizācijas iekārtas: krāsns, sausā karstuma sterilizācijas skapis, tuneļa uguns sterilizācijas sistēma.
20.Mitrā karstuma sterilizācijas princips:
Sterilizācija ar mitru siltumu ir baktēriju iznīcināšanas metode, izmantojot piesātinātus ūdens tvaikus vai verdošu ūdeni. Pateicoties lielam tvaika latentajam siltumam un tā spēcīgajai iekļūšanai, tas viegli denaturē vai koagulē olbaltumvielas, tāpēc sterilizācijas efektivitāte ir augstāka nekā sterilizācijai ar sauso siltumu. Trūkums ir tas, ka tā nav piemērota zālēm, kas ir jutīgas pret mitru siltumu. Mitrā karstuma sterilizācija ietver sterilizāciju zem spiediena, sterilizāciju ar plūstošu tvaiku, sterilizāciju ar vārīšanu un zemas temperatūras periodisku sterilizāciju. Mitrā karstuma sterilizācijas iekārtas: karstuma spiediena sterilizators, karstuma spiediena sterilizācijas skapis.
21.Ampuļu pildīšanas un aizzīmogošanas process parasti ietver:
Ampuļu sakārtošana, uzpildīšana, piepūšana, aizzīmogošana un citi procesi. Pildīšanas daļu galvenokārt veido vārpstas svira, iesūknēšanas un uzpildīšanas ierīce un pudeles aizpildīšanas ierīce.
22.Ampulām, kas ražotas ar sterilizācijas metodi:
Ampulām, kas ražotas ar sterilizācijas metodi, sterilizāciju, dezinfekciju un noplūdes medības bieži vien veic uzreiz pēc uzpildīšanas un aizzīmogošanas procesa.
23.Mērīšanas regulēšanas režīms:
Masāžas krūzītes dozēšana un dozēšanas sūkņa dozēšana;
24.Tablešu un kapsulu iepakojuma veidi:
(1) Lentes iepakojums, galvenokārt sloksnes formas iepakojums ar termisko blīvējumu;
(2) Blistera iepakojums;
(3) beramkravu iepakojums, piemēram, pudeļu iepakojums vai maisiņu iepakojums;
25.Farmaceitiskā iepakojuma klasifikācija:
(1) Vienības devas iepakojums;
(2) Interjera pakete;
(3) Ārējais iepakojums;
26. Farmaceitiskās inženierijas projektēšanu parasti var iedalīt trīs galvenajos posmos:
Pirmsprojektēšanas darbi (tostarp termina projekta priekšlikums, vietas atlases ziņojums, priekšizpētes ziņojums un priekšizpētes ziņojums), provizoriskais projekts un būvniecības rasējumu projekts. Būvniecības rasējumu projektēšana ir viena no grūtākajām projektēšanas nodaļas darba nozarēm;
27.Augu vietas izvēle:
Attālumam starp farmaceitiskās rūpniecības tīrā ceha svaiga gaisa izplūdes atveri un pašvaldības satiksmes ceļa sarkano līniju pie bāzes sānu ceļa jābūt lielākam par 50 m. Saskaņā ar LRP farmaceitisko produktu ražotājiem ir jānodrošina tīra ražošanas vide. Kopumā farmācijas rūpnīcu vislabāk izvēlēties teritorijā ar labiem atmosfēras apstākļiem, ar mazāku gaisa piesārņojumu, bez ūdens un augsnes piesārņojuma, un censties izvairīties no teritorijām ar lielu piesārņojumu, piemēram, dzīvām pilsētu teritorijām, ķīmiskās rūpniecības teritorijām, eolu smilšu teritorijām, dzelzceļiem un lielceļiem. Tādējādi šajā gadījumā gaisa, vietas un ūdens kvalitāte vidē, kurā atrodas zāļu ražotājs, var atbilst ražošanas prasībām;
28.Procesa projektēšanas principi:
(1) Lai nodrošinātu produktu kvalitāti, cik vien iespējams, tiek izmantotas modernas iekārtas, progresīvas ražošanas metodes un nobrieduši zinātnes un tehnoloģijas sasniegumi.
(2) ”izmantot vietējos materiālus”, lai pilnībā izmantotu vietējās izejvielas, lai sasniegtu labākos ekonomiskos rezultātus;
(3) Izmantotās iekārtas ir ļoti efektīvas, samazinot izejvielu, ūdens un elektroenerģijas patēriņu, kā arī produkta izmaksas;
(4) Saskaņā ar LRP prasībām katrai farmaceitiskajai zāļu formai ir jābūt savam procesa dizainam. Piemēram, iekšķīgi cietie preparāti un svecītes ir izstrādātas saskaņā ar parasto ražošanas procesu; ārējie losjoni, iekšķīgi šķīdumi un injekciju šķīdumi (lielas infūzijas, mazas injekcijas) ir izstrādāti saskaņā ar sterilizācijas procesu; sterils pulveris injekcijām ir jāizstrādā ar aseptisku ražošanas procesu;
(5) β-laktāma zāles (tostarp penicilīnus un cefalosporīnus) izstrādā saskaņā ar atsevišķu celtniecības rūpnīcu procesa plūsmu. Tradicionālās ķīniešu tradicionālās medicīnas preparāti un bioķīmiskie farmaceitiskie preparāti ietver ķīniešu augu izcelsmes zāļu pirmapstrādi, ekstrakciju un koncentrēšanu (iztvaicēšanu), kā arī dzīvnieku orgānu, audu mazgāšanu vai apstrādi un citas ražošanas darbības, saskaņā ar pirmapstrādes procesa projektu tie jāiekārto atsevišķā pirmapstrādes cehā, un tos nedrīkst jaukt ar to preparātu ražošanas procesa projektu;
(6) Citi, piemēram, kontracepcijas līdzekļi, hormoni, pretvēža zāles, ražošanas krupju sugas, neproduktīvās krupju sugas, ražošanas un neproduktīvās šūnas, spēcīgas un vājas, mirušas un dzīvas indes, dzīvas vakcīnas pirms un pēc detoksikācijas un inaktivētas vakcīnas, cilvēka asins pagatavojumi, profilaktisko produktu zāļu formas un preparāti, visi jāprojektē un jāražo saskaņā ar to īpašajām prasībām procesa projektēšanai;
29.Darbnīcas izkārtojuma dizaina saturs sākotnējā projektēšanas posmā:
(1) Saskaņā ar “Labu ražošanas praksi un zāļu kvalitātes kontroli (GMP un zāļu kvalitātes kontrole)”, noteikt katra procesa tīrības līmeni darbnīcā; ;
(2) Ražošanas process, ražošanas palīgiekārtas, dzīvojamās administratīvās palīgiekārtas dzīvokļa, trīsdimensiju izkārtojums;
(3)Darbnīcas vieta un ēkas, būvju atrašanās vieta un izmēri;
(4) Plakans, trīsdimensiju aprīkojuma izvietojums;
(5) eju sistēma, materiālu transportēšanas konstrukcija;
(6) Dzīvokļa un telpas plānojums uzstādīšanai, ekspluatācijai un apkopei;
30.Izkārtojuma projekta saturs būvprojektēšanas posmā:
(1) Ieviest darbnīcas izkārtojuma saturu sākotnējā projektā;
(2) Noteikt iekārtas sprauslas un instrumentu saskarnes orientāciju un augstumu;
(3) Materiālu un iekārtu pārvietošana, transportēšanas projektēšana;
(4) Nosakiet ēkas izmērus par iekārtas uzstādīšanu;
(5) Nosakiet aprīkojuma uzstādīšanas scenāriju;
(6) Sakārtojiet cauruļu, instrumentu, elektrisko cauruļvadu virzienu, nosakiet cauruļu galerijas atrašanās vietu;
31.Cauruļvadu konstrukcijas saturs:
(1) Izvēlieties cauruli;
(2) Cauruļvada aprēķins;
(3) cauruļvadu izkārtojuma projektēšana;
(4) cauruļvadu izolācijas projektēšana;
(5) Cauruļvada atbalsta projektēšana;
(6) Uzrakstiet dizaina specifikāciju;
32.Atbilstoši pielietojumam tīrās telpas iedala:
Rūpnieciski tīras telpas un bioloģiski tīras telpas; farmaceitiskās ražošanas ceha vidi var iedalīt: vispārējā ražošanas zona, kontroles zona un tīra zona;
33.Atbilstoši attīrīšanas pakāpei notekūdeņus var iedalīt primārajā, sekundārajā un terciārajā attīrīšanā:
(1) Primārajā attīrīšanā parasti izmanto fizikālas metodes vai vienkāršas ķīmiskas metodes, lai ūdenī atdalītu peldošās vielas un piesārņojošās vielas daļējas suspensijas stāvoklī, kā arī lai regulētu notekūdeņu PH. Ar primāro attīrīšanu var samazināt notekūdeņu piesārņojuma pakāpi un turpmākās attīrīšanas slodzi. Primāro attīrīšanu bieži izmanto kā notekūdeņu priekšattīrīšanu;
(2) Sekundārā attīrīšana galvenokārt attiecas uz bioloģisko attīrīšanu. Pēc notekūdeņu primārās attīrīšanas un pēc otrās pakāpes attīrīšanas var noņemt lielāko daļu notekūdeņos esošo piesārņojošo vielu un notekūdeņus var attīrīt tālāk. Sekundārā attīrīšana ir piemērota dažādu organiskos piesārņotājus saturošu notekūdeņu attīrīšanai. Pēc sekundārās attīrīšanas ūdens kvalitāte parasti atbilst noteiktajiem izplūdes standartiem;
(3) Terciārā attīrīšana ir attīrīšanas veids ar augstām tīrības prasībām, kuras mērķis ir noņemt piesārņojošās vielas, kuras nav iespējams noņemt sekundārajā attīrīšanā, tostarp organiskās vielas, kuras mikroorganismi nespēj sadalīt, šķīstošās neorganiskās vielas (piemēram, slāpekli un fosforu u. c.), kas var izraisīt ūdenstilpju eitrofikāciju, kā arī dažādus vīrusus, patogēnus u. c. Pēc terciārās attīrīšanas var izpildīt virszemes ūdeņu un rūpniecisko ūdeņu kvalitātes prasības;
34.Clean Ražošana:
Tas attiecas uz nepārtrauktu dizaina uzlabošanu, tīras enerģijas un izejvielu, progresīvu tehnoloģiju un iekārtu izmantošanu. Tas attiecas arī uz pārvaldības uzlabošanu, visaptverošu izmantošanu un citiem pasākumiem, lai samazinātu piesārņojuma avotu, uzlabotu resursu izmantošanas efektivitāti un samazinātu vai novērstu piesārņojošo vielu ražošanu, pakalpojumu un produktu izmantošanu ražošanas un emisijas procesā, lai samazinātu vai novērstu kaitējumu cilvēku veselībai un videi.
EN 
ES 
AR 
FR 
RU 
DE 
IT 
PT 
NL 
LV 
UZ 
ZH