I.Explicar el glosario:
i. Limpieza in situ: El sistema de limpieza CIP es un método ideal para limpiar equipos y tuberías. No es necesario desmontar el equipo. Utiliza la válvula de tubería configurada para introducir agua limpia para limpiar el equipo;
ii. Esterilización in situ: SIP es un método que utiliza tuberías, válvulas y calentadores configurados para importar vapor saturado o aire a alta temperatura para la esterilización del equipo. Mantiene la temperatura y la presión especificadas durante un período de tiempo determinado para facilitar la eliminación de las bacterias que puedan permanecer en el dispositivo tratado;
iii. Atascamiento de aire: Cuando se pone en marcha la bomba centrífuga, si la carcasa de la bomba y la tubería de aspiración no están llenas de líquido, hay aire dentro de la carcasa de la bomba. Debido a que la densidad del aire es menor que la densidad del líquido, la fuerza centrífuga generada es pequeña, por lo tanto, la presión negativa formada en el centro del impulsor no es suficiente para succionar el líquido del tanque hacia la bomba, e incluso si la bomba centrífuga se pone en marcha, el líquido no puede ser transportado. Este fenómeno se denomina “atasco de aire”. La retención de aire indica que la bomba centrífuga no tiene capacidad de autocebado;
iv. Cavitación: Cuando la bomba centrífuga funciona, si la presión en un determinado lugar de la bomba es inferior a la presión de gasificación del líquido a la temperatura en ese momento, el líquido comenzará a vaporizarse y se producirán burbujas; También es posible que se precipite el gas disuelto en el líquido y se formen burbujas. Cuando las burbujas se dirigen con el líquido a la zona de alta presión de la bomba, el gas comienza a condensarse de nuevo, provocando el estallido de las burbujas. Debido a la velocidad extremadamente rápida de estallido de la burbuja, el líquido circundante se precipita al espacio ocupado por la burbuja antes de su estallido a una velocidad muy alta, y produce un fuerte impacto hidráulico, causando daños en la superficie del rodete de la bomba, e incluso penetración. Este fenómeno se denomina cavitación.
v. destilación molecular La destilación molecular es una tecnología que bajo un vacío extremadamente alto, de acuerdo con la diferencia en el camino libre medio del movimiento molecular de la mezcla, el líquido a una temperatura por debajo del punto de ebullición será la separación. La tecnología de destilación molecular es un nuevo tipo de tecnología especial para el fraccionamiento o refinado, que resuelve con éxito el problema de la separación y purificación de materiales de alto punto de ebullición y sensibles al calor. La tecnología de destilación molecular rompe con el principio de la destilación convencional que separa las sustancias según la diferencia del punto de ebullición y tiene ventajas incomparables con la destilación convencional, como la baja presión de destilación, el corto tiempo de calentamiento y la baja temperatura de funcionamiento y un alto grado de separación.
[Los sistemas completos de destilación molecular incluyen: sistemas de desgasificación, sistemas de alimentación, alambiques moleculares, sistemas de calentamiento, sistemas de refrigeración por vacío, sistemas de recepción y sistemas de control].
vi. Liofilización al vacío: La liofilización al vacío es un proceso de secado en el que el material o la solución se congela en estado sólido a baja temperatura (como -10 ~ -50°C), y luego la humedad que contiene se sublima directamente en estado gaseoso sin ser líquido al vacío. La liofilización puede dividirse en tres etapas: precongelación, sublimación y secado analítico.
(1) Precongelación: Consiste en congelar el producto a temperatura normal y hacerlo entrar en un estado adecuado para el secado por sublimación.
(2) Sublimación: Después de la precongelación del producto, se activa la bomba de vacío y comienza la sublimación del hielo. La sublimación del hielo se lleva a cabo en la superficie, y luego entra en el interior del producto, y cuando los cristales de hielo en el producto se subliman todos completamente, la etapa de sublimación termina.
(3) Secado analítico: El propósito es eliminar la humedad residual ligada en forma de adsorción en el producto para garantizar el almacenamiento a largo plazo del producto. Puede calentarse sin afectar a la calidad del producto para favorecer la precipitación y el desbordamiento del agua.
vii. Corrosión intergranular: En el intervalo de temperaturas de 400 a 800°C, el carbono precipita de la austenita en forma de carburo de cromo (Cr23C6) a lo largo del límite de grano, de modo que el contenido de cromo de los elementos de aleación (cromo y níquel) cerca del límite de grano se reduce al contenido mínimo necesario para la resistencia a la corrosión (12%), y se genera corrosión en esta zona pobre en cromo. Esta corrosión a lo largo de los límites de grano se denomina corrosión intergranular.
[Métodos para evitar la corrosión intergranular: ① Añadir elementos como titanio, niobio, etc., que tienen una afinidad con el carbono más fuerte que el cromo, para formar TiC, NbC, etc. estables, a fin de reducir la tendencia a la corrosión intergranular. ② Reducir el contenido de carbono en el acero inoxidable ③ Algunas soldaduras pueden recalentarse para redisolver el carbono-cromo en la austenita. ]
II.Introducción básica de la máquina de tabletas
La tableteadora es un tipo de máquina que coloca las materias primas en los orificios de las matrices y las prensa en forma de tableta con un punzón.
i.Principio de funcionamiento:
(1)El punzón y la matriz son los componentes básicos de la prensa para tabletas, que se compone de un punzón superior, una matriz media y un punzón inferior.
(2)Proceso de trabajo de la máquina de comprimidos:
① La cabeza del punzón inferior (su posición de trabajo es hacia arriba) sobresale del extremo inferior del orificio de la matriz central hacia el interior del orificio de la matriz central y sella la parte inferior del orificio de la matriz central;
② Utilice el alimentador para llenar el orificio central del troquel con medicamento;
③ La cabeza del punzón superior (su posición de trabajo es hacia abajo) cae desde el extremo superior del orificio de la matriz central hacia el orificio de la matriz central, y desciende una cierta carrera para prensar el polvo en pastillas;
④ El punzón superior se retira. Punzón inferior es empujado hacia arriba y expulsa la tableta, y un proceso de prensado es hacia abajo;
⑤ El punzón inferior se retira y está listo para el siguiente proceso de prensado;
ii. El principio de la producción de comprimidos
(1) Control de la dosis. Los distintos comprimidos tienen diferentes requisitos de dosificación. Los ajustes de dosis grandes se consiguen seleccionando matrices con diferentes diámetros de punzón. Después de seleccionar el tamaño de la matriz, el ajuste de la dosis pequeña consiste en ajustar la profundidad del punzón en el orificio de la matriz, cambiando así la longitud real del orificio central de la matriz, para ajustar el volumen de llenado del fármaco en el orificio de la matriz. Por lo tanto, en la máquina de comprimidos debe haber un mecanismo que ajuste la posición original del punzón en el orificio de la matriz para satisfacer los requisitos de ajuste de la dosis.
(2) Control del grosor del comprimido y del grado de compactación. La dosis del fármaco se determina de acuerdo con la prescripción y la farmacopea y no se puede cambiar. Para almacenar y transportar, almacenar y cumplir el plazo de desintegración, también hay requisitos de presión para una determinada dosis al presionar los comprimidos, lo que también afectará al grosor real y al aspecto de los comprimidos. La regulación de la presión se consigue principalmente ajustando el mecanismo del volumen de impulso ascendente y descendente.
[Máquina rotativa de comprimidos. Sistema de transmisión, mecanismo de alimentación, mecanismo de ajuste de llenado, dispositivo de carril guía para el punzonado hacia arriba y hacia abajo].
iii. El proceso principal de producción de comprimidos y el equipo de producción utilizado
(1)Proceso básico: Materias primas y accesorios→triturados, cribados→mezclados→materiales blandos→granulados húmedos→secados→granos enteros→tabletas.
(2) Equipos utilizados: desintegrador (molino de bolas, etc.), equipo de cribado (criba rotatoria, etc.), mezcla, fabricación de material blando, equipo de granulación (mezcladora de doble cono, etc.), equipo de granulación (granuladora pendular, etc.), equipo de secado (secadora tipo caja, etc.), equipo de tableteado (tableteadora de un solo punzón, etc.)
III . Introducción básica de la máquina encapsuladora:
i. Componente principal de la máquina encapsuladora: Placa de trabajo principal, dispositivo de clasificación y direccionamiento de cápsulas vacías, dispositivo de extracción de cápsulas, dispositivo de eliminación de cápsulas de desecho, dispositivo de cápsulas cerradas, dispositivo de salida de la vejiga y dispositivo de limpieza;
ii. Características de las cápsulas: Bonito aspecto, fácil de tomar, encubre el mal olor, mejora la estabilidad del fármaco, controla la liberación del fármaco;
iii. Proceso de llenado de cápsulas
(1)Durante el trabajo, las cápsulas vacías caóticas que caen de la tolva se disponen en el estado de la tapa de la cápsula en la parte superior después de ser clasificadas y orientadas, y caen en el orificio superior de la placa de la cápsula de la placa de trabajo principal una por una;
(2)En la zona de extracción de la cápsula, el dispositivo de extracción de la cápsula utiliza la succión por vacío para hacer que la cápsula caiga en el orificio de la placa inferior de la cápsula;
(3)En la zona desalineada de la tapa del cuerpo, la placa superior de la cápsula se retira junto con la tapa de la cápsula, de modo que la abertura superior de la cápsula se coloca bajo el dispositivo de llenado;
(4)En la zona de llenado, el dosificador introduce el medicamento en la cápsula;
(5)En la zona de rechazo de cápsulas de desecho, el dispositivo de rechazo retira la cápsula vacía desenchufada del pocillo de la placa superior del saco;
(6)En la zona de cierre de la cápsula, los ejes de los orificios superior e inferior de la placa de la cápsula están alineados, y la cápsula se cierra con la cápsula mediante presión aplicada;
(7) En el área de descarga de la bolsa, la cápsula cerrada es empujada fuera del orificio de la placa de la bolsa por el dispositivo de descarga de la bolsa, y entra en el proceso de envasado a través de la rampa de descarga de la bolsa;
(8)En la zona de limpieza, el dispositivo de limpieza elimina los contaminantes como el polvo medicinal y la caspa de la cápsula en los orificios de las placas superior e inferior de la cápsula. A continuación, entra en el siguiente ciclo de funcionamiento;
iv. Dispositivo de llenado de cápsulas duras: dispositivo cuantitativo de intubación, dispositivo cuantitativo de plantilla, dispositivo dosificador de plantilla, dispositivo dosificador de pistón deslizante, dispositivo cuantitativo de vacío.
IV. Introducción básica a la dosificación por inyección de polvo
Existen dos tipos principales de dosificadores de inyección de polvo: dosificadores de tornillo y dosificadores de flujo de aire.
i. Dispensador de tornillo: Utiliza la rotación intermitente del tornillo para cargar el fármaco en la botella para lograr el propósito de dispensación cuantitativa. El polvo se coloca en la tolva, y hay una cabeza de polvo que cae en la parte inferior de la tolva, y hay un tornillo dosificador unidireccional de rotación intermitente en el interior. Cada rotación tiene el mismo volumen y hay una holgura simétrica y adecuada (aproximadamente 0,2 mm) entre el tornillo dosificador y la pared del tubo de alimentación. Cuando el tornillo gira, el polvo de la tolva se desplaza a lo largo del eje hasta la boquilla y cae en el frasco de medicamento situado debajo de la boquilla. La medición exacta del polvo puede obtenerse controlando con precisión el ángulo de rotación del tornillo. Para que la dosificación del polvo sea uniforme, también hay una paleta agitadora en la tolva, que gira continuamente en sentido inverso para aflojar el polvo.
ii. Dispensador de flujo de aire：El vacío se utiliza para aspirar el volumen cuantitativo de polvo, y el polvo se sopla en el recipiente de envasado mediante aire comprimido seco purificado. La paleta de agitación en el cubo de mezcla de polvo gira una vez cada vez que se aspira el polvo, y su función es mantener el polvo suelto después de caer del cubo de llenado de polvo, y ayudar a que el polvo se cargue en el orificio de dispensación cuantitativa del cabezal dispensador de polvo. Cuando se accede al vacío, el polvo es aspirado en el orificio de dosificación cuantitativa y bloqueado por el tapón de aislamiento de adsorción de polvo, permitiendo la salida del aire; Cuando el cabezal de llenado de polvo gira 180° C hasta la estación de carga de polvo, el aire comprimido purificado sopla el polvo en la botella a través de la válvula de soplado de polvo. La superficie trasera del panel de distribución tiene el mismo número de orificios que los orificios de llenado de polvo y los mismos orificios redondos que los orificios de llenado de polvo. El panel de distribución está conectado con vacío y aire comprimido para realizar la succión y descarga de polvo del cabezal dispensador durante la rotación intermitente. Cuando el suministro de la botella sea escaso, la máquina se detendrá automáticamente, y el polvo del orificio de medición se recogerá y reutilizará tras la recuperación del polvo residual.
V. Clasificación y principio de funcionamiento de la máquina de revestimiento
i. Equipo de recubrimiento Roll-on. Principio: Rociar el líquido de recubrimiento sobre la superficie de la tableta y el líquido lo suspende en el aire a un cierto caudal, y al mismo tiempo calentar el aire para volatilizar el disolvente en la superficie de la tableta para formar una película.
ii. Equipo de recubrimiento de lecho fluidizado. Principio: El líquido de recubrimiento se pulveriza sobre la superficie del comprimido y se suspende en el aire a una velocidad de flujo determinada y, al mismo tiempo, el aire se calienta para volatilizar el disolvente en la superficie del comprimido y formar una película.
iii. Equipo de prensado y recubrimiento. Principio: Envuelto en material de recubrimiento, se prensa y se forma directamente en la prensa de comprimidos. (recubrimiento en seco)
iv. Diferencia entre los equipos comunes de revestimiento y los equipos de prensado y revestimiento:
(1) La forma exterior de la máquina. La bandeja de recubrimiento común tiene forma de chufa.
(2) Objetos aplicables. Olla de recubrimiento común es para el recubrimiento de azúcar, recubrimiento de película y recubrimiento entérico; La máquina de prensado y recubrimiento se puede utilizar para el recubrimiento de azúcar, recubrimiento entérico o recubrimiento de medicamentos, y es adecuado para el recubrimiento de medicamentos sensibles a la humedad y el calor y también es adecuado para la preparación de comprimidos de acción prolongada de múltiples capas o el recubrimiento de medicamentos con contraindicaciones de compatibilidad.
(3) Principio. La máquina de recubrimiento común rocía el líquido de recubrimiento en la superficie de la tableta y el líquido se suspende en el aire a un cierto caudal, y al mismo tiempo calienta el aire para volatilizar el disolvente en la superficie de la tableta para formar una película. Mientras la máquina de prensado y recubrimiento está envuelta en material de recubrimiento, se prensa y se forma directamente en la prensa de comprimidos.
VI. Método de medición y principio de funcionamiento del llenado de la solución de infusión:
i. El tipo de temporización de flujo;
ii. Vaso de medición de tipo volumétrico: En términos de cuantificación volumétrica, el líquido supera la brecha de flujo y fluye automáticamente de la brecha en el cilindro de llenado, que es el posicionamiento grueso de la medición. El ajuste del error se determina por el volumen del bloque de medición en el jigger, y la tuerca de ajuste para hacer que el bloque de medición suba o baje, para lograr el propósito de un llenado preciso. La pipeta está conectada a la línea de vacío, de modo que el líquido en el vaso dosificador fluye a la botella de infusión debido a la presión negativa. La fosa en la parte inferior del vaso dosificador hace que el líquido se utilice completamente.
iii. Bomba dosificadora tipo jeringa: La bomba dosificadora se llena con el movimiento alternativo del pistón y se llena a presión atmosférica. El principio también se mide por volumen. En primer lugar, la carrera aproximada del pistón se ajusta para lograr el volumen de llenado, y la precisión de llenado se ajusta mediante la tuerca de ajuste fino de la parte inferior, que puede lograr una alta precisión de dosificación.
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