I.Объясните, что такое глоссарий:
i. Очистка на месте: Система очистки CIP - идеальный метод очистки оборудования и труб. Устройство не нужно разбирать. Оно использует настроенный трубопроводный клапан для подачи чистой воды для очистки оборудования;
ii. Стерилизация на месте: SIP - это метод, при котором используются сконфигурированные трубы, клапаны и нагреватели для подачи насыщенного пара или высокотемпературного воздуха для стерилизации оборудования. Поддержание заданной температуры и давления в течение определенного периода времени способствует уничтожению бактерий, которые могут оставаться в обрабатываемом устройстве;
iii. Связывание воздуха: При запуске центробежного насоса, если корпус насоса и всасывающая труба не заполнены жидкостью, внутри корпуса насоса находится воздух. Поскольку плотность воздуха меньше плотности жидкости, возникающая центробежная сила мала, поэтому отрицательное давление, образующееся в центре рабочего колеса, недостаточно для всасывания жидкости в резервуаре в насос, и даже если центробежный насос запущен, жидкость не может быть транспортирована. Это явление называется "связывание воздуха". Связывание воздуха указывает на то, что центробежный насос не обладает способностью к самовсасыванию;
iv. Кавитация: Когда работает центробежный насос, если давление в определенном месте насоса ниже, чем давление газификации жидкости при температуре в это время, жидкость начинает испаряться и образуются пузырьки; также возможно осаждение газа, растворенного в жидкости, и образование пузырьков. Когда пузырьки попадают вместе с жидкостью в зону высокого давления насоса, газ снова начинает конденсироваться, что приводит к лопанию пузырьков. Из-за чрезвычайно высокой скорости лопания пузырька окружающая жидкость устремляется в пространство, занятое пузырьком до его лопания, с очень высокой скоростью и производит сильный гидравлический удар, вызывая повреждение поверхности рабочего колеса насоса и даже пробивание. Это явление называется кавитацией.
v. молекулярная дистилляция: Молекулярная дистилляция - это технология, при которой в условиях чрезвычайно высокого вакуума, в соответствии с разницей в среднем свободном пути молекулярного движения смеси, происходит разделение жидкости при температуре ниже точки кипения. Технология молекулярной дистилляции - это новый тип специальной технологии фракционирования или рафинирования, которая успешно решает проблему разделения и очистки высококипящих и термочувствительных материалов. Технология молекулярной дистилляции нарушает принцип обычной дистилляции, разделяющей вещества по разнице температур кипения, и имеет несравненные преимущества перед обычной дистилляцией, такие как низкое давление дистилляции, короткое время нагрева, низкая рабочая температура и высокая степень разделения.
[Комплексные системы молекулярной дистилляции включают в себя: системы дегазации, системы подачи, молекулярные фильтры, системы нагрева, системы вакуумного охлаждения, системы приема и системы управления].
vi. Вакуумная сублимационная сушка: Вакуумная сублимационная сушка - это процесс сушки, при котором материал или раствор замораживается в твердом состоянии при низкой температуре (например, -10 ~ -50°C), а затем влага в нем непосредственно сублимируется в газообразное состояние, не будучи жидкой, под вакуумом. Сублимационную сушку можно разделить на три стадии: предварительное замораживание, сублимация и аналитическая сушка.
(1) Предварительное замораживание: оно заключается в замораживании продукта при нормальной температуре и доведении его до состояния, пригодного для сублимационной сушки.
(2) Сублимация: После предварительного замораживания продукта включается вакуумный насос, и начинается сублимация льда. Сублимация льда происходит на поверхности, а затем проникает внутрь продукта, и когда все кристаллы льда в продукте полностью сублимированы, стадия сублимации заканчивается.
(3) Аналитическая сушка: Цель - удалить остаточную влагу, связанную в виде адсорбции в продукте, для обеспечения длительного хранения продукта. Она может быть нагрета без ущерба для качества продукта, чтобы способствовать выпадению осадка и переливанию воды.
vii. Межкристаллитная коррозия: В диапазоне температур от 400 до 800°C углерод осаждается из аустенита в виде карбида хрома (Cr23C6) по границе зерен, так что содержание хрома в легирующих элементах (хроме и никеле) вблизи границы зерен снижается до минимального содержания, необходимого для коррозионной стойкости (12%), и в этой бедной хромом области возникает коррозия. Такая коррозия по границам зерен называется межкристаллитной коррозией.
[Методы предотвращения межкристаллитной коррозии: ① Добавьте такие элементы, как титан, ниобий и т.д., которые имеют более сильное сродство с углеродом, чем хром, для образования стабильных TiC, NbC и т.д., чтобы уменьшить склонность к межкристаллитной коррозии. ② Снижение содержания углерода в нержавеющей стали ③ Некоторые сварные швы могут быть повторно нагреты для повторного растворения углерода и хрома в аустените. ]
II.Основное представление планшетной машины
Планшетный станок - это машина, которая помещает сырье в отверстия матрицы и прессует его в таблетку с помощью пуансона.
i.Принцип работы:
(1) Вырубной штамп является основным компонентом планшетного пресса, который состоит из верхнего пуансона, среднего штампа и нижнего пуансона.
(2) Процесс работы таблеточной машины:
① Головка нижнего пуансона (его рабочее положение направлено вверх) выступает из нижнего конца среднего штамповочного отверстия в среднее штамповочное отверстие и уплотняет дно среднего штамповочного отверстия;
② С помощью устройства подачи заполните лекарством среднее отверстие штампа;
③ Головка верхнего пуансона (его рабочее положение обращено вниз) падает с верхнего конца среднего отверстия матрицы в среднее отверстие матрицы и спускается на определенный ход, чтобы спрессовать порошок в таблетки;
④ Верхний пуансон извлекается. Нижний пуансон поднимается и выталкивает таблетку, после чего происходит один процесс прессования;
⑤ Нижний пуансон извлекается и готов к следующему процессу прессования;
ii. Принцип производства планшетов
(1) Контроль дозировки. Различные таблетки имеют разные требования к дозировке. Регулировка большой дозы достигается путем выбора штампов с различными диаметрами пуансонов. После выбора размера штампа регулировка малой дозы заключается в изменении глубины вхождения пуансона в отверстие штампа, тем самым изменяя фактическую длину среднего отверстия штампа, чтобы отрегулировать объем заполнения лекарственного средства в отверстии штампа. Поэтому на таблеточной машине должен быть механизм, который регулирует исходное положение пуансона в отверстии штампа для удовлетворения требований по регулировке дозы.
(2) Контроль толщины и степени уплотнения таблеток. Дозировка препарата определяется в соответствии с рецептом и фармакопеей и не может быть изменена. Для хранения и транспортировки, хранения и соблюдения сроков распадаемости существуют также требования по давлению на определенную дозу при прессовании таблеток, что также влияет на фактическую толщину и внешний вид таблеток. Регулирование давления в основном достигается путем настройки механизма восходящего и нисходящего импульсного объема.
[Ротационная таблеточная машина. Трансмиссионная система, механизм подачи, механизм регулировки наполнения, устройство направляющих для перфорации вверх и вниз]
iii. Основной процесс производства таблеток и используемое производственное оборудование
(1)Основной процесс: Сырье и принадлежности→дробление, просеивание→смешивание→мягкие материалы→влажные гранулы→высушенные→цельное зерно→таблетки
(2) Используемое оборудование: дезинтегратор (шаровая мельница и т.д.), просеивающее оборудование (роторный грохот и т.д.), смешивающее оборудование, оборудование для производства мягких материалов, оборудование для гранулирования (двойной конусный смеситель и т.д.), оборудование для гранулирования (маятниковый гранулятор и т.д.), сушильное оборудование (сушилка коробчатого типа и т.д.), оборудование для таблетирования (однопуансонная таблетировочная машина и т.д.)
III . Основные сведения о машине для наполнения капсул:
i. Основной компонент машины для наполнения капсул: Основная рабочая плита, устройство сортировки и направления пустых капсул, устройство извлечения капсул, устройство удаления отработанных капсул, устройство закрытых капсул, устройство для удаления пузырьков и устройство очистки;
ii. Характеристики капсул: Красивый внешний вид, легко принимать, скрывают неприятный запах, улучшают стабильность лекарства, контролируют высвобождение лекарства;
iii. Процесс наполнения капсул
(1)Во время работы хаотичные пустые капсулы, выпадающие из бункера, после сортировки и ориентации приводятся в состояние капсульной крышки сверху и по одной попадают в верхнее отверстие капсульной пластины главной рабочей пластины;
(2) В зоне извлечения капсулы устройство для извлечения капсулы использует вакуумное всасывание, чтобы капсула попала в отверстие нижней пластины капсулы;
(3) В области смещения крышки корпуса верхняя пластина капсулы удаляется вместе с крышкой капсулы таким образом, чтобы верхнее отверстие капсулы оказалось под наполнительным устройством;
(4) В зоне наполнения дозатор заполняет капсулу лекарством;
(5) В зоне отбраковки отработанных капсул устройство отбраковки извлекает пустую капсулу из верхнего колодца мешочной пластины;
(6)В зоне закрытия капсулы оси отверстий верхней и нижней пластин капсулы совмещаются, и капсула закрывается с помощью давления;
(7) В зоне выгрузки мешка закрытая капсула выталкивается из отверстия пластины мешка устройством выгрузки мешка и попадает в процесс упаковки через желоб выгрузки мешка;
(8) В зоне очистки чистящее устройство удаляет загрязнения, такие как лекарственный порошок и перхоть капсул, в отверстиях верхней и нижней пластин капсул. Затем перейдите к следующему рабочему циклу;
iv. Устройство для наполнения твердых капсул: интубационное количественное устройство, шаблонное количественное устройство, шаблонное дозирующее устройство, поршневое дозирующее устройство, вакуумное количественное устройство.
IV. Базовое введение в инъекционное дозирование порошков
Существует два основных типа инжекционного дозирования порошка: шнековый дозатор и дозатор воздушного потока.
i. Шнековый дозатор: Используйте прерывистое вращение шнека для загрузки препарата во флакон для достижения цели количественного дозирования. Порошок помещается в бункер, в нижней части бункера находится падающая головка порошка, а внутри расположен однонаправленный дозирующий шнек с прерывистым вращением. Каждый виток имеет одинаковый объем, а между дозирующим шнеком и стенкой подающей трубы имеется симметричный и соответствующий зазор (около 0,2 мм). Когда шнек вращается, порошок в бункере перемещается по валу к соплу и попадает в бутылку с лекарством под соплом. Точное измерение количества порошка может быть достигнуто путем точного управления углом вращения шнека. Для равномерного дозирования порошка в бункере имеется перемешивающая лопатка, которая непрерывно вращается в обратном направлении для разрыхления порошка.
ii. Дозатор воздушного потока：Вакуум используется для всасывания количественного объема порошка, и порошок выдувается в упаковочный контейнер очищенным сухим сжатым воздухом. Лопасть для перемешивания в ведерке для смешивания порошка вращается один раз каждый раз после всасывания порошка, и ее функция состоит в том, чтобы поддерживать порошок в свободном состоянии после падения из ведерка для наполнения порошком, и помогать порошку загружаться в отверстие количественного дозирования головки дозатора порошка. При доступе к вакууму порошок всасывается в отверстие для количественного дозирования и блокируется пробкой для изоляции адсорбции порошка, позволяя воздуху выйти; когда головка для наполнения порошком поворачивается на 180° C к станции загрузки порошка, очищенный сжатый воздух выдувает порошок в бутылку через клапан выдувания порошка. Задняя поверхность распределительной панели имеет такое же количество отверстий, как и отверстия для наполнения порошком, и такие же круглые отверстия, как и отверстия для наполнения порошком. Распределительная панель соединена с вакуумом и сжатым воздухом для осуществления всасывания и выгрузки порошка из дозирующей головки во время прерывистого вращения. Когда в бутылке заканчивается запас, машина автоматически останавливается, а порошок в измерительном отверстии собирается и повторно используется после восстановления отработанного порошка.
V. Классификация и принцип работы машины для нанесения покрытий
i. Оборудование для нанесения рулонного покрытия. Принцип: распыление жидкости для нанесения покрытия на поверхность таблетки, жидкость суспендируется в воздухе с определенной скоростью потока, и в то же время нагрев воздуха для улетучивания растворителя на поверхности таблетки с образованием пленки.
ii. Оборудование для нанесения покрытия в псевдоожиженном слое. Принцип: жидкость для нанесения покрытия распыляется на поверхность таблетки и взвешивается в воздухе с определенной скоростью потока, в то же время воздух нагревается для улетучивания растворителя на поверхности таблетки с образованием пленки.
iii. Оборудование для прессования и нанесения покрытия. Принцип: обернутый в материал покрытия, он прессуется и формируется непосредственно на таблеточном прессе. (сухое покрытие)
iv. Разница между обычным оборудованием для нанесения покрытий и оборудованием для прессования и нанесения покрытий:
(1) Внешняя форма машины. Обычная кастрюля для нанесения покрытия имеет форму чуфы.
(2) Применяемые объекты. Обычная кастрюля для нанесения покрытия предназначена для нанесения сахарного покрытия, пленочного покрытия и энтерального покрытия; машина для прессования и нанесения покрытия может быть использована для нанесения сахарного покрытия, энтерального покрытия или покрытия лекарств, и подходит для покрытия лекарств, чувствительных к влаге и теплу, а также подходит для приготовления многослойных таблеток длительного действия или покрытия лекарств с противопоказаниями по совместимости.
(3) Принцип. Обычная машина для нанесения покрытия распыляет жидкость для покрытия на поверхность таблетки, жидкость суспендируется в воздухе с определенной скоростью потока, и в то же время нагревает воздух для улетучивания растворителя на поверхности таблетки, образуя пленку. В то время как машина для прессования и нанесения покрытия обернута в материал покрытия, она прессуется и формируется непосредственно на таблеточном прессе.
VI. Метод измерения и принцип работы наполнителя инфузионного раствора:
i. Тип времени протекания;
ii. Мерный стакан объемного типа: При объемном измерении жидкость выходит за пределы зазора и автоматически вытекает из зазора в наполнительный цилиндр, что является грубым позиционированием измерения. Погрешность регулировки определяется объемом дозирующего блока в джиггере, а регулировочная гайка заставляет дозирующий блок подниматься или опускаться, чтобы достичь цели точного заполнения. Пипетка подключена к вакуумной линии, так что жидкость в дозирующем стакане перетекает в бутылку для инфузий под действием отрицательного давления. Отверстие в нижней части дозирующего стакана позволяет полностью использовать жидкость.
iii. Дозирующий насос шприцевого типа: Дозирующий насос наполняется при возвратно-поступательном движении поршня и заполняется при атмосферном давлении. Принцип работы также заключается в измерении объема. Прежде всего, грубый ход поршня регулируется для достижения объема заполнения, а точность заполнения регулируется гайкой тонкой настройки нижней части, что позволяет достичь высокой точности дозирования.
EN 
ES 
AR 
FR 
RU 
DE 
IT 
PT 
NL 
LV 
UZ 
ZH