Professionele Aseptische Vullijn Fabrikant - Turnkey Oplossingen

GMP Cell Drug Preparation Station

GMP Cell Drug Preparation Station

Het GMP Cell Drug Preparation Station kan worden geconfigureerd met belangrijke instrumenten in klasse A omgeving volgens het proces van de klant, dat ergonomisch en eenvoudig te bedienen is. Het kan de steriliteit van het hele proces van celpreparatie garanderen en verschillende bewerkingen uitvoeren, zoals scheiding en extractie. In combinatie met het zelfontwikkelde managementsysteem is het geschikt voor batchproductie en klinische tests van celtherapiemedicijnen. Het is een gesloten geïntegreerd besturingssysteem dat voldoet aan de GMP-vereisten voor steriele productie. Bovendien kan het het traditionele GMP-laboratorium vervangen en meerdere functionele apparatuur integreren om een steriele omgeving te bieden.

,

Prestaties en functies

  1. Bescherming van het milieu:Zorg voor een klasse A schoon milieu voor het hele proces van celproductie en werking, en voldoe aan de steriele vereisten van GMP.
  2. Nieuwe VHPS-technologie: geïntegreerd verdampt H2O2Biologisch ontsmettingssysteem voor effectieve biologische ontsmetting van werkgebieden en materiaalkanalen;
  3. Modulair ontwerp: vrij gecombineerd met meerdere functionele modules en configuraties volgens de behoeften van de klant;
  4. Intelligent besturingssysteem:Siemens PLC+IPC-besturingssysteem; intelligente alarmen voor druk, H2O2 oplossingconcentratie, temperatuur en vochtigheid, luchtsnelheid en andere bewakingsparameters; het systeem heeft toegangscontrole op meerdere niveaus; voldoet aan de vereisten van FDA 21 CFR deel 11;
  5. Online milieumonitoring:Online detectie van een steriele productieomgeving die voldoet aan de wettelijke vereisten, met een hogere steriliteitsgarantie;
  6. Draadloze handschoenlekkagedetector:Geïntegreerde of draadloze handschoenleksensor is optioneel;
  7. Energiebesparing en verbruiksvermindering: geïnstalleerd in de omgeving waarvan de reinheid boven klasse D ligt, waardoor de bouw- en bedrijfskosten van hoogwaardige cleanrooms worden verlaagd;
  8. Volledig gegevensrecord: geconfigureerd met controlesysteem om belangrijke parametergegevens te registreren en traceerbaarheid te garanderen
  9. Hoogwaardige productiematerialen: de binnenkamer is gemaakt van 316L of PTFE en de polijstgraad van de kamer is 0,4 μm ~ 0,6 μm;
  10. Decompositiefilter:de luchtafvoermodule kan worden uitgerust met een ontbindingsfilter kan de afbraaktijd na H2O2 sterilisatie en verminderen effectief de concentratie van residuen;
  11. CDCV-dienst:sterilisatiecyclusontwikkeling, validatiestudies en -diensten;