Iepriekš piepildītas šļirces ir injekciju veidi, kuros zāļu ievadīšanai izmanto iepriekš piepildītas šļirces. Iepriekš uzpildīta šļirce ir jauns farmaceitiskā iepakojuma materiāla veids, kas izstrādāts pēdējos gados. Tā nav medicīnas ierīce, bet gan farmaceitiskā iepakojuma sistēmas neatņemama sastāvdaļa. Tai ir divas funkcijas: zāļu uzglabāšana un parasta injekcija. Iepriekš uzpildītas šļirces galvenokārt izmanto vakcīnu, bioloģisko produktu, bioķīmisko produktu, prettrombotisko zāļu un citu produktu iepakošanai.
Ražošana iepriekš uzpildītu šļirču uzpildes līnija aseptiskai uzpildīšanai un aizbāšanai parasti izmanto lietošanai gatavas iepriekš uzpildītas šļirces un ražošanai izmanto lietošanai gatavus iepakojuma materiālus (Ready To Use). Ražošanas process galvenokārt ietver ārējā iepakojuma izpakošanu, iekšējā iepakojuma izpakošanu, uzpildīšanu, aizkorķēšanu, gaismas pārbaudi, stieņu rotāciju, marķēšanu un iepakošanu.
1.Unpacking Ārējā iepakojuma
Ārējā iepakojuma izpakošanas process ir komerciāli pieejamo, lietošanai gatavo iepriekš uzpildīto šļirču pārvietošana uz iepriekš uzpildītās uzpildes iekārtas iekšpusi. Ārējā iepakojuma izpakošanas procesu veic A klases laminārās plūsmas aizsardzības apstākļos, un sterilo šļirci izņem no ārējā iepakojuma. Visa izpakošanas procesa laikā jāuzmanās, lai nepieļautu ārējā iepakojuma piesārņošanu ar mikroorganismiem un daļiņām, kas atrodas ligzdas kastītē un vidē. Parasti ārējais iepakojums pirms izpakošanas ir manuāli jānotīra, jānoslauka un jādezinficē, lai samazinātu daļiņu un mikroorganismu daudzumu uz ārējā iepakojuma maisiņa.
2.Unpacking Iekšējā iepakojuma
Iekšējā iesaiņojuma izpakošanas process tiek veikts sterilā A klases vidē. Tā kā, atplēšot plēvi un vakuumā pārnesot oderējumu, var rasties daļiņas, lai izvairītos no daļiņu iekļūšanas šļircē, ir jāizvairās no pārmērīgām kustībām, kas rada daļiņas, atplēšot plēvi un pārnesot oderējumu, un pilnībā jāizmanto laminārā gaisa plūsma, lai aizsargātu šļirci no daļiņu piesārņojuma. Šajā jomā tiek veikta tiešsaistes daļiņu uzraudzība reāllaikā, lai novērtētu un kontrolētu daļiņu ietekmi, kas rodas ražošanas procesa laikā. Lai samazinātu mikrobioloģiskā piesārņojuma risku un samazinātu manuālo darbību skaitu iekšējā iepakojuma izpakošanas procesā, ir izvēlēts automātiskās izpakošanas ražošanas process.
3.Šļirču uzpildes līnijas uzpildīšana un aizkorķēšana
Iepriekš uzpildītu šļirču uzpildes līnijas uzpildes procesa laikā jāpievērš uzmanība personāla aseptiskai darbībai, lai līdz minimumam samazinātu personāla darbību ietekmi uz ražošanas procesu. Pildīšanas laikā jākontrolē pildīšanas ātrums, lai nodrošinātu pildīšanas precizitāti, un regulāri jāpārbauda pildīšanas tilpums. Vislabāk ir izmantot tiešsaistes svēršanas sistēmu. Ja tiek izmantota tiešsaistes svēršanas sistēma, pirms ražošanas tiešsaistes svēršanas sistēma ir jākalibrē.
Aizbāžot gumijas aizbāzni, gumijas aizbāzni ļoti saspiež, un gumijas aizbāzni izspiež no apvalka, un berze ir ļoti liela. Tāpēc var rasties tādas problēmas kā gumijas aizbāžņa bojājumi, daļiņu veidošanās un blīvējuma līnijas deformācija. Tāpēc, veicot korpusa aizbāžņa aizbāžņa noņemšanu un apstiprināšanu, ir jāpārbauda un jāapstiprina korpusa izmērs un raupjums, lai nodrošinātu, ka aizbāžņa aizbāžņa aizbāžņa bojājumi tiek samazināti, tādējādi nodrošinot iepriekš uzpildītas šļirces blīvējumu un produkta sterilitāti.
4.Sterilizēšana
Iepriekš uzpildītu šļirču produktu sterilizācija atšķiras no citu terminālo produktu sterilizācijas. Papildus temperatūras un laika kontrolei sterilizācijas laikā ir jākontrolē arī spiediena starpības līdzsvars starp produkta iekšpusi un ārpusi.
5.Blisteru iepakošana pēc iepriekš piepildītas šļirču pildīšanas mašīnas
Jāpārliecinās, ka iepriekš uzpildītā šļirce ir ievietota kartes slotā un ka šļirces ievietošanas virziens atbilst noteiktajām prasībām.
6.Carton Packing
Pirms iepakošanas ir jāpārliecinās, ka informācija par partijas numuru, ražošanas datumu un derīguma termiņu ir precīza. Pirms drukāšanas ir jāapstiprina kvalitātes nodrošināšana. Ražošanas procesa laikā regulāri jāapstiprina, ka drukātā informācija ir pilnīga un precīza. Ja tiek izmantota tiešsaistes uzraudzības ierīce, pirms ražošanas ir jāizmanto bojāti produkti, lai apstiprinātu tiešsaistes uzraudzības ierīces efektivitāti.
Svarīgs priekšpiepildīto šļirču uzpildes procesa mērķis ir “sterila ražošana” un “uzpildes efektivitāte”. Marya var palīdzēt jums izveidot ļoti efektīvu aseptisku ražošanas uzpildes sistēmu.
Veiksmīga iepriekš uzpildītu šļirču uzpildes līnijas lieta
Mēs veiksmīgi izveidojām iepriekš uzpildītu šļirču uzpildes līniju Malaizijā, noklikšķiniet uz šādas saites, lai uzzinātu vairāk informācijas: Malaizija-Prefilled-Syringe-Filling-Production-Line-Project
EN 
ES 
AR 
FR 
RU 
DE 
IT 
PT 
NL 
LV 
UZ 
ZH 
