I. Spiegare il glossario:
i. Pulizia in loco: Il sistema di pulizia CIP รจ un metodo ideale per la pulizia di apparecchiature e tubature. Il dispositivo non deve essere smontato. Utilizza la valvola della tubazione configurata per introdurre l'acqua pulita e pulire l'apparecchiatura;
ii. Sterilizzazione in loco: Il SIP รจ un metodo che utilizza tubi, valvole e riscaldatori configurati per importare vapore saturo o aria ad alta temperatura per la sterilizzazione dell'apparecchiatura. Mantenere la temperatura e la pressione specificate per un determinato periodo di tempo facilita l'uccisione dei batteri che possono rimanere nel dispositivo trattato;
iii. Legame con l'aria: Quando la pompa centrifuga viene avviata, se il corpo della pompa e il tubo di aspirazione non sono pieni di liquido, all'interno del corpo della pompa รจ presente aria. Poichรฉ la densitร dell'aria รจ inferiore a quella del liquido, la forza centrifuga generata รจ piccola, quindi la pressione negativa che si forma al centro della girante non รจ sufficiente a risucchiare il liquido nel serbatoio nella pompa e, anche se la pompa centrifuga viene avviata, il liquido non puรฒ essere trasportato. Questo fenomeno รจ chiamato โair bindingโ. Il legame con l'aria indica che la pompa centrifuga non ha capacitร autoadescante;
iv. Cavitazione: Quando la pompa centrifuga funziona, se la pressione in un determinato punto della pompa รจ inferiore alla pressione di gassificazione del liquido alla temperatura di quel momento, il liquido inizierร a vaporizzare e si produrranno bolle; รจ anche possibile che il gas disciolto nel liquido precipiti e formi bolle. Quando le bolle scorrono con il liquido verso l'area ad alta pressione della pompa, il gas inizia a condensare nuovamente, causando lo scoppio delle bolle. A causa della velocitร di scoppio estremamente elevata della bolla, il liquido circostante si precipita nello spazio occupato dalla bolla prima del suo scoppio a una velocitร molto elevata e produce un forte impatto idraulico, causando danni alla superficie della guida della pompa e persino la penetrazione. Questo fenomeno รจ chiamato cavitazione.
v. distillazione molecolare: La distillazione molecolare รจ una tecnologia che, sotto un vuoto estremamente elevato, in base alla differenza del percorso libero medio del moto molecolare della miscela, separa il liquido a una temperatura inferiore al punto di ebollizione. La tecnologia della distillazione molecolare รจ un nuovo tipo di tecnologia speciale per il frazionamento o la raffinazione, che risolve con successo il problema della separazione e della purificazione di materiali ad alto punto di ebollizione e sensibili al calore. La tecnologia della distillazione molecolare supera il principio della distillazione convenzionale che separa le sostanze in base alla differenza del punto di ebollizione e presenta vantaggi incomparabili rispetto alla distillazione convenzionale, come la bassa pressione di distillazione, il breve tempo di riscaldamento, la bassa temperatura di esercizio e un elevato grado di separazione.
[I sistemi completi di distillazione molecolare comprendono: sistemi di degassificazione, sistemi di alimentazione, alambicchi molecolari, sistemi di riscaldamento, sistemi di raffreddamento sotto vuoto, sistemi di ricezione e sistemi di controllo].
vi. L'essiccazione sotto vuoto: La liofilizzazione sottovuoto รจ un processo di essiccazione in cui il materiale o la soluzione vengono congelati in uno stato solido a bassa temperatura (ad esempio -10 ~ -50ยฐC), e poi l'umiditร contenuta viene direttamente sublimata in uno stato gassoso senza essere liquida sotto vuoto. La liofilizzazione puรฒ essere suddivisa in tre fasi: pre-congelamento, sublimazione ed essiccazione analitica.
(1) Pre-congelamento: consiste nel congelare il prodotto a temperatura normale e renderlo adatto all'essiccazione per sublimazione.
(2) Sublimazione: Dopo il pre-congelamento del prodotto, viene attivata la pompa del vuoto e inizia la sublimazione del ghiaccio. La sublimazione del ghiaccio avviene in superficie e poi entra all'interno del prodotto; quando i cristalli di ghiaccio nel prodotto sono tutti completamente sublimati, la fase di sublimazione termina.
(3) Essiccazione analitica: Lo scopo รจ quello di rimuovere l'umiditร residua legata sotto forma di adsorbimento nel prodotto per garantire la conservazione a lungo termine del prodotto. Puรฒ essere riscaldata senza compromettere la qualitร del prodotto per favorire la precipitazione e la fuoriuscita dell'acqua.
vii. Corrosione intergranulare: Nell'intervallo di temperatura compreso tra 400 e 800ยฐC, il carbonio precipita dall'austenite sotto forma di carburo di cromo (Cr23C6) lungo i confini dei grani, cosicchรฉ il contenuto di cromo degli elementi di lega (cromo e nichel) in prossimitร dei confini dei grani si riduce al contenuto minimo richiesto per la resistenza alla corrosione (12%) e la corrosione si genera in questa zona povera di cromo. Questa corrosione lungo i confini dei grani รจ chiamata corrosione intergranulare.
[Metodi per prevenire la corrosione intergranulare: โ Aggiungere elementi come il titanio, il niobio, ecc. che hanno una maggiore affinitร con il carbonio rispetto al cromo, per formare TiC, NbC, ecc. stabili, per ridurre la tendenza alla corrosione intergranulare. โก Ridurre il contenuto di carbonio nell'acciaio inossidabile โข Alcune saldature possono essere riscaldate per ridisciogliere il carbonio-cromo nell'austenite. ]
II.Introduzione di base della macchina per compresse
ย La macchina per compresse รจ un tipo di macchina che inserisce le materie prime nei fori degli stampi e le pressa in una compressa con un punzone.
i.Principio di funzionamento:
(1) La punzonatura e la matrice sono i componenti di base della pressa per compresse, composta da un punzone superiore, una matrice media e un punzone inferiore.
(2) Processo di lavoro della macchina per compresse:
โ La testa del punzone inferiore (la sua posizione di lavoro รจ rivolta verso l'alto) sporge dall'estremitร inferiore del foro della matrice centrale nel foro della matrice centrale e sigilla il fondo del foro della matrice centrale;
โก Utilizzare l'alimentatore per riempire il foro centrale della matrice con la medicina;
โข La testa del punzone superiore (la cui posizione di lavoro รจ rivolta verso il basso) cade dall'estremitร superiore del foro dello stampo centrale nel foro dello stampo centrale e scende di una certa corsa per pressare la polvere in compresse;
Il punzone superiore viene ritirato. Il punzone inferiore viene spinto verso l'alto ed espelle la tavoletta, mentre un processo di pressatura viene effettuato verso il basso;
โค Il punzone inferiore si ritira ed รจ pronto per il processo di pressatura successivo;
ii. Il principio della produzione di compresse
(1) Controllo della dose. Le varie compresse hanno requisiti di dosaggio diversi. Le regolazioni delle dosi elevate si ottengono selezionando stampi con diametri di punzonatura diversi. Dopo aver selezionato la dimensione della fustella, la regolazione della dose piccola consiste nel regolare la profonditร del punzone nel foro della fustella, modificando cosรฌ la lunghezza effettiva del foro centrale della fustella, per regolare il volume di riempimento del farmaco nel foro della fustella. Pertanto, nella macchina per compresse deve essere presente un meccanismo che regoli la posizione originale del punzone nel foro della fustella per soddisfare i requisiti di regolazione della dose.
(2) Controllo dello spessore della compressa e del grado di compattazione. Il dosaggio del farmaco รจ determinato in base alla prescrizione e alla farmacopea e non puรฒ essere modificato. Per la conservazione e il trasporto, lo stoccaggio e il rispetto del tempo limite di disintegrazione, sono necessari anche requisiti di pressione per una certa dose durante la pressatura delle compresse, che influenzeranno anche lo spessore effettivo e l'aspetto delle compresse. La regolazione della pressione si ottiene principalmente regolando il meccanismo del volume dell'impulso verso l'alto e verso il basso.
[Macchina rotativa per compresse. Sistema di trasmissione, meccanismo di alimentazione, meccanismo di regolazione del riempimento, dispositivo di guida per la punzonatura verso l'alto e verso il basso].
iii. Il processo principale di produzione delle compresse e le attrezzature di produzione utilizzate
(1) Processo di base: Materie prime e accessoriโfrantumate, setacciateโmiscelateโmateriali morbidiโgranuli umidiโessiccatiโgranuli interiโpastiglie
(2) Attrezzature utilizzate: disintegratore (mulino a sfere, ecc.), attrezzatura di vagliatura (schermo rotante, ecc.), miscelazione, produzione di materiale morbido, attrezzatura di granulazione (miscelatore a doppio cono, ecc.), attrezzatura di granulazione (granulatore pendolare, ecc.), attrezzatura di essiccazione (essiccatore a cassetta, ecc.), attrezzatura di tavolatura (macchina di tavolatura a punzone singolo, ecc.)
III . Introduzione di base della macchina per il riempimento di capsule:
i. Il componente principale della macchina di riempimento capsule: Piastra di lavoro principale, dispositivo di selezione e direzione delle capsule vuote, dispositivo di estrazione delle capsule, dispositivo di rimozione delle capsule di scarto, dispositivo di chiusura delle capsule, dispositivo di uscita della vescica e dispositivo di pulizia;
ii. Caratteristiche delle capsule: Aspetto gradevole, facilitร di assunzione, copertura del cattivo odore, miglioramento della stabilitร del farmaco, controllo del rilascio del farmaco;
iii. Processo di riempimento della capsula
(1) Durante il lavoro, le capsule vuote caotiche che cadono dalla tramoggia sono disposte nello stato del tappo della capsula sulla parte superiore dopo essere state selezionate e orientate, e cadono nel foro della piastra superiore della capsula della piastra di lavoro principale una per una;
(2) Nell'area di estrazione della capsula, il dispositivo di estrazione della capsula utilizza l'aspirazione a vuoto per far cadere la capsula nel foro della piastra inferiore della capsula;
(3) Nell'area disallineata del tappo del corpo, la piastra superiore della capsula viene rimossa insieme al tappo della capsula in modo che l'apertura superiore della capsula venga posizionata sotto il dispositivo di riempimento;
(4) Nell'area di riempimento, il dispositivo di dosaggio riempie il farmaco nella capsula;
(5) Nell'area di scarto della capsula, il dispositivo di scarto rimuove la capsula vuota non inserita dal pozzetto superiore della piastra del sacco;
(6) Nell'area di chiusura della capsula, gli assi dei fori della piastra superiore e inferiore della capsula sono allineati e la capsula viene chiusa con la capsula mediante pressione applicata;
(7) Nell'area di scarico del sacco, la capsula chiusa viene spinta fuori dal foro della piastra del sacco dal dispositivo di scarico del sacco ed entra nel processo di confezionamento attraverso lo scivolo di scarico del sacco;
(8) Nell'area di pulizia, il dispositivo di pulizia rimuove gli agenti contaminanti come la polvere medicinale e la forfora della capsula nei fori delle piastre della capsula superiore e inferiore. Quindi, si passa al ciclo di funzionamento successivo;
iv. Dispositivo di riempimento di capsule rigide: dispositivo quantitativo di intubazione, dispositivo quantitativo di sagoma, dispositivo di dosaggio di sagoma, dispositivo di dosaggio a pistone-scivolo, dispositivo quantitativo di vuoto.
IV. Introduzione di base all'erogazione di polveri per iniezione
ย Esistono due tipi principali di dosatori a iniezione di polvere: i dosatori a vite e i dosatori a flusso d'aria.
i. Dispenser a vite: utilizza la rotazione intermittente della vite per caricare il farmaco nel flacone e raggiungere lo scopo della dispensazione quantitativa. La polvere viene posta nella tramoggia e nella parte inferiore della tramoggia รจ presente una testa di caduta della polvere, mentre all'interno รจ presente una vite di dosaggio a rotazione intermittente unidirezionale. Ogni rotazione ha lo stesso volume e vi รจ una quantitร simmetrica e appropriata di spazio (circa 0,2 mm) tra la vite di dosaggio e la parete del tubo di alimentazione. Quando la vite ruota, la polvere nella tramoggia viene spostata lungo l'albero fino all'ugello e cade nel flacone del farmaco sotto l'ugello. La misurazione accurata della polvere puรฒ essere ottenuta controllando con precisione l'angolo di rotazione della vite. Per dosare uniformemente la polvere, nella tramoggia รจ presente anche una paletta di agitazione che viene continuamente ruotata al contrario per sciogliere la polvere.
ii. Dispenser a flusso d'aria: il vuoto viene utilizzato per aspirare il volume quantitativo di polvere e la polvere viene soffiata nel contenitore di imballaggio da aria compressa secca e purificata. La paletta di agitazione nel secchio di miscelazione della polvere ruota una volta ogni volta dopo l'aspirazione della polvere e la sua funzione รจ quella di mantenere la polvere sciolta dopo la caduta dal secchio di riempimento della polvere e di aiutare la polvere a essere caricata nel foro di erogazione quantitativa della testa di erogazione della polvere. Quando si accede al vuoto, la polvere viene aspirata nel foro di dosaggio quantitativo e bloccata dal tappo di isolamento dell'adsorbimento della polvere, consentendo all'aria di uscire; quando la testa di riempimento della polvere ruota di 180ยฐ C verso la stazione di caricamento della polvere, l'aria compressa purificata soffia la polvere nella bottiglia attraverso la valvola di soffiaggio della polvere. La superficie posteriore del pannello di distribuzione presenta lo stesso numero di fori dei fori di riempimento della polvere e gli stessi fori rotondi dei fori di riempimento della polvere. Il pannello di distribuzione รจ collegato al vuoto e all'aria compressa per realizzare l'aspirazione e lo scarico della polvere della testa di erogazione durante la rotazione intermittente. Quando il flacone รจ a corto di scorte, la macchina si arresta automaticamente e la polvere nel foro di misurazione viene raccolta e riutilizzata dopo il recupero della polvere di scarto.
V. Classificazione e principio di funzionamento della macchina di rivestimento
i. Apparecchiatura di rivestimento roll-on. Principio: spruzzare il liquido di rivestimento sulla superficie della compressa e il liquido lo sospende nell'aria a una certa velocitร di flusso, e allo stesso tempo riscaldare l'aria per volatilizzare il solvente sulla superficie della compressa e formare una pellicola.
ii. Apparecchiatura di rivestimento a letto fluido. Principio: il liquido di rivestimento viene spruzzato sulla superficie della compressa e sospeso nell'aria a una certa portata; allo stesso tempo, l'aria viene riscaldata per volatilizzare il solvente sulla superficie della compressa e formare un film.
iii. Apparecchiature di pressatura e rivestimento. Principio: Avvolta nel materiale di rivestimento, viene pressata e formata direttamente sulla pressa per compresse. (rivestimento a secco)
iv. La differenza tra le comuni apparecchiature di rivestimento e le apparecchiature di pressatura e rivestimento:
(1) La forma esterna della macchina. La comune vaschetta di rivestimento ha la forma di un chufa.
(2) Oggetti applicabili. La macchina di pressatura e rivestimento puรฒ essere utilizzata per il rivestimento di zucchero, rivestimento enterico o rivestimento di farmaci, ed รจ adatta per il rivestimento di farmaci sensibili all'umiditร e al calore, nonchรฉ per la preparazione di compresse multistrato a lunga durata d'azione o per il rivestimento di farmaci con controindicazioni di compatibilitร .
(3) Principio. La comune macchina di rivestimento spruzza il liquido di rivestimento sulla superficie della compressa e il liquido si sospende nell'aria a una certa portata; allo stesso tempo, riscalda l'aria per volatilizzare il solvente sulla superficie della compressa e formare un film. Mentre la macchina di pressatura e rivestimento รจ avvolta nel materiale di rivestimento, viene pressata e formata direttamente sulla pressa per compresse.
VI. Il metodo di misurazione e il principio di funzionamento del riempimento della soluzione per infusione:
i. Il tipo di temporizzazione del flusso;
ii. Tazza di misurazione di tipo volumetrico: In termini di quantificazione volumetrica, il liquido supera la fessura di flusso e fluisce automaticamente dalla fessura nel cilindro di riempimento, che rappresenta il posizionamento grossolano della misurazione. La regolazione dell'errore รจ determinata dal volume del blocco di misurazione nel jigger e dal dado di regolazione per far salire o scendere il blocco di misurazione, al fine di ottenere un riempimento preciso. La pipetta รจ collegata alla linea del vuoto, in modo che il liquido nella tazza di misurazione fluisca nel flacone di infusione grazie alla pressione negativa. Il pozzetto nella parte inferiore della coppa di dosaggio consente di utilizzare completamente il liquido.
iii. Pompa dosatrice di tipo siringante: La pompa dosatrice viene riempita con il movimento alternato del pistone e riempita a pressione atmosferica. Il principio รจ anche quello della misurazione del volume. Innanzitutto, la corsa approssimativa del pistone viene regolata per ottenere il volume di riempimento e la precisione di riempimento viene regolata dalla ghiera di regolazione fine della parte inferiore, che consente di ottenere un'elevata precisione di dosaggio.
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