Vorgefüllte Spritzen sind Injektionsarten, bei denen vorgefüllte Spritzen zur Abgabe von Arzneimitteln verwendet werden. Die vorgefüllte Spritze ist eine neue Art von pharmazeutischem Verpackungsmaterial, das in den letzten Jahren entwickelt wurde. Es handelt sich nicht um ein medizinisches Gerät, sondern um einen integralen Bestandteil des pharmazeutischen Verpackungssystems. Sie hat zwei Funktionen: Lagerung von Medikamenten und normale Injektion. Vorgefüllte Spritzen werden hauptsächlich für die Verpackung von Impfstoffen, biologischen Produkten, biochemischen Produkten, antithrombotischen Medikamenten und anderen Produkten verwendet.
Die Produktion von Abfüllung vorgefüllter Spritzen Linie verwendet in der Regel gebrauchsfertige vorgefüllte Spritzen für die aseptische Abfüllung und das Verschließen und verwendet gebrauchsfertige Verpackungsmaterialien (Ready To Use) für die Produktion. Der Produktionsprozess umfasst im Wesentlichen das Auspacken der Außenverpackung, das Auspacken der Innenverpackung, das Befüllen, das Verschließen, die Lichtinspektion, die Stabrotation, die Etikettierung und die Verpackung.
1. auspacken der äußeren Verpackung
Beim Auspacken der Umverpackung werden die im Handel erhältlichen gebrauchsfertigen Fertigspritzen in das Innere der Abfüllmaschine für Fertigspritzen gebracht. Das Auspacken der Umverpackung erfolgt unter den Bedingungen eines laminaren Strömungsschutzes der Klasse A, und die sterile Nestboxspritze wird aus der Umverpackung entnommen. Während des gesamten Auspackvorgangs muss darauf geachtet werden, dass eine Kontamination des Außenbeutels mit Mikroorganismen und Partikeln in der Nestbox und der Umgebung vermieden wird. In der Regel muss die Umverpackung vor dem Auspacken manuell gereinigt, abgewischt und desinfiziert werden, um Partikel und Mikroorganismen auf dem Umverpackungsbeutel zu reduzieren.
2. auspacken der inneren Verpackung
Das Auspacken der Innenverpackung wird in einer sterilen Umgebung der Klasse A durchgeführt. Da beim Abreißen der Folie und beim Vakuumtransfer des Liners Partikel entstehen können, müssen übermäßige Bewegungen, die beim Abreißen der Folie und beim Transfer des Liners Partikel erzeugen, vermieden werden, um zu verhindern, dass Partikel in die Spritze gelangen. In diesem Bereich wird eine Online-Überwachung der Partikel in Echtzeit durchgeführt, um die Auswirkungen der Partikel, die während des Auspackvorgangs entstehen, zu bewerten und zu kontrollieren. Um das Risiko einer mikrobiellen Kontamination zu verringern und den manuellen Aufwand für das Auspacken der Innenverpackungen zu reduzieren, wird ein automatisches Auspackverfahren gewählt.
3. das Füllen und Verschließen der Spritzenabfüllanlage
Während des Abfüllvorgangs von vorgefüllten Spritzen sollte auf die aseptische Arbeitsweise des Personals geachtet werden, um die Beeinträchtigung des Produktionsprozesses durch das Personal zu minimieren. Beim Befüllen sollte die Füllgeschwindigkeit kontrolliert werden, um die Füllgenauigkeit zu gewährleisten, und das Füllvolumen sollte regelmäßig überprüft werden. Am besten ist es, ein Online-Wiegesystem zu verwenden. Wenn ein Online-Wiegesystem verwendet wird, muss das Online-Wiegesystem vor der Produktion kalibriert werden.
Während des Verschließvorgangs wird der Gummistopfen stark zusammengedrückt und aus dem Gehäuse herausgedrückt, wobei die Reibung sehr groß ist. Daher können Probleme wie die Beschädigung des Gummistopfens, die Bildung von Partikeln und die Verformung der Dichtungslinie auftreten. Aus diesem Grund müssen bei der Überprüfung und Bestätigung der Ausrüstung zum Verschließen des Gehäuses die Größe und die Rauheit des Gehäuses geprüft und bestätigt werden, um sicherzustellen, dass die Beschädigung des Gummistopfens während des Verschließvorgangs reduziert wird, wodurch die Abdichtung der vorgefüllten Spritze und die Sterilität des Produkts gewährleistet werden.
4. sterilisieren
Die Sterilisation von vorgefüllten Spritzen unterscheidet sich von der Sterilisation anderer Endprodukte. Neben der Kontrolle der Temperatur und der Zeit während der Sterilisation muss auch das Gleichgewicht des Druckunterschieds zwischen dem Inneren und dem Äußeren des Produkts kontrolliert werden.
5. blister verpacken nach vorgefüllte Spritze Füllmaschine
Es ist zu bestätigen, dass die vorgefüllte Spritze in den Kartensteckplatz eingesetzt wurde und dass die Einsetzrichtung der Spritze den vorgegebenen Anforderungen entspricht.
6. karton verpackung
Vor dem Verpacken muss bestätigt werden, dass die Angaben zu Chargennummer, Produktionsdatum und Verfallsdatum korrekt sind. Die QS muss vor dem Druck bestätigen. Während des Produktionsprozesses muss regelmäßig überprüft werden, ob die gedruckten Informationen vollständig und korrekt sind. Wenn ein Online-Überwachungsgerät verwendet wird, müssen fehlerhafte Produkte verwendet werden, um die Wirksamkeit des Online-Überwachungsgeräts vor der Produktion zu bestätigen.
Bei der Abfüllung vorgefüllter Spritzen stehen die Themen “Sterilproduktion” und “Fülleffizienz” im Vordergrund. Marya kann Ihnen helfen, ein hocheffizientes aseptisches Produktionsabfüllsystem zu erreichen.
Erfolgreicher Fall einer Abfüllanlage für vorgefüllte Spritzen
Wir haben eine erfolgreiche Abfüllanlage für vorgefüllte Spritzen in Malaysia aufgebaut. Klicken Sie auf den folgenden Link, um mehr darüber zu erfahren: Malaysia-Vorfüll-Spritzen-Abfüll-Produktionslinie-Projekt
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