Oldindan to'ldirilgan shpritslar dori-darmonlarni tarqatish uchun oldindan to'ldirilgan shpritslardan foydalanadigan in'ektsiya turlaridir. Oldindan to'ldirilgan shprits so'nggi yillarda ishlab chiqilgan yangi turdagi farmatsevtik qadoqlash materialidir. Bu tibbiy qurilma emas, balki farmatsevtik qadoqlash tizimining ajralmas qismi hisoblanadi. Uning ikkita vazifasi mavjud: dorini saqlash va oddiy in'ektsiya qilish. Oldindan to'ldirilgan shpritslar asosan vaksinalar, biologik mahsulotlar, biokimyoviy mahsulotlar, tromb hosil bo'lishiga qarshi dorilar va boshqa mahsulotlarni qadoqlash uchun ishlatiladi.
Ishlab chiqarish oldindan to'ldirilgan shprits to'ldirish liniyasi Umuman olganda, aseptik to'ldirish va tiqib yopish uchun tayyor, oldindan to'ldirilgan shpritslardan, shuningdek, ishlab chiqarishda tayyor qadoqlash materiallaridan (Ready To Use) foydalanadi. Ishlab chiqarish jarayoni asosan tashqi qadoqni ochish, ichki qadoqni ochish, to'ldirish, tiqib yopish, yorug'lik tekshiruvi, tayoqcha aylantirish, yorliqlash va qadoqlashdan iborat.
1. Tashqi qadoqni ochish
Tashqi qadoqni ochish jarayoni tijoratda mavjud, ishlatishga tayyor, oldindan to'ldirilgan shpritslarni oldindan to'ldirish mashinasining ichki qismiga o'tkazishdan iborat. Tashqi qadoqni ochish jarayoni A sinf laminar oqimli himoya sharoitida amalga oshiriladi va steril nest-box shpritsi tashqi qadoqdan olinadi. Butun ochish jarayonida tashqi sumkaning uycha qutisi va atrof-muhitdagi mikroorganizmlar hamda zarrachalar bilan ifloslanishining oldini olish bo'yicha ehtiyot choralar ko'rilishi kerak. Odatda, ochishdan oldin tashqi qadoq sumkasidagi zarrachalar va mikroorganizmlar miqdorini kamaytirish maqsadida uni qo'lda tozalash, artish va dezinfeksiya qilish zarur.
2. Ichki qadoqni ochish
Ichki qadoqni ochish jarayoni sterillangan A sinf muhitida amalga oshiriladi. Folga yirtilganda va linerni vakuum yordamida ko'chirganda zarrachalar paydo bo'lishi mumkinligi sababli, zarrachalarning shpritsga kirishini oldini olish uchun folga yirtish va linerni ko'chirish paytida ortiqcha harakatlardan tiyilish hamda shpritsni zarrachalardan himoya qilish uchun laminar havo oqimidan to'liq foydalanish zarur. Ushbu hududda ichki qadoqni ochish ishlab chiqarish jarayonida hosil bo'ladigan zarralar ta'sirini baholash va nazorat qilish uchun real vaqt rejimidagi onlayn zarralar monitoringi olib boriladi. Mikrobial ifloslanish xavfini kamaytirish va ichki qadoqni ochishdagi qo'lda bajariladigan operatsiyalarni kamaytirish maqsadida avtomatik ochish ishlab chiqarish jarayoni tanlandi.
3. Shpritsni to'ldirish va tiqib yopish liniyasi
Oldindan to'ldirilgan shpritslarni to'ldirish liniyasida to'ldirish jarayonida xodimlarning aseptik operatsiyalariga e'tibor berish zarur, bu xodimlarning ishlash harakatlari ishlab chiqarish jarayoniga aralashuvini minimallashtiradi. To'ldirishda to'ldirish tezligi nazorat qilinishi va to'ldirish hajmi muntazam tekshirilishi kerak. Eng yaxshisi onlayn tortish tizimidan foydalanishdir. Agar onlayn tortish tizimi ishlatilsa, uni ishlab chiqarishdan oldin kalibrlash zarur.
Tappalama jarayonida rezina tıg'i kuchli siqilib, korpusdan majburan chiqariladi va ishqalanish juda katta bo'ladi. Shuning uchun rezina tiqiniga zarar yetishi, zarralar paydo bo'lishi va muhr chizig'ining deformatsiyalanishi kabi muammolar yuzaga kelishi mumkin. Shu bois korpusga tiqin solish uskunalarini sozlash va tasdiqlash jarayonida korpusning o'lchami va sirt qo'polligi tekshirilib, tasdiqlanishi zarur, bu tiqin solish jarayonida rezina tiqiniga yetadigan zararni kamaytiradi va shu orqali oldindan to'ldirilgan shpritsning muhrlanishini hamda mahsulotning steril bo'lishini ta'minlaydi.
4. Sterilizatsiya qilish
Oldindan to'ldirilgan shprits mahsulotlarini sterilizatsiya qilish boshqa yakuniy sterilizatsiya mahsulotlaridan farq qiladi. Sterilizatsiya jarayonida harorat va vaqtni nazorat qilishdan tashqari, mahsulot ichki va tashqi qismidagi bosim farqining muvozanatini ham nazorat qilish zarur.
5. Oldindan to'ldirilgan shpritsni to'ldirish mashinasidan keyingi blister qadoqlash
Oldindan to'ldirilgan shpritsning karta uyasiga o'rnatilganligini va shpritsning joylashish yo'nalishi belgilangan talablarga muvofiqligini tasdiqlash zarur.
6. Karton qadoqlash
Qadoqlashdan oldin partiya raqami, ishlab chiqarish sanasi va muddat tugash sanasi to'g'ri ekanligini tasdiqlash zarur. Sifat nazorati (QA) chop etishdan oldin buni tasdiqlashi kerak. Ishlab chiqarish jarayonida chop etilgan ma'lumotlarning to'liq va aniqligini muntazam ravishda tasdiqlash zarur. Agar onlayn monitoring qurilmasi ishlatilsa, ishlab chiqarishdan oldin uning samaradorligini tasdiqlash uchun nuqsonli mahsulotlardan foydalanish lozim.
Oldindan to'ldirilgan shpritsni to'ldirish jarayonining muhim e'tibori “steril ishlab chiqarish” va “to'ldirish samaradorligi”ga qaratilgan. Marya Sizga yuqori samarali aseptik ishlab chiqarishni to'ldirish tizimini yaratishda yordam beradi.
Muvaffaqiyatli oldindan to'ldirilgan shpritslarni to'ldirish liniyasi misoli
Biz Malayziyada muvaffaqiyatli oldindan to'ldirilgan shpritslarni to'ldirish liniyasini ishga tushirdik, batafsil ma'lumot uchun quyidagi havolani bosing: Malayziya-oldindan to'ldirilgan shpritslarni to'ldirish ishlab chiqarish liniyasi loyihasi
EN 
ES 
AR 
FR 
RU 
DE 
IT 
PT 
NL 
LV 
UZ 
ZH 
