Профессиональный производитель асептических линий розлива - решения под ключ

Станция приготовления лекарственных препаратов для клеток GMP

Станция приготовления лекарственных препаратов для клеток GMP

Станция подготовки клеточных препаратов GMP может быть сконфигурирована с ключевыми инструментами в среде класса А в соответствии с процессом клиента, которая является эргономичной и простой в эксплуатации. Она может гарантировать стерильность всего процесса подготовки клеток, а также выполнять различные операции, такие как разделение и экстракция. В сочетании с самостоятельно разработанной системой управления он подходит для серийного производства и клинических испытаний препаратов клеточной терапии. Это закрытая интегрированная операционная система, отвечающая требованиям GMP к стерильному производству. Более того, она может заменить традиционную лабораторию GMP и объединить множество функциональных устройств для создания стерильной среды.

,

Характеристики и особенности

  1. Защита окружающей среды:Обеспечивают чистую среду класса А для всего процесса производства и эксплуатации клеток и соответствуют стерильным требованиям GMP.
  2. Новая технология VHPS: интегрированная испаренная H2O2Система биологического обеззараживания для эффективной биологической дезактивации рабочих зон и каналов подачи материалов;
  3. Модульная конструкция: Свободно сочетает в себе множество функциональных модулей и конфигураций в соответствии с потребностями заказчика;
  4. Интеллектуальная система управления:Система управления Siemens PLC+IPC; интеллектуальная сигнализация давления, H2O2 концентрация раствора, температура и влажность, скорость движения воздуха и другие параметры мониторинга; система имеет многоуровневый контроль доступа; соответствует требованиям FDA 21 CFR часть 11;
  5. Онлайн-мониторинг окружающей среды:онлайновое обнаружение стерильной производственной среды, соответствующей нормативным требованиям, с более высокой гарантией стерильности;
  6. Беспроводной детектор утечки перчаток:Встроенный или беспроводной детектор утечки перчаток - опция;
  7. Экономия энергии и снижение потребления: устанавливается в помещениях, чистота которых выше класса D, что позволяет снизить затраты на строительство и эксплуатацию чистых помещений высокого класса;
  8. Полная запись данных: сконфигурирован с системой управления для регистрации данных ключевых параметров и обеспечения прослеживаемости
  9. Высококачественные материалы изготовления: Внутренняя камера изготовлена из 316L или PTFE, степень полировки камеры составляет 0,4 мкм~0,6 мкм;
  10. Фильтр разложения:модуль вытяжки воздуха может быть оснащен фильтром разложения может эффективно сократить время разложения после H2O2 стерилизации и эффективно снижают уровень концентрации остатков;
  11. Служба CDCV:разработка стерилизационных циклов, валидационные исследования и услуги;