As seringas pré-cheias são tipos de injeções que usam seringas pré-cheias para dispensar medicamentos. A seringa pré-cheia é um novo tipo de material de embalagem farmacêutica desenvolvido nos últimos anos. Não se trata de um dispositivo médico, mas de uma parte integrante do sistema de embalagem farmacêutica. Ela tem duas funções: armazenamento de medicamentos e injeção comum. As seringas pré-cheias são usadas principalmente para embalagem de vacinas, produtos biológicos, produtos bioquímicos, medicamentos antitrombóticos e outros produtos.
A produção de Linha de enchimento de seringas pré-cheias Em geral, usa seringas pré-cheias prontas para uso para enchimento e tamponamento assépticos e usa materiais de embalagem prontos para uso (Ready To Use) para a produção. O processo de produção inclui principalmente a desembalagem da embalagem externa, a desembalagem da embalagem interna, o enchimento, a rolha, a inspeção de luz, a rotação da haste, a rotulagem e a embalagem.
1. desembalagem da embalagem externa
O processo de desembalagem da embalagem externa consiste em transferir as seringas pré-cheias prontas para uso disponíveis comercialmente para o interior da máquina de enchimento pré-cheio. O processo de desembalagem da embalagem externa é realizado sob as condições de proteção de fluxo laminar Classe A, e a seringa estéril da caixa de ninho é retirada da embalagem externa. Durante todo o processo de desembalagem, deve-se tomar cuidado para evitar a contaminação da embalagem externa com microrganismos e partículas da caixa de ninho e do ambiente. Normalmente, a embalagem externa precisa ser limpa, enxugada e desinfetada manualmente antes de ser desembalada para reduzir as partículas e os microrganismos na bolsa da embalagem externa.
2. desembalagem da embalagem interna
O processo de desembalagem da embalagem interna é realizado em um ambiente estéril de Classe A. Como partículas podem ser geradas ao rasgar o filme e transferir o revestimento a vácuo, para evitar que partículas entrem na seringa, é necessário evitar movimentos excessivos que gerem partículas ao rasgar o filme e transferir o revestimento, e fazer uso total do fluxo de ar laminar para proteger a seringa da contaminação por partículas. O monitoramento on-line de partículas em tempo real é realizado nessa área para avaliar e controlar o impacto das partículas geradas durante o processo de produção de desembalagem. Para reduzir o risco de contaminação microbiana e diminuir a operação manual de desembalagem da embalagem interna, foi selecionado um processo de produção de desembalagem automática.
3. enchimento e vedação da linha de enchimento de seringas
Durante o processo de enchimento da linha de enchimento de seringas pré-cheias, deve-se prestar atenção à operação asséptica do pessoal para minimizar a interferência das operações do pessoal no processo de produção. Durante o enchimento, a velocidade de enchimento deve ser controlada para garantir a precisão do enchimento, e o volume de enchimento deve ser verificado regularmente. É melhor usar um sistema de pesagem on-line. Se for usado um sistema de pesagem on-line, o sistema de pesagem on-line precisa ser calibrado antes da produção.
Durante o processo de vedação, o plugue de borracha é muito pressionado e forçado a sair do invólucro, e o atrito é muito grande. Portanto, podem ocorrer problemas como danos ao plugue de borracha, geração de partículas e deformação da linha de vedação. Portanto, durante a depuração e confirmação do equipamento de tamponamento do invólucro, o tamanho e a rugosidade do invólucro precisam ser inspecionados e confirmados para garantir que os danos ao tampão de borracha sejam reduzidos durante o processo de tamponamento, assegurando assim a vedação da seringa pré-cheia e a esterilidade do produto.
4. esterilização
A esterilização de produtos de seringas pré-cheias é diferente de outros produtos de esterilização terminal. Além de controlar a temperatura e o tempo durante a esterilização, também é necessário controlar o equilíbrio da diferença de pressão entre o interior e o exterior do produto.
5. embalagem de blister após a máquina de enchimento de seringas pré-cheias
É necessário confirmar se a seringa pré-cheia foi instalada no slot do cartão e se a direção de colocação da seringa atende aos requisitos especificados.
6. embalagem cartonada
Antes de embalar, é necessário confirmar se as informações sobre o número do lote, a data de produção e a data de validade estão corretas. O controle de qualidade precisa confirmar antes da impressão. Durante o processo de produção, é necessário confirmar regularmente se as informações impressas estão completas e precisas. Se for usado um dispositivo de monitoramento on-line, os produtos defeituosos precisam ser usados para confirmar a eficácia do dispositivo de monitoramento on-line antes da produção.
O foco importante do processo de enchimento de seringas pré-cheias é a “produção estéril” e a “eficiência do enchimento”. Marya pode ajudá-lo a obter um sistema de enchimento de produção asséptica altamente eficiente.
Caso bem-sucedido de linha de enchimento de seringas pré-cheias
Fizemos uma linha de enchimento de seringas pré-cheias bem-sucedida na Malásia. Clique no link a seguir para saber mais detalhes: Projeto de linha de produção de seringas pré-carregadas na Malásia
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