1. 制药设备功能的设计要求：
(1) 净化功能；;
(2) 清洁功能；;
(3) 在线监测和控制功能；;
(4) 安全保护功能；;
2.GMP 对制药设备有以下要求：
(1) 应具有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产操作；;
(2) 应具有完善的功能和多种适应性，以满足制药工艺的要求；;
(3) 可确保药品加工质量的一致性；;
(4) 易于操作和维护；;
(5) 设备内外部易于清洁；;
(6) 应具有各种接口，以满足协调、匹配和组合的要求；;
(7) 易于安装和移动，提供了组合的可能性；;
(8) 设备核查（包括类型、结构、性能等）；;
3.制药生产中广泛使用的制粒方法可分为以下几种：
湿法造粒、干法造粒和喷雾造粒。高效混合制粒机是一种通过搅拌器混合和高速制粒机切割将湿物料变成颗粒的设备。功能：混合制粒；;
4.带搅拌装置的反应器 ：
带搅拌装置的反应器是制药行业广泛使用的间歇式反应器。搅拌器有三种流型：径向流、轴向流和切向流；;
5.一些典型的搅拌器
(1)桨式搅拌器：桨式搅拌器的径向搅拌范围大，可用于搅拌高粘度液体；;
(2)锚架搅拌器常用于搅拌中粘度和高粘度液体；;
(3)螺旋带式搅拌器：目的：液体沿螺旋面上升或下降，提高轴向搅拌效果，形成轴向循环流；螺旋带式搅拌器常用于高粘度液体的搅拌；;
6.发酵设备与反应器的结构差异：
发酵设备有消泡桨和排气管；在发酵罐中，广泛使用圆盘涡轮搅拌器；;
7.旋风分离器
旋风分离器是利用高速旋转的气态异相产生的离心力将粉尘从气流中分离出来的干式气固分离设备。它结构简单，操作弹性大。对于捕集 5~10μm 以上的粉尘，效率较高，但对于分离微细粉尘，效率较低。布袋除尘器是一种利用过滤材料将固体颗粒从含尘气体中分离出来的分离设备。1~5 μm 细颗粒的分离效率超过 99%，可去除 1 微米甚至 0.1 微米的尘粒，但过滤效率较低；;
8.根据浸出方法划分的浸出设备类型：
煎煮设备；浸渍设备；渗水设备；回流装置；
9.超声波提取的原理
超声波提取的原理是利用超声波的空化效应、机械效应和热效应；;
10.膜分离原理
膜是一种分子级分离过滤介质，当溶液或混合气体与膜接触时，在压力、电场或温差的作用下，一些物质可以透过膜，而另一些物质则被选择性地拦截，从而使溶液中的不同成分或混合气体中的不同成分被分离出来，这种分离就是分子级分离；;
11.膜的种类很多，可分为两类：
有机高分子膜和无机膜。目前，制药工业生产中应用最广泛的材料是聚砜（PS）材料，约占 32%；纤维素材料，醋酸纤维素（CA）和三醋酸纤维素（CTA）分别占 13% 和 7%；聚丙烯（PAN）占 6%；无机膜占 22%；其他膜材料约为 20%；;
12.管式薄膜蒸发器的分类：
爬膜蒸发器、降膜蒸发器和爬降膜蒸发器。爬膜蒸发浓缩设备是指在蒸发器内形成的液膜与被蒸发的二次蒸汽气流方向一致，自下而上上升。它由蒸发加热管、二次蒸汽泡沫导管、汽水分离器和循环管四部分组成；;
13.管式薄膜蒸发器
液体沿加热管壁蒸发成膜；刮板蒸发器：通过旋转刮板形成液膜的蒸发装置；离心薄膜蒸发器：利用旋转离心盘在溶液外围产生的离心力形成薄膜；;
14.分子蒸馏原理：
分子蒸馏是在温度远低于沸点、真空度极高的条件下，根据混合物分子运动平均自由路径的差异，快速分离液体；;
15.分子运动的自由路径：
分子运动的自由路径是指一个分子与另一个分子相邻的两次碰撞之间的距离。分子运动的自由路径是指一定时间间隔内自由路径的平均值；;
16.干燥设备
托盘干燥机、带式干燥机、流化床干燥机、喷雾干燥机、真空干燥机、真空冷冻干燥机、微波真空干燥机；;
17.加工用水
工艺用水是制药生产过程中使用的水，包括饮用水、纯净水和 WFI；;
18.消毒：
物理灭菌、化学灭菌、无菌操作。物理灭菌：干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、过滤灭菌。物理灭菌广泛应用于制药行业；;
19.干热灭菌的原理：热力灭菌的原理
加热会破坏蛋白质和核酸中的氢键，从而导致核酸破坏、蛋白质变性或凝固。酶失去活性，微生物死亡。干热灭菌包括火焰灭菌、干热空气灭菌和高速热空气灭菌法。干热灭菌设备：烘箱、干热灭菌柜、隧道式火焰灭菌系统。.
20.湿热灭菌原理
湿热灭菌法是一种利用饱和水蒸气或沸水杀死细菌的方法。由于蒸汽潜热大，穿透力强，易使蛋白质变性或凝固，因此灭菌效率高于干热灭菌。缺点是不适合对湿热敏感的药物。湿热灭菌包括压力灭菌、流动蒸汽灭菌、沸腾灭菌和低温间歇灭菌。湿热灭菌设备：热压灭菌器、热压灭菌柜。.
21.安瓿的灌装和密封过程一般包括
安瓿依次排列、灌装、充气、封口等工序。灌装部分主要由凸轮杠杆装置、吸气和灌装装置以及退瓶装置组成。.
22.用灭菌法生产的安瓿：
对于用灭菌法生产的安瓿瓶，通常在灌装和密封过程结束后立即进行灭菌、消毒和检漏。.
23.测光调节模式
计量杯计量和计量泵计量；;
24.片剂和胶囊的包装类型：
(1）条状包装，主要是条状热封包装；;
(2) 吸塑包装；;
(3) 散装包装，如瓶子包装或袋子包装；;
25.药品包装的分类
(1) 单位剂量包装；;
(2) 内饰包；;
(3) 外部包装；;
26.制药工程设计一般可分为三个主要阶段：
设计前期工作（包括期项目建议书、选址报告、预可行性研究报告和可行性研究报告）、初步设计和施工图设计。施工图设计是设计部门最繁重的工作之一；;
27.厂址选择：
制药工业洁净车间新风口与基地侧路附近市政交通道路红线的距离应大于 50m。GMP 要求制药厂必须有洁净的生产环境。一般来说，制药厂最好选择在大气环境条件好、空气污染少、无水污染和土壤污染的地区，尽量避开热闹的城区、化工区、风沙区、铁路和高速公路等污染多的地区。因此，在这种情况下，制药厂所处环境的空气、场地和水质都能满足生产要求；;
28.工艺设计原则
(1) 尽可能采用先进的设备、先进的生产方法和成熟的科技成果，确保产品质量
(2）”就地取材”，充分利用当地原材料，达到最佳经济效果；;
(3) 所用设备效率高，降低了原材料、水和电的消耗，也降低了产品成本；;
(4)根据 GMP 要求，每一种药物剂型都应有其工艺设计。如口服固体制剂、栓剂按常规工艺路线设计；外用洗剂、口服溶液剂、注射液（大输液、小注射剂）按灭菌工艺路线设计；注射用无菌粉针剂应采用无菌生产工艺设计；;
(5)β-内酰胺类药物（包括青霉素类和头孢菌素类）按单独建厂工艺流程设计。中药制剂、生化药品制剂涉及中药材的前处理、提取、浓缩（蒸发）以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，应按前处理工艺流程设计安排在单独的前处理车间，不得与其制剂生产工艺流程设计混用；;
(6)其他如避孕药、激素类、抗肿瘤药、生产用蟾酥种、非生产用蟾酥种、生产用细胞和非生产用细胞、强毒和弱毒、死毒和活毒、脱毒前后的活疫苗和灭活疫苗、人体血液制品、预防制品剂型和制剂等，均应按其特殊要求进行工艺设计和生产；;
29.初步设计阶段的车间布局设计内容：
(1)根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品质量管理规范》（QC），确定车间各工序的洁净度等级； ;
(2）生产工艺、生产辅助设施、生活行政辅助设施的平面、立体布局；;
(3) 车间的场地和建筑物，建筑物的位置和尺寸；;
(4) 设备的平面、立体布置；;
(5) 通道系统、材料运输设计；;
(6) 用于安装、操作和维护的平面和空间设计；;
30.施工设计阶段的布局设计内容：
(1)在初步设计中落实车间布局内容；;
(2) 确定设备喷嘴和仪器接口的方向和高度；;
(3) 材料和设备移动、运输设计；;
(4) 确定安装设备的建筑物尺寸；;
(5) 确定设备安装方案；;
(6）安排管道、仪表、电气管线走向，确定管廊位置；;
31.管道设计的内容：
(1) 选择管道；;
(2) 管道计算；;
(3) 管道布局设计；;
(4) 管道保温设计；;
(5) 管道支架设计；;
(6) 编写设计说明书；;
32.无尘室按用途可分为：
工业洁净室和生物洁净室；制药生产车间的环境可分为：一般生产区、控制区和洁净区；;
33.根据处理程度，废水可分为一级、二级和三级处理：
(1)一级处理通常采用物理方法或简单的化学方法去除水中的漂浮物和部分悬浮状态的污染物，并调节废水的 PH 值。通过一级处理可以降低废水的污染程度和后续处理的负荷。一级处理通常用作废水的预处理；;
(2)二级处理主要是指生物处理。废水经过一级处理后，再经过二级处理，可以去除废水中的大部分污染物，使废水得到进一步净化。二级处理适用于处理各种含有有机污染物的废水。经过二级处理后，水质一般可以达到规定的排放标准；;
(3)三级处理是一种清洁度要求很高的处理，其目的是去除二级处理无法去除的污染物，包括微生物无法分解的有机物、可导致水体富营养化的可溶性无机物（如氮、磷等）以及各种病毒、病原体等。经过三级处理后，可以满足地表水和工业用水的水质要求；;
34.Clean Production：
是指不断改进设计，使用清洁能源和原材料，采用先进技术和设备。同时，它还指通过改进管理、综合利用等措施，从源头上减少、提高资源利用效率，减少或避免生产、服务和产品使用过程中污染物的产生和排放，以减轻或消除对人类健康和环境的危害。.
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