Le siringhe preriempite sono tipi di iniezioni che utilizzano siringhe preriempite per erogare i farmaci. La siringa preriempita รจ un nuovo tipo di materiale di confezionamento farmaceutico sviluppato negli ultimi anni. Non รจ un dispositivo medico, ma una parte integrante del sistema di confezionamento farmaceutico. Ha due funzioni: conservare il farmaco e fare l'iniezione ordinaria. Le siringhe preriempite sono utilizzate principalmente per il confezionamento di vaccini, prodotti biologici, prodotti biochimici, farmaci antitrombotici e altri prodotti.
La produzione di Linea di riempimento siringhe preriempite generalmente utilizza siringhe preriempite pronte all'uso per il riempimento e la tappatura asettica e utilizza materiali di confezionamento pronti all'uso (Ready To Use) per la produzione. Il processo di produzione comprende principalmente il disimballaggio della confezione esterna, il disimballaggio della confezione interna, il riempimento, la tappatura, l'ispezione luminosa, la rotazione dell'asta, l'etichettatura e il confezionamento.
1.Disimballaggio della confezione esterna
Il processo di disimballaggio della confezione esterna consiste nel trasferire le siringhe preriempite pronte all'uso disponibili in commercio all'interno della macchina di riempimento preriempita. Il processo di disimballaggio della confezione esterna viene eseguito in condizioni di protezione del flusso laminare di Classe A e la siringa sterile della scatola nido viene estratta dalla confezione esterna. Durante l'intero processo di disimballaggio, รจ necessario prestare attenzione per evitare la contaminazione della confezione esterna con microrganismi e particelle presenti nella cassetta nido e nell'ambiente. Di solito, la confezione esterna deve essere pulita, asciugata e disinfettata manualmente prima del disimballaggio per ridurre le particelle e i microrganismi presenti sul sacchetto esterno.
2.Disimballaggio della confezione interna
Il processo di disimballaggio dell'imballaggio interno viene effettuato in un ambiente sterile di Classe A. Poichรฉ durante lo strappo della pellicola e il trasferimento a vuoto del liner si possono generare particelle, per evitare che queste entrino nella siringa รจ necessario evitare movimenti eccessivi che generino particelle durante lo strappo della pellicola e il trasferimento del liner e sfruttare appieno il flusso d'aria laminare per proteggere la siringa dalla contaminazione da particelle. In quest'area viene eseguito un monitoraggio online delle particelle in tempo reale per valutare e controllare l'impatto delle particelle generate durante il processo di produzione del disimballaggio. Per ridurre il rischio di contaminazione microbica e ridurre le operazioni manuali di disimballaggio dell'imballaggio interno, รจ stato scelto un processo produttivo di disimballaggio automatico.
3.Riempimento e tappatura della linea di riempimento siringhe
Durante il processo di riempimento della linea di riempimento di siringhe preriempite, occorre prestare attenzione alle operazioni asettiche del personale per ridurre al minimo l'interferenza delle operazioni del personale sul processo di produzione. Durante il riempimento, la velocitร di riempimento deve essere controllata per garantire l'accuratezza del riempimento e il volume di riempimento deve essere controllato regolarmente. ร preferibile utilizzare un sistema di pesatura online. Se si utilizza un sistema di pesatura online, questo deve essere calibrato prima della produzione.
Durante il processo di tappatura, il tappo di gomma viene fortemente schiacciato e spinto fuori dall'involucro, con un attrito molto elevato. Di conseguenza, possono verificarsi problemi quali il danneggiamento del tappo di gomma, la generazione di particelle e la deformazione della linea di tenuta. Pertanto, durante il debug e la conferma dell'apparecchiatura di tappatura dell'involucro, รจ necessario ispezionare e confermare le dimensioni e la rugositร dell'involucro per garantire che i danni al tappo di gomma siano ridotti durante il processo di tappatura, assicurando cosรฌ la tenuta della siringa preriempita e la sterilitร del prodotto.
4.Sterilizzazione
La sterilizzazione dei prodotti a siringa preriempita รจ diversa da quella di altri prodotti a sterilizzazione terminale. Oltre a controllare la temperatura e il tempo durante la sterilizzazione, รจ necessario controllare anche l'equilibrio della differenza di pressione tra l'interno e l'esterno del prodotto.
5. Imballaggio della bolla dopo la macchina di riempimento della siringa preriempita
ร necessario verificare che la siringa preriempita sia stata installata nello slot della scheda e che la direzione di posizionamento della siringa soddisfi i requisiti specificati.
6.Imballaggio di cartone
Prima del confezionamento, รจ necessario confermare che il numero di lotto, la data di produzione e la data di scadenza siano accurati. L'AQ deve confermare prima della stampa. Durante il processo di produzione, รจ necessario confermare regolarmente che le informazioni stampate siano complete e accurate. Se viene utilizzato un dispositivo di monitoraggio online, รจ necessario utilizzare prodotti difettosi per confermare l'efficacia del dispositivo di monitoraggio online prima della produzione.
L'obiettivo principale del processo di riempimento delle siringhe preriempite รจ la โproduzione sterileโ e lโโefficienza di riempimento". Marya puรฒ aiutarvi a realizzare un sistema di riempimento asettico altamente efficiente.
Caso di successo della linea di riempimento di siringhe preriempite
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