1.Requisiti di progettazione per la funzionalitร delle apparecchiature farmaceutiche๏ผ.
(1) Funzione di purificazione;
(2) Funzione detergente;
(3) Funzione di monitoraggio e controllo online;
(4) Funzione di protezione di sicurezza;
2.Le GMP prevedono i seguenti requisiti per le attrezzature farmaceutiche:
(1) Deve avere la capacitร di equipaggiamento adatta alla produzione e il funzionamento piรน economico, ragionevole e sicuro;
(2) Deve avere una perfetta funzionalitร e una molteplice adattabilitร per soddisfare i requisiti dei processi farmaceutici;
(3) Puรฒ garantire la costanza della qualitร nella lavorazione dei farmaci;
(4) Facilitร di funzionamento e manutenzione;
(5) Facilitร di pulizia delle parti interne ed esterne dell'apparecchiatura;
(6) Deve disporre di varie interfacce per soddisfare i requisiti di coordinamento, abbinamento e combinazione;
(7) Facile da installare e da spostare, offre la possibilitร di combinazioni;
(8) Verifica delle apparecchiature (compresi tipo, struttura, prestazioni, ecc.);
3.I metodi di granulazione ampiamente utilizzati nella produzione farmaceutica possono essere classificati come:
ย granulazione a umido, granulazione a secco e granulazione a spruzzo. Il granulatore ad alta efficienza รจ un dispositivo che trasforma i materiali umidi in granuli mediante miscelazione con agitatori e taglio con granulatori ad alta velocitร . Funzione: miscelazione e granulazione;
4.Reattore con dispositivo di agitazione :
Il reattore con agitatore รจ un reattore batch ampiamente utilizzato nell'industria farmaceutica. Esistono tre tipi di agitatori: a flusso radiale, assiale e tangenziale;
5.Alcuni agitatori tipici:
(1) Agitatore a pale: Gli agitatori a pale hanno un ampio campo di miscelazione radiale e possono essere utilizzati per miscelare liquidi ad alta viscositร ;
(2) Gli agitatori ad ancora e a telaio sono comunemente utilizzati per la miscelazione di liquidi a media e alta viscositร ;
(3) Agitatore a nastro elicoidale: scopo: il liquido sale o scende lungo l'elicoide per migliorare l'effetto di miscelazione assiale, formando un flusso di circolazione assiale; l'agitatore a nastro elicoidale รจ spesso utilizzato per la miscelazione di liquidi ad alta viscositร ;
6.Le differenze strutturali tra le apparecchiature di fermentazione e il reattore:
L'apparecchiatura di fermentazione รจ dotata di pale antischiuma e tubo di sfiato; nei serbatoi di fermentazione sono ampiamente utilizzati agitatori a turbina a disco;
7.Separatore a ciclone:
Il separatore a ciclone รจ un'apparecchiatura di separazione gas-solido a secco che separa la polvere dal flusso d'aria utilizzando la forza centrifuga generata dalla fase eterogenea gassosa in rotazione ad alta velocitร . Ha una struttura semplice e una forte flessibilitร operativa. Per la cattura di polveri superiori a 5~10ฮผm, l'efficienza รจ elevata, ma per la separazione delle polveri fini l'efficienza รจ inferiore. Il filtro a maniche รจ un tipo di apparecchiatura di separazione che utilizza materiale filtrante per separare le particelle solide dai gas polverosi. L'efficienza di separazione delle particelle fini di 1~5 ฮผm รจ superiore a 99%, e le particelle di polvere di 1 micron o addirittura 0,1 micron possono essere rimosse, ma l'efficienza di filtrazione รจ bassa;
8. Tipi di apparecchiature di lisciviazione in base al metodo di lisciviazione:
Apparecchiature di decozione; apparecchiature di impregnazione; apparecchiature di infiltrazione; dispositivi di riflusso๏ผ.
9. Il principio dell'estrazione a ultrasuoni
Il principio dell'estrazione a ultrasuoni consiste nell'utilizzare l'effetto di cavitazione, l'effetto meccanico e l'effetto termico delle onde ultrasoniche;
10.Il principio della separazione a membrana:
La membrana รจ un mezzo di separazione e filtrazione a livello molecolare; quando la soluzione o il gas misto entrano in contatto con la membrana, sotto l'azione della pressione, del campo elettrico o della differenza di temperatura, alcune sostanze possono passare attraverso la membrana, mentre altre sostanze vengono intercettate selettivamente, in modo da separare i diversi componenti della soluzione o i diversi componenti del gas misto; questa separazione รจ una separazione a livello molecolare;
11.Esistono molti tipi di membrane, che possono essere suddivise in due categorie:
Membrane organiche ad alto contenuto di polimeri e membrane inorganiche. Attualmente, il materiale piรน utilizzato nella produzione dell'industria farmaceutica รจ il polisulfone (PS), che rappresenta circa 32%; i materiali in cellulosa, l'acetato di cellulosa (CA) e il triacetato di cellulosa (CTA) rappresentano rispettivamente 13% e 7%; il polipropilene (PAN) rappresenta 6%; le membrane inorganiche rappresentano 22%; altri materiali per membrane sono circa 20%;
12.Classificazione dell'evaporatore tubolare a film sottile:
Evaporatore a film ascendente, evaporatore a film discendente ed evaporatore a film discendente. L'apparecchiatura di concentrazione evaporativa a film ascendente si riferisce al film liquido che si forma nell'evaporatore nella stessa direzione del flusso di vapore secondario evaporato, salendo dal basso verso l'alto. ร composto da quattro parti: tubo di riscaldamento evaporativo, catetere per la schiuma di vapore secondario, separatore e tubo di circolazione;
13.Evaporatore tubolare a film sottile:
Il liquido evapora lungo la parete del tubo di riscaldamento formando un film; evaporatore a raschietto: Un dispositivo di evaporazione che forma un film liquido per mezzo di un raschiatore rotante; evaporatore centrifugo a film sottile: Un film sottile si forma grazie alla forza centrifuga generata dal disco centrifugo rotante alla periferia della soluzione;
14.Il principio della distillazione molecolare:
La distillazione molecolare รจ la rapida separazione di un liquido a una temperatura molto inferiore al suo punto di ebollizione sotto un vuoto estremamente elevato, in base alla differenza del cammino libero medio del moto molecolare della miscela;
15.Il percorso libero del moto molecolare:
Il percorso libero del moto molecolare si riferisce alla distanza percorsa tra due collisioni di una molecola adiacente a un'altra molecola. Il percorso libero del moto molecolare si riferisce alla media del percorso libero in un intervallo di tempo;
16.Attrezzature per l'essiccazione:
Essiccatore a vassoio, essiccatore a nastro, essiccatore a letto fluido, essiccatore a spruzzo, essiccatore sotto vuoto, essiccatore sotto vuoto, essiccatore sotto vuoto a microonde;
17.Acqua di processo
L'acqua di processo รจ l'acqua utilizzata nel processo di produzione farmaceutica e comprende: acqua potabile, acqua depurata e WFI;
18.Sterilizzazione:
Sterilizzazione fisica, sterilizzazione chimica, operazione asettica. Sterilizzazione fisica: sterilizzazione a calore secco, sterilizzazione a calore umido, radicalizzazione, sterilizzazione per filtrazione. La sterilizzazione fisica รจ ampiamente utilizzata nell'industria farmaceutica;
19.Principio della sterilizzazione a calore secco: Principio della sterilizzazione termica:
Il riscaldamento puรฒ distruggere il legame idrogeno nelle proteine e negli acidi nucleici, quindi porta alla distruzione degli acidi nucleici, alla denaturazione delle proteine o alla coagulazione. Gli enzimi perdono la loro attivitร e i microrganismi muoiono. La sterilizzazione a calore secco comprende la sterilizzazione a fiamma, la sterilizzazione ad aria con calore secco e il metodo di sterilizzazione ad aria calda ad alta velocitร . Apparecchiature per la sterilizzazione a calore secco: forno, armadio per la sterilizzazione a calore secco, sistema di sterilizzazione a tunnel.
20. Principio della sterilizzazione a calore umido:
La sterilizzazione a calore umido รจ un metodo per uccidere i batteri utilizzando vapore acqueo saturo o acqua bollente. Grazie al grande calore latente del vapore e alla sua forte penetrazione, รจ facile denaturare o coagulare le proteine, quindi l'efficienza di sterilizzazione รจ superiore a quella della sterilizzazione a calore secco. Lo svantaggio รจ che non รจ adatta ai farmaci sensibili al calore umido. La sterilizzazione a calore umido comprende la sterilizzazione a pressione, la sterilizzazione a vapore fluente, la sterilizzazione per ebollizione e la sterilizzazione intermittente a bassa temperatura. Apparecchiature per la sterilizzazione a calore umido: sterilizzatore a pressione termica, armadio per la sterilizzazione a pressione termica.
21.Il processo di riempimento e sigillatura delle fiale comprende generalmente:
Disposizione delle fiale in ordine, riempimento, gonfiaggio, sigillatura e altri processi. La parte di riempimento รจ composta principalmente da un dispositivo di leva a camme, un dispositivo di aspirazione e riempimento e un dispositivo di disinnesco della bottiglia.
22.Per le fiale prodotte con il metodo della sterilizzazione:
Per le fiale prodotte con il metodo della sterilizzazione, la sterilizzazione, la disinfezione e la ricerca di perdite vengono spesso effettuate subito dopo i processi di riempimento e sigillatura.
23.Modalitร di regolazione della misurazione:
Dosaggio di tazze e pompe dosatrici;
24.Tipi di confezionamento per compresse e capsule:
(1) Imballaggio a strisce, principalmente imballaggi termosaldati a forma di striscia;
(2) Imballaggio in blister;
(3) Imballaggio alla rinfusa, come l'imballaggio in bottiglia o in sacchetto;
25.Classificazione degli imballaggi farmaceutici:
(1) Confezione a dose unitaria;
(2) Pacchetto interno;
(3) Pacchetto esterno;
26. La progettazione dell'ingegneria farmaceutica puรฒ essere generalmente suddivisa in tre fasi principali:
Il lavoro di pre-progettazione (che comprende la proposta del progetto a termine, la relazione sulla selezione del sito, la relazione sullo studio di pre-fattibilitร e la relazione sullo studio di fattibilitร ), la progettazione preliminare e la progettazione dei disegni costruttivi. La progettazione dei disegni costruttivi รจ uno dei settori piรน onerosi del lavoro del dipartimento di progettazione;
27.Selezione del sito di impianto:
La distanza tra l'uscita dell'aria fresca dell'officina pulita dell'industria farmaceutica e la linea rossa della strada comunale vicino alla strada laterale di base deve essere maggiore di 50 m. Le GMP richiedono che i produttori farmaceutici abbiano un ambiente di produzione pulito. In generale, la fabbrica farmaceutica รจ meglio selezionata in un'area con buone condizioni atmosferiche, con un minore inquinamento dell'aria e nessun inquinamento dell'acqua e del suolo, e cerca di evitare le aree molto inquinate come le aree urbane vivaci, le aree dell'industria chimica, le aree di sabbia eolica, le ferrovie e le autostrade. In questo caso, la qualitร dell'aria, del sito e dell'acqua dell'ambiente in cui si trova il produttore farmaceutico puรฒ soddisfare i requisiti di produzione;
28.Principi di progettazione dei processi:
(1) Per garantire la qualitร del prodotto si utilizzano, per quanto possibile, attrezzature avanzate, metodi di produzione avanzati e risultati scientifici e tecnologici maturi.
(2) "utilizzare materiali locali", sfruttare appieno le materie prime locali per ottenere i migliori risultati economici;
(3) Le attrezzature utilizzate sono altamente efficienti e riducono il consumo di materie prime, acqua ed elettricitร e il costo del prodotto;
(4) In base ai requisiti GMP, ogni forma di dosaggio farmaceutico deve avere il suo processo di progettazione. Ad esempio, le preparazioni solide orali e le supposte sono progettate secondo la via del processo convenzionale; le lozioni esterne, le soluzioni orali e le soluzioni iniettabili (grandi infusioni, piccole iniezioni) sono progettate secondo la via del processo di sterilizzazione; la polvere sterile per iniezione deve essere progettata con un processo di produzione asettico;
(5) I farmaci ฮฒ-lattamici (comprese le penicilline e le cefalosporine) sono progettati in base al flusso di processo di impianti di produzione separati. Le preparazioni di medicina tradizionale cinese e le preparazioni farmaceutiche biochimiche comportano il pretrattamento, l'estrazione e la concentrazione (evaporazione) di farmaci a base di erbe cinesi, nonchรฉ il lavaggio o il trattamento di organi e tessuti animali e altre operazioni di produzione; in base alla progettazione del processo di pretrattamento, devono essere organizzate in un'officina di pretrattamento separata e non devono essere mescolate con la progettazione del processo di produzione delle loro preparazioni;
(6) Altri prodotti come contraccettivi, ormoni, farmaci antitumorali, specie di rospo di produzione, specie di rospo non di produzione, cellule per la produzione e cellule non di produzione, veleno forte e debole, morto e vivo, vaccini vivi prima e dopo la disintossicazione e vaccini inattivati, prodotti del sangue umano, prodotti preventivi forme di dosaggio e preparazioni, tutti devono essere progettati e prodotti secondo i loro requisiti speciali per la progettazione del processo;
29.Contenuti della progettazione del layout nella fase di progettazione preliminare:
(1) Secondo le "Buone pratiche di fabbricazione e controllo di qualitร dei farmaci (GMP e QC dei farmaci)", determinare il livello di pulizia di ogni processo nel laboratorio;
(2) Processo di produzione, strutture ausiliarie di produzione, strutture ausiliarie amministrative abitative dell'appartamento, layout tridimensionale;
(3) Sito ed edifici dell'officina, ubicazione e dimensioni delle strutture;
(4) Disposizione piatta e tridimensionale delle apparecchiature;
(5) Sistema di corsie, progettazione del trasporto dei materiali;
(6) Progettazione di piani e spazi per l'installazione, il funzionamento e la manutenzione;
30.Il contenuto della progettazione del layout durante la fase di progettazione della costruzione:
(1) Implementare il contenuto del layout dell'officina nella progettazione preliminare;
(2) Determinare l'orientamento e l'elevazione dell'ugello dell'apparecchiatura e dell'interfaccia dello strumento;
(3) Movimentazione dei materiali e delle attrezzature, progettazione dei trasporti;
(4) Determinare le dimensioni dell'edificio in cui installare l'apparecchiatura;
(5) Determinare lo scenario di installazione dell'apparecchiatura;
(6) Disporre la direzione di tubi, strumenti, condutture elettriche, determinare la posizione della galleria di tubi;
31.Il contenuto del progetto delle tubazioni:
(1) Selezionare il tubo;
(2) Calcolo del gasdotto;
(3) Progettazione del layout della condotta;
(4) Progettazione dell'isolamento delle condutture;
(5) Progettazione del supporto della condotta;
(6) Scrivere una specifica di progetto;
32.In base all'utilizzo le camere bianche si dividono in:
Camere bianche industriali e camere bianche biologiche; l'ambiente dell'officina di produzione farmaceutica puรฒ essere suddiviso in: area di produzione generale, area di controllo e area pulita;
33.In base al grado di trattamento, le acque reflue possono essere suddivise in trattamento primario, secondario e terziario:
(1) Il trattamento primario utilizza solitamente metodi fisici o semplici metodi chimici per rimuovere la materia galleggiante e gli inquinanti in sospensione parziale nell'acqua, nonchรฉ per regolare il pH delle acque reflue. Il grado di inquinamento delle acque reflue e il carico del successivo trattamento possono essere ridotti attraverso il trattamento primario. Il trattamento primario รจ spesso utilizzato come pretrattamento delle acque reflue;
(2) Il trattamento secondario si riferisce principalmente al trattamento biologico. Dopo il trattamento primario delle acque reflue, e quindi dopo il trattamento di secondo livello, la maggior parte degli inquinanti presenti nelle acque reflue puรฒ essere rimossa e le acque reflue possono essere ulteriormente purificate. Il trattamento secondario รจ adatto al trattamento di una varietร di acque reflue contenenti contaminanti organici. Dopo il trattamento secondario, la qualitร dell'acqua puรฒ generalmente soddisfare gli standard di scarico specificati;
(3) Il trattamento terziario รจ un tipo di trattamento con elevati requisiti di pulizia, il cui scopo รจ quello di rimuovere gli inquinanti che non possono essere rimossi nel trattamento secondario, tra cui la materia organica che non puรฒ essere decomposta dai microrganismi, le sostanze inorganiche solubili (come azoto e fosforo, ecc.) che possono portare all'eutrofizzazione dei corpi idrici, nonchรฉ vari virus, agenti patogeni, ecc. Dopo il trattamento terziario, รจ possibile soddisfare i requisiti di qualitร delle acque superficiali e industriali;
34.Clean Produzione:
Si tratta di migliorare continuamente il design, utilizzare energia e materie prime pulite, tecnologie e attrezzature avanzate. Inoltre, si riferisce al miglioramento della gestione, all'utilizzo completo e ad altre misure per ridurre alla fonte, migliorare l'efficienza dell'utilizzo delle risorse e ridurre o evitare la produzione, il servizio e l'utilizzo dei prodotti inquinanti nel processo di generazione ed emissione, al fine di ridurre o eliminare i danni alla salute umana e all'ambiente.
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