1.Ontwerpeisen voor de functionaliteit van farmaceutische apparatuur：.
(1) Zuiveringsfunctie;
(2) Reinigende functie;
(3) Online bewakings- en controlefunctie;
(4) Veiligheidsbeveiligingsfunctie;
2.GMP stelt de volgende eisen aan farmaceutische apparatuur:
(1) Het moet de capaciteit van de apparatuur geschikt voor de productie en de meest economische, redelijke en veilige productie operatie;
(2) Het moet een perfecte functionaliteit en veelvoudig aanpassingsvermogen hebben om aan de vereisten van farmaceutische processen te voldoen;
(3) Het kan de consistentie van de kwaliteit in de verwerking van geneesmiddelen waarborgen;
(4) Gemakkelijk te bedienen en te onderhouden;
(5) Gemakkelijk om de binnen- en buitendelen van de apparatuur schoon te maken;
(6) Het moet verschillende interfaces hebben om te voldoen aan de eisen van coördinatie, matching en combinatie;
(7) Gemakkelijk te installeren en gemakkelijk te verplaatsen, wat de mogelijkheid van combinatie biedt;
(8) Verificatie van apparatuur (inclusief type, structuur, prestaties, enz.);
3. Granulatiemethoden die op grote schaal worden gebruikt in de farmaceutische productie kunnen worden geclassificeerd als:
nat granuleren, droog granuleren en sproeigranuleren. De zeer efficiënte menggranulator is een apparaat dat natte materialen in granulaten verandert door ze te mengen met roerders en te snijden met granulatoren met hoge snelheid. Functie: mengen en granuleren;
4.Reactor met een roerinrichting :
Een reactor met een roerwerk is een batchreactor die veel gebruikt wordt in de farmaceutische industrie. Er zijn drie soorten roerwerken: radiale stroming, axiale stroming en tangentiële stroming;
5.Enkele typische roerwerken:
(1) Peddelmenger: Schoepenroerders hebben een groot radiaal mengbereik en kunnen worden gebruikt voor het mengen van vloeistoffen met een hoge viscositeit;
(2) Anker- en frame roerwerken worden vaak gebruikt voor het mengen van vloeistoffen met een gemiddelde en hoge viscositeit;
(3) Spiraalvormig lintroerwerk: doel: de vloeistof stijgt of daalt langs de spiraal om het axiale mengeffect te verbeteren en een axiale circulatiestroom te vormen; spiraalvormig lintroerwerk wordt vaak gebruikt voor het mengen van vloeistoffen met een hoge viscositeit;
6.De structurele verschillen tussen fermentatieapparatuur en de reactor:
In fermentatietanks worden op grote schaal schijfturbine-roerwerken gebruikt;
7.Cycloonafscheider:
De cycloonafscheider is een droog gasvast scheidingsapparaat dat stof scheidt van de luchtstroom door gebruik te maken van de centrifugaalkracht die wordt opgewekt door de met hoge snelheid roterende gasvormige heterogene fase. Het heeft een eenvoudige structuur en een grote operationele flexibiliteit. Voor het opvangen van stof boven 5~10μm is de efficiëntie hoog, maar voor het afscheiden van fijn stof is de efficiëntie lager. Een zakkenfilter is een soort scheidingsapparatuur die filtermateriaal gebruikt om vaste deeltjes van stoffige gassen te scheiden. De scheidingsefficiëntie van 1~5 μm fijne deeltjes is meer dan 99%, en de stofdeeltjes van 1 micron of zelfs 0,1 micron kunnen worden verwijderd, maar de filtratie-efficiëntie is laag;
8. Soorten uitloogapparatuur volgens uitloogmethode:
Decoctieapparatuur; impregneerapparatuur; doorsijpelingsapparatuur; reflowapparaten；
9. Het principe van ultrasone extractie
Het principe van ultrasone extractie is het gebruik van het cavitatie-effect, het mechanische effect en het thermische effect van ultrasone golven;
10.Het principe van membraanscheiding:
Membraan is een scheidings- en filtratiemedium op moleculair niveau. Wanneer de oplossing of het gemengde gas in contact komt met het membraan, kunnen onder invloed van druk, een elektrisch veld of temperatuurverschil sommige stoffen het membraan passeren, terwijl andere stoffen selectief worden onderschept, zodat verschillende componenten in de oplossing of verschillende componenten van het gemengde gas worden gescheiden;
11.Er zijn veel soorten membranen, die in twee categorieën kunnen worden onderverdeeld:
Organische membranen met een hoog polymeergehalte en anorganische membranen. Momenteel is het meest gebruikte materiaal in de farmaceutische industrie polysulfon (PS), goed voor ongeveer 32%; cellulosematerialen, celluloseacetaat (CA) en cellulosetriacetaat (CTA) zijn goed voor respectievelijk 13% en 7%; polypropyleen (PAN) is goed voor 6%; anorganische membranen zijn goed voor 22%; andere membraanmaterialen zijn goed voor ongeveer 20%;
12.Classificatie van buisvormige dunne film verdamper:
Verdamper met klimmende film, vallende filmverdamper en klimmende vallende filmverdamper. De klimmende film verdampingsconcentratieapparatuur verwijst naar de vloeibare film die in de verdamper wordt gevormd in dezelfde richting als de verdampte secundaire stoomgasstroom, die van onder naar boven stijgt. Het bestaat uit vier delen: verdampingsverwarmingsbuis, secundaire stoomschuimkatheter, separator en circulatieslang;
13. Dunne-filmverdamper met buizen:
De vloeistof verdampt langs de wand van de verwarmingsbuis tot een film; Schraperverdamper: Een verdampingsapparaat dat een vloeibare film vormt door middel van een roterende schraper; Centrifugale dunne film verdamper: Een dunne film wordt gevormd door de centrifugale kracht die wordt opgewekt door de roterende centrifugale schijf aan de rand van de oplossing;
14.Het principe van moleculaire distillatie:
Moleculaire destillatie is de snelle scheiding van vloeistof bij een temperatuur ver onder het kookpunt onder extreem hoog vacuüm, afhankelijk van het verschil in de gemiddelde vrije baan van de moleculaire beweging van het mengsel;
15.De vrije baan van moleculaire beweging:
De vrije baan van een moleculaire beweging verwijst naar de afstand die wordt afgelegd tussen twee botsingen van een molecuul naast een ander molecuul. De vrije baan van moleculaire beweging verwijst naar het gemiddelde van de vrije baan over een tijdsinterval;
16.Droogapparatuur:
Bakjesdroger, banddroger, wervelbeddroger, sproeidroger, vacuümexsiccator, vacuümvriesdroger, magnetronvacuümexsiccator;
17.Water verwerken
Proceswater is het water dat gebruikt wordt in het farmaceutische productieproces, waaronder: drinkwater, gezuiverd water en WFI;
18.Sterilisatie:
Fysieke sterilisatie, chemische sterilisatie, aseptische werking. Fysische sterilisatie: sterilisatie met droge hitte, sterilisatie met vochtige hitte, radicidatie, filtratiesterilisatie. Fysieke sterilisatie wordt veel gebruikt in de farmaceutische industrie;
19. Principe van droge sterilisatie: Principe van thermische sterilisatie:
Verhitting kan de waterstofbrug in eiwitten en nucleïnezuren vernietigen en leidt dus tot vernietiging van nucleïnezuren, denaturatie van eiwitten of coagulatie. Enzymen verliezen hun activiteit en micro-organismen sterven. Sterilisatie door middel van droge hitte omvat vlamsterilisatie, sterilisatie door middel van droge warmelucht en de snelle sterilisatiemethode met hete lucht. Apparatuur voor sterilisatie met droge hitte: oven, sterilisatiekast met droge hitte, sterilisatiesysteem met tunnelvuur.
20. Principe van sterilisatie met vochtige warmte:
Sterilisatie door middel van vochtige warmte is een methode om bacteriën te doden met verzadigde waterdamp of kokend water. Door de grote latente warmte van stoom en de sterke penetratie kunnen eiwitten gemakkelijk gedenatureerd of gecoaguleerd worden, waardoor de sterilisatie-efficiëntie hoger is dan bij sterilisatie met droge warmte. Het nadeel is dat het niet geschikt is voor medicijnen die gevoelig zijn voor vochtige warmte. Vochtige warmtesterilisatie omvat sterilisatie onder druk, stoomsterilisatie, kooksterilisatie en intermitterende sterilisatie bij lage temperatuur. Apparatuur voor sterilisatie met vochtige warmte: sterilisator met warmtedruk, sterilisatiekast met warmtedruk.
21.Het proces van ampullen vullen en afdichten omvat over het algemeen:
Ampullen ordenen, vullen, vullen, verzegelen en andere processen. Het vulgedeelte bestaat voornamelijk uit een nokhefboomapparaat, een zuig- en vulapparaat en een flesontluchtingsapparaat.
22.Voor ampullen geproduceerd met de sterilisatiemethode:
Voor ampullen die met de sterilisatiemethode zijn geproduceerd, worden de sterilisatie, desinfectie en lekdetectie vaak direct na het vul- en afsluitproces uitgevoerd.
23. Instelmodus meetwaarde:
Beker meting en pomp meting;
24.Soorten verpakkingen voor tabletten en capsules:
(1) Strookverpakking, voornamelijk hitteverzegelende verpakking in strookvorm;
(2) Blisterverpakking;
(3) Bulkverpakking zoals fles- of zakverpakking;
25.Classificatie van farmaceutische verpakkingen:
(1) Eenheidsdosisverpakking;
(2) Interieurpakket;
(3) Buitenpakket;
26. Farmaceutisch engineeringontwerp kan over het algemeen worden onderverdeeld in drie hoofdfasen:
Voorontwerp (inclusief een voorstel van het termijnproject, rapport over de locatieselectie, rapport over de pre-haalbaarheidsstudie en rapport over de haalbaarheidsstudie), voorontwerp en ontwerp van constructietekeningen. Het ontwerp van constructietekeningen is een van de zwaarste sectoren van het werk van de ontwerpafdeling;
27. Selectie van de plantplaats:
De afstand tussen de luchtuitlaat van de schone werkplaats van de farmaceutische industrie en de rode lijn van de gemeentelijke verkeersweg in de buurt van de basis zijweg moet groter zijn dan 50m. GMP vereist dat farmaceutische fabrikanten een schone productieomgeving hebben. Over het algemeen wordt de farmaceutische fabriek het best gekozen in een gebied met goede atmosferische omstandigheden, met minder luchtvervuiling en geen water- en bodemvervuiling, en probeer gebieden met veel vervuiling te vermijden, zoals levendige stedelijke gebieden, gebieden met chemische industrie, eolische zandgebieden, spoorwegen en snelwegen. In dit geval kan de lucht-, locatie- en waterkwaliteit van de omgeving waarin de farmaceutische fabrikant zich bevindt, voldoen aan de productievereisten;
28.Principes van procesontwerp:
(1) Voor zover mogelijk worden geavanceerde apparatuur, geavanceerde productiemethoden en rijpe wetenschappelijke en technologische prestaties gebruikt om de productkwaliteit te garanderen.
(2) ”gebruik lokale materialen”, om volledig gebruik te maken van lokale grondstoffen om de beste economische resultaten te bereiken;
(3) De gebruikte apparatuur is zeer efficiënt, waardoor het verbruik van grondstoffen, water en elektriciteit en ook de kosten van het product dalen;
(4) Volgens de GMP-vereisten moet elke farmaceutische doseringsvorm zijn eigen procesontwerp hebben. Zoals orale vaste bereidingen en zetpillen worden ontworpen volgens de conventionele procesroute; uitwendige lotions, orale oplossingen en injectieoplossingen (grote infusies, kleine injecties) worden ontworpen volgens de sterilisatieprocesroute; het steriele poeder voor injectie moet worden ontworpen met een aseptisch productieproces;
(5) β-lactamgeneesmiddelen (waaronder penicillines en cefalosporines) worden ontworpen volgens de processtroom van afzonderlijke fabrieken. Traditionele Chinese medicijnpreparaten en biochemische farmaceutische preparaten die de voorbehandeling, extractie en concentratie (verdamping) van Chinese kruidengeneesmiddelen omvatten, evenals het wassen of behandelen van dierlijke organen, weefsels en andere productiebewerkingen, moeten volgens het ontwerp van het voorbehandelingsproces in de afzonderlijke voorbehandelingswerkplaats worden opgesteld en mogen niet worden vermengd met het productieprocesontwerp van hun preparaten;
(6) Andere zoals anticonceptiva, hormonen, antitumor geneesmiddelen, productie paddenstoel soorten, niet-productie paddenstoel soorten, cellen voor productie en niet-productie cellen, sterk en zwak, dood en levend gif, levende vaccins voor en na ontgifting en geïnactiveerde vaccins, menselijk bloed producten, preventieve producten doseringsvormen en preparaten, moeten allemaal worden ontworpen en geproduceerd volgens hun speciale eisen voor het procesontwerp;
29.Workshop lay-outontwerp in de voorontwerpfase:
(1) Bepaal volgens de “Good Manufacturing Practice and Quality Control of Drug (GMP en QC van Drug)” het reinheidsniveau van elk proces in de werkplaats; ;
(2) Productieproces, productie ondersteunende faciliteiten, wonen administratieve ondersteunende faciliteiten van de flat, drie-dimensionale lay-out;
(3) Locatie en gebouwen van de werkplaats, locatie en afmetingen van constructies;
(4) Vlakke, driedimensionale opstelling van de apparatuur;
(5) Gangpadensysteem, ontwerp materiaaltransport;
(6) Plat en ruimtelijk ontwerp voor installatie, bediening en onderhoud;
30.De inhoud van het lay-outontwerp tijdens de constructieontwerpfase:
(1)Implementeer de inhoud van de workshop lay-out in het voorontwerp;
(2) Bepaal de oriëntatie en hoogte van het mondstuk van de apparatuur en de interface met het instrument;
(3) Transport van materiaal en apparatuur, transportontwerp;
(4)Bepaal de afmetingen van het gebouw voor de installatie van de apparatuur;
(5) Bepaal het installatiescenario voor de apparatuur;
(6) Regel de richting van pijpen, instrumenten, elektrische pijpleidingen, bepaal de locatie van de pijpgalerij;
31.De inhoud van het leidingontwerp:
(1) Selecteer de pijp;
(2) Berekening van pijpleidingen;
(3) Ontwerp van pijpleidinglay-out;
(4) Ontwerp van pijplijnisolatie;
(5) Ontwerp van pijpleidingondersteuning;
(6)Schrijf een ontwerpspecificatie;
32.Volgens het gebruik zijn cleanrooms onderverdeeld in:
Industriële schone ruimten en biologische schone ruimten; de omgeving van de farmaceutische productiewerkplaats kan worden onderverdeeld in: het algemene productiegebied, het controlegebied en het schone gebied;
33. Afhankelijk van de mate van behandeling kan afvalwater worden onderverdeeld in primaire, secundaire en tertiaire behandeling:
(1) Bij de primaire behandeling worden meestal fysische methoden of eenvoudige chemische methoden gebruikt om zwevende stoffen en verontreinigende stoffen in gedeeltelijke suspensie in het water te verwijderen en om de PH van het afvalwater te reguleren. De vervuilingsgraad van afvalwater en de belasting van de daaropvolgende behandeling kan worden verminderd door primaire behandeling. Primaire behandeling wordt vaak gebruikt als voorbehandeling van afvalwater;
(2) Secundaire behandeling verwijst voornamelijk naar biologische behandeling. Na de primaire behandeling van het afvalwater en vervolgens na de secundaire behandeling kunnen de meeste verontreinigende stoffen in het afvalwater worden verwijderd en kan het afvalwater verder worden gezuiverd. Secundaire behandeling is geschikt voor de behandeling van verschillende soorten afvalwater die organische verontreinigingen bevatten. Na de secundaire behandeling kan de waterkwaliteit over het algemeen voldoen aan de gespecificeerde lozingsnormen;
(3) Tertiaire zuivering is een soort zuivering met hoge reinheidseisen, die tot doel heeft verontreinigende stoffen te verwijderen die niet in de secundaire zuivering kunnen worden verwijderd, waaronder organische stoffen die niet door micro-organismen kunnen worden afgebroken, oplosbare anorganische stoffen (zoals stikstof en fosfor, enz.) die tot eutrofiëring van waterlichamen kunnen leiden, evenals verschillende virussen, ziekteverwekkers, enz. Na tertiaire zuivering kan worden voldaan aan de waterkwaliteitseisen van oppervlaktewater en industrieel water;
34.Schone productie:
Het verwijst naar het voortdurend verbeteren van het ontwerp, het gebruik van schone energie en grondstoffen, geavanceerde technologie en apparatuur. Ook verwijst het naar de verbetering van het beheer, het uitgebreide gebruik en andere maatregelen om de bron te verminderen, de efficiëntie van het gebruik van hulpbronnen te verbeteren en de productie, de dienstverlening en het productgebruik van verontreinigende stoffen in het proces van productie en emissie te verminderen of te vermijden, om de schade aan de menselijke gezondheid en het milieu te verminderen of te elimineren.
EN 
ES 
AR 
FR 
RU 
DE 
IT 
PT 
NL 
LV 
UZ 
ZH