1. konstruktive Anforderungen an die Funktionalität pharmazeutischer Geräte：
(1) Reinigungsfunktion;
(2) Reinigende Funktion;
(3) Online-Überwachungs- und Kontrollfunktion;
(4) Sicherheitsschutzfunktion;
2. die GMP stellt folgende Anforderungen an die pharmazeutische Ausrüstung:
(1) Es sollte die für die Produktion geeignete Ausrüstungskapazität und den wirtschaftlichsten, angemessenen und sicheren Produktionsbetrieb haben;
(2) Es sollte über perfekte Funktionalität und vielfältige Anpassungsmöglichkeiten verfügen, um den Anforderungen pharmazeutischer Prozesse gerecht zu werden;
(3) Es kann die gleichbleibende Qualität der Arzneimittelverarbeitung gewährleisten;
(4) Einfach zu bedienen und zu warten;
(5) Die inneren und äußeren Teile des Geräts sind leicht zu reinigen;
(6) Es sollte über verschiedene Schnittstellen verfügen, um die Anforderungen der Koordinierung, Abstimmung und Kombination zu erfüllen;
(7) Einfach zu installieren und leicht zu bewegen, die die Möglichkeit der Kombination bietet;
(8) Überprüfung der Ausrüstung (einschließlich Typ, Struktur, Leistung usw.);
3. die in der pharmazeutischen Produktion weit verbreiteten Granulationsverfahren lassen sich in folgende Kategorien einteilen:
Nassgranulierung, Trockengranulierung und Sprühgranulierung. Der hocheffiziente Mischgranulator ist ein Gerät, das feuchte Materialien durch Mischen mit Rührwerken und Schneiden mit Hochgeschwindigkeitsgranulatoren in Granulat verwandelt. Funktion: Mischen und Granulieren;
4. ein Reaktor mit einem Rührwerk :
Ein Reaktor mit Rührwerk ist ein Batch-Reaktor, der in der pharmazeutischen Industrie weit verbreitet ist. Es gibt drei Arten von Rührwerken: Radialstrom, Axialstrom und Tangentialstrom;
5. einige typische Rührwerke:
(1) Paddelrührwerk: Paddelrührwerke haben einen großen radialen Mischbereich und können zum Mischen von Flüssigkeiten mit hoher Viskosität verwendet werden;
(2) Anker- und Rahmenrührwerke werden in der Regel zum Mischen von Flüssigkeiten mit mittlerer und hoher Viskosität verwendet;
(3) Wendelbandrührer: Zweck: Die Flüssigkeit steigt oder fällt entlang des Wendels, um den axialen Mischeffekt zu verbessern und eine axiale Zirkulationsströmung zu bilden; Wendelbandrührer werden häufig für das Mischen von Flüssigkeiten mit hoher Viskosität verwendet;
6. die strukturellen Unterschiede zwischen Fermentationsanlagen und Reaktoren:
Die Fermentationsanlagen sind mit Entschäumungspaddeln und Entlüftungsrohren ausgestattet; in den Fermentationsbehältern sind Scheibenturbinenrührwerke weit verbreitet;
7. ein Zyklonabscheider:
Der Zyklonabscheider ist eine trockene Gas-Feststoff-Trennanlage, die Staub aus dem Luftstrom abscheidet, indem sie die Zentrifugalkraft nutzt, die durch die mit hoher Geschwindigkeit rotierende heterogene Gasphase erzeugt wird. Er hat eine einfache Struktur und eine hohe Betriebsflexibilität. Bei der Abscheidung von Staub mit einer Größe von mehr als 5-10 μm ist der Wirkungsgrad hoch, aber bei der Abscheidung von Feinstaub ist der Wirkungsgrad geringer. Ein Schlauchfilter ist eine Art Abscheideanlage, die Filtermaterial verwendet, um feste Partikel aus staubhaltigen Gasen abzuscheiden. Die Abscheidungseffizienz von 1~5 μm feinen Partikeln ist mehr als 99%, und die Staubpartikel von 1 Mikron oder sogar 0,1 Mikron können entfernt werden, aber die Filtrationseffizienz ist niedrig;
8. die Ausrüstungen für die Auslaugung nach der Auslaugungsmethode:
Dekoktionsgeräte; Imprägniergeräte; Sickergeräte; Reflow-Geräte；
9. das Prinzip der Ultraschallextraktion
Das Prinzip der Ultraschallextraktion besteht darin, den Kavitationseffekt, die mechanische Wirkung und die thermische Wirkung von Ultraschallwellen zu nutzen;
10. das Prinzip der Membrantrennung:
Die Membran ist ein Trenn- und Filtrationsmedium auf molekularer Ebene. Wenn die Lösung oder das gemischte Gas mit der Membran in Berührung kommt, können einige Substanzen unter der Einwirkung von Druck, elektrischem Feld oder Temperaturunterschied die Membran passieren, während andere Substanzen selektiv abgefangen werden, so dass verschiedene Komponenten in der Lösung oder verschiedene Komponenten des gemischten Gases getrennt werden; diese Trennung ist eine Trennung auf molekularer Ebene;
Es gibt viele Arten von Membranen, die in zwei Kategorien unterteilt werden können:
Organische Hochpolymermembranen und anorganische Membranen. Derzeit ist das am häufigsten verwendete Material in der pharmazeutischen Industrie Produktion Polysulfon (PS) Materialien, die etwa 32%; Cellulose-Materialien, Celluloseacetat (CA) und Cellulosetriacetat (CTA) entfallen 13% bzw. 7%; Polypropylen (PAN) entfallen 6%; anorganische Membranen entfielen 22%; andere Membranmaterialien sind etwa 20%;
12. Klassifizierung des Dünnschicht-Röhrenverdampfers:
Steigfilmverdampfer, Fallfilmverdampfer und Steig-Fallfilmverdampfer. Bei der Steigfilmverdampfungsanlage bildet sich der Flüssigkeitsfilm im Verdampfer in der gleichen Richtung wie der verdampfte Sekundärdampfgasstrom und steigt von unten nach oben. Er besteht aus vier Teilen: Verdampfungsheizrohr, Sekundärdampfschaumkatheter, Abscheider und Zirkulationsrohr;
13. röhrenförmiger Dünnschichtverdampfer:
Die Flüssigkeit verdampft entlang der Wand des Heizrohrs zu einem Film; Abstreifverdampfer: Eine Verdampfungsvorrichtung, die mit Hilfe eines rotierenden Abstreifers einen Flüssigkeitsfilm bildet; Zentrifugal-Dünnschichtverdampfer: Ein dünner Film wird durch die Zentrifugalkraft gebildet, die durch die rotierende Zentrifugalscheibe am Rand der Lösung erzeugt wird;
14. das Prinzip der Molekulardestillation:
Die Molekulardestillation ist die schnelle Trennung einer Flüssigkeit bei einer Temperatur weit unterhalb ihres Siedepunkts unter einem extrem hohen Vakuum, abhängig vom Unterschied in der mittleren freien Weglänge der Molekularbewegung der Mischung;
15. die freie Bahn der Molekularbewegung:
Der freie Weg der molekularen Bewegung bezieht sich auf die Strecke, die zwischen zwei Zusammenstößen eines Moleküls mit einem anderen Molekül zurückgelegt wird. Der freie Weg der Molekularbewegung bezieht sich auf den Durchschnitt des freien Weges über ein Zeitintervall;
16. die Trocknungsanlage:
Hordentrockner, Bandtrockner, Wirbelschichttrockner, Sprühtrockner, Vakuum-Exsikkator, Vakuum-Gefriertrockner, Mikrowellen-Vakuum-Exsikkator;
17.Prozesswasser
Prozesswasser ist das Wasser, das im pharmazeutischen Produktionsprozess verwendet wird, einschließlich: Trinkwasser, gereinigtes Wasser und WFI;
18. die Sterilisation:
Physikalische Sterilisation, chemische Sterilisation, aseptischer Betrieb. Physikalische Sterilisation: Sterilisation mit trockener Hitze, Sterilisation mit feuchter Hitze, Radizidierung, Filtrationssterilisation. Die physikalische Sterilisation ist in der pharmazeutischen Industrie weit verbreitet;
19. das Prinzip der Sterilisation mit trockener Hitze: Prinzip der thermischen Sterilisation:
Erhitzung kann die Wasserstoffbrückenbindungen in Proteinen und Nukleinsäuren zerstören, so dass es zur Zerstörung von Nukleinsäuren, zur Denaturierung von Proteinen oder zur Gerinnung kommt. Enzyme verlieren ihre Aktivität und Mikroorganismen sterben ab. Die Sterilisation mit trockener Hitze umfasst die Flammensterilisation, die Luftsterilisation mit trockener Hitze und die Hochgeschwindigkeits-Heißluftsterilisation. Ausrüstung für die Sterilisation mit trockener Hitze: Ofen, Sterilisationsschrank mit trockener Hitze, Tunnelfeuersterilisationssystem.
20. das Prinzip der Sterilisation mit feuchter Hitze:
Die Sterilisation mit feuchter Hitze ist eine Methode zur Abtötung von Bakterien durch gesättigten Wasserdampf oder kochendes Wasser. Aufgrund der großen latenten Wärme des Dampfes und seiner starken Durchdringung ist es leicht, Proteine zu denaturieren oder zu koagulieren, so dass die Sterilisationseffizienz höher ist als bei der Sterilisation mit trockener Hitze. Der Nachteil ist, dass sie nicht für Medikamente geeignet ist, die empfindlich auf feuchte Hitze reagieren. Die Sterilisation mit feuchter Hitze umfasst die Drucksterilisation, die Sterilisation mit fließendem Dampf, die kochende Sterilisation und die intermittierende Sterilisation bei niedriger Temperatur. Ausrüstung für die Sterilisation mit feuchter Hitze: Wärmedrucksterilisator, Wärmedrucksterilisationsschrank.
Der Prozess des Abfüllens und Verschließens von Ampullen umfasst im Allgemeinen:
Ordnen der Ampullen, Füllen, Aufblasen, Verschließen und andere Prozesse. Der Füllteil besteht hauptsächlich aus einer Nockenhebelvorrichtung, einer Ansaug- und Füllvorrichtung und einer Flaschenentschärfungsvorrichtung.
22. für Ampullen, die nach dem Sterilisationsverfahren hergestellt wurden:
Bei Ampullen, die im Sterilisationsverfahren hergestellt werden, erfolgen Sterilisation, Desinfektion und Dichtheitsprüfung häufig unmittelbar nach dem Abfüll- und Verschließvorgang.
23. der Modus für die Einstellung der Belichtungsmessung:
Dosierung von Messbechern und Dosierpumpen;
24. die Arten der Verpackung von Tabletten und Kapseln:
(1) Streifenverpackungen, hauptsächlich Heißsiegelverpackungen in Streifenform;
(2) Blisterverpackung;
(3) Bulk-Verpackungen wie Flaschen- oder Beutelverpackungen;
25. die Klassifizierung von Arzneimittelverpackungen:
(1) Verpackung der Einzeldosis;
(2) Innenausstattungspaket;
(3) Äußeres Paket;
26. Die Entwicklung von Arzneimitteln kann im Allgemeinen in drei Hauptphasen unterteilt werden:
Vorentwurfsarbeiten (einschließlich eines Vorschlags für das Projekt, eines Berichts über die Standortwahl, eines Berichts über die Vor-Durchführbarkeitsstudie und eines Berichts über die Durchführbarkeitsstudie), Vorentwurf und Entwurf von Bauzeichnungen. Der Entwurf von Konstruktionszeichnungen ist einer der schwierigsten Bereiche der Arbeit der Konstruktionsabteilung;
27. die Auswahl des Standorts:
Der Abstand zwischen dem Frischluftauslass der sauberen Werkstatt der pharmazeutischen Industrie und der roten Linie der städtischen Verkehrsstraße in der Nähe der Basis-Nebenstraße sollte mehr als 50 m betragen. Die GMP verlangt, dass die pharmazeutischen Hersteller über eine saubere Produktionsumgebung verfügen müssen. Im Allgemeinen wird die pharmazeutische Fabrik am besten in einem Gebiet mit guten atmosphärischen Bedingungen, mit geringer Luftverschmutzung und ohne Wasser- und Bodenverschmutzung ausgewählt, und es sollte versucht werden, Gebiete mit starker Verschmutzung zu vermeiden, wie z. B. belebte städtische Gebiete, Gebiete mit chemischer Industrie, Gebiete mit äolischem Sand, Eisenbahnen und Autobahnen. In diesem Fall kann die Luft-, Boden- und Wasserqualität der Umgebung, in der sich der Pharmahersteller befindet, den Produktionsanforderungen entsprechen;
28. die Grundsätze der Prozessgestaltung:
(1) So weit wie möglich werden fortschrittliche Ausrüstungen, fortschrittliche Produktionsmethoden und ausgereifte wissenschaftliche und technologische Errungenschaften eingesetzt, um die Produktqualität zu gewährleisten.
(2) ”Verwendung lokaler Materialien”: volle Nutzung lokaler Rohstoffe, um die besten wirtschaftlichen Ergebnisse zu erzielen;
(3) Die verwendeten Anlagen sind hocheffizient, wodurch der Verbrauch von Rohstoffen, Wasser und Strom sowie die Kosten des Produkts gesenkt werden;
(4) Gemäß den GMP-Anforderungen sollte jede pharmazeutische Darreichungsform ein eigenes Prozessdesign haben. Feste orale Zubereitungen und Zäpfchen werden nach dem konventionellen Verfahren hergestellt; externe Lotionen, orale Lösungen und Injektionslösungen (große Infusionen, kleine Injektionen) werden nach dem Sterilisationsverfahren hergestellt; das sterile Pulver zur Injektion sollte nach dem aseptischen Verfahren hergestellt werden;
(5) β-Lactam-Arzneimittel (einschließlich Penicilline und Cephalosporine) werden nach dem Verfahrensablauf von separaten Gebäudeanlagen hergestellt. Zubereitungen der traditionellen chinesischen Medizin und biochemische pharmazeutische Zubereitungen, die die Vorbehandlung, Extraktion und Konzentration (Verdampfung) von chinesischen pflanzlichen Arzneimitteln sowie das Waschen oder die Behandlung von tierischen Organen, Geweben und anderen Produktionsvorgängen umfassen, sollten entsprechend der Gestaltung des Vorbehandlungsprozesses in einer separaten Vorbehandlungswerkstatt angeordnet werden und dürfen nicht mit der Gestaltung des Produktionsprozesses ihrer Zubereitungen vermischt werden;
(6) Andere wie Verhütungsmittel, Hormone, Antitumor-Medikamente, Fliegenpilzarten für die Produktion, Fliegenpilzarten für die Nichtproduktion, Zellen für die Produktion und Zellen für die Nichtproduktion, starkes und schwaches, totes und lebendes Gift, Lebendimpfstoffe vor und nach der Entgiftung und inaktivierte Impfstoffe, Produkte aus menschlichem Blut, Präventivprodukte, Darreichungsformen und Zubereitungen, alle sollten entsprechend ihren besonderen Anforderungen an die Prozessgestaltung entwickelt und hergestellt werden;
29. Inhalt des Workshop-Layoutentwurfs in der Vorentwurfsphase:
(1) Bestimmen Sie gemäß der “Guten Herstellungspraxis und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln (GMP und QC von Arzneimitteln)” den Reinheitsgrad jedes Prozesses in der Werkstatt; ;
(2) Produktionsprozess, Produktionshilfseinrichtungen, lebende administrative Hilfseinrichtungen des flachen, dreidimensionalen Layouts;
(3) Standort und Gebäude der Werkstatt, Lage und Abmessungen der Strukturen;
(4) Flache, dreidimensionale Anordnung der Geräte;
(5) Gangsystem, Gestaltung des Materialtransports;
(6) Flach- und Raumgestaltung für Installation, Betrieb und Wartung;
30. der Inhalt des Layoutentwurfs während der Bauplanungsphase:
(1) Umsetzung der Inhalte des Workshop-Layouts in der Vorplanung;
(2) Bestimmen Sie die Ausrichtung und Höhe der Gerätedüse und der Instrumentenschnittstelle;
(3) Material- und Gerätetransport, Transportplanung;
(4) Bestimmen Sie die Abmessungen des Gebäudes, in dem das Gerät installiert werden soll;
(5) Bestimmen Sie das Szenario für die Installation der Ausrüstung;
(6) Ordnen Sie die Richtung von Rohren, Instrumenten und elektrischen Leitungen an und bestimmen Sie die Lage des Rohrstollens;
31. der Inhalt der Rohrleitungsplanung:
(1) Wählen Sie das Rohr aus;
(2) Rohrleitungsberechnung;
(3) Entwurf der Rohrleitungsführung;
(4) Entwurf der Isolierung von Rohrleitungen;
(5) Konstruktion der Rohrleitungsunterstützung;
(6) Schreiben Sie eine Entwurfsspezifikation;
32. je nach Verwendung werden Reinräume unterteilt in:
Industrielle Reinräume und biologische Reinräume; die Umgebung der pharmazeutischen Produktionsstätte kann unterteilt werden in: den allgemeinen Produktionsbereich, den Kontrollbereich und den reinen Bereich;
33 Nach dem Grad der Behandlung kann das Abwasser in Primär-, Sekundär- und Tertiärbehandlung unterteilt werden:
(1) Bei der Erstbehandlung werden in der Regel physikalische oder einfache chemische Verfahren eingesetzt, um Schwebstoffe und Schadstoffe in teilweiser Suspension im Wasser zu entfernen und den PH-Wert des Abwassers zu regulieren. Der Verschmutzungsgrad des Abwassers und der Aufwand für die nachfolgende Behandlung können durch die Erstbehandlung verringert werden. Die Erstbehandlung wird häufig als Vorbehandlung des Abwassers eingesetzt;
(2) Die sekundäre Behandlung bezieht sich hauptsächlich auf die biologische Behandlung. Nach der Erstbehandlung des Abwassers und der Zweitbehandlung können die meisten Schadstoffe aus dem Abwasser entfernt werden, und das Abwasser kann weiter gereinigt werden. Die Zweitbehandlung eignet sich für die Behandlung einer Vielzahl von Abwässern, die organische Verunreinigungen enthalten. Nach der Zweitbehandlung kann die Wasserqualität im Allgemeinen den vorgeschriebenen Einleitungsstandards entsprechen;
(3) Bei der Drittbehandlung handelt es sich um eine Behandlungsart mit hohen Reinheitsanforderungen, deren Zweck darin besteht, Schadstoffe zu entfernen, die bei der Zweitbehandlung nicht beseitigt werden können, darunter organische Stoffe, die von Mikroorganismen nicht abgebaut werden können, lösliche anorganische Stoffe (wie Stickstoff und Phosphor usw.), die zur Eutrophierung von Gewässern führen können, sowie verschiedene Viren, Krankheitserreger usw. Nach der Drittbehandlung können die Anforderungen an die Wasserqualität von Oberflächenwasser und Brauchwasser erfüllt werden;
34.Clean Produktion:
Sie bezieht sich auf die kontinuierliche Verbesserung des Designs, die Verwendung von sauberer Energie und Rohstoffen, fortschrittlicher Technologie und Ausrüstung. Außerdem geht es um die Verbesserung des Managements, die umfassende Nutzung und andere Maßnahmen zur Verringerung der Ressourcen an der Quelle, die Verbesserung der Effizienz der Ressourcennutzung und die Verringerung oder Vermeidung der Produktion, der Dienstleistung und der Produktnutzung von Schadstoffen bei der Erzeugung und Emission, um den Schaden für die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu verringern oder zu beseitigen.
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