Wie sollten Reinräume gewartet werden, um eine Verschlechterung der Luftreinheit zu vermeiden?
Bei der Herstellung von Arzneimitteln muss eine Verunreinigung durch Partikel und Mikroorganismen sowie eine Kreuzkontamination der Luft verhindert werden. Ein Reinraum ist eine kontrollierbare Innenraumumgebung, die für eine hochreine Produktionsumgebung geschaffen wurde, und sein stabiler Betrieb ist eine wichtige Garantie für die saubere Produktion von Pharmaunternehmen.
Nach Ansicht der Industrie ist eine korrekte und vernünftige Konstruktion die Voraussetzung für einen stabilen Betrieb der Reinraum. Wenn man nicht auf Betrieb und Wartung achtet oder unwissenschaftlich vorgeht, wird die Luftreinheit des Reinraums allmählich abnehmen, was dazu führt, dass viele Indikatoren in der tatsächlichen Produktionsumgebung von den spezifizierten Anforderungen abweichen, was zu einem Rückgang der Produktqualität oder sogar zu unqualifizierten Bedingungen führt. Welche Aspekte müssen bei der Instandhaltung eines Reinraums beachtet werden?
Erstens ist die Verschmutzung durch das Personal die Hauptquelle der Verschmutzung. Die Aktivitäten des Personals in der reinen Umgebung erhöhen natürlich den Verschmutzungsgrad der reinen Umgebung. Daher sollten die Unternehmen die Verantwortlichkeiten des hauptamtlichen Führungspersonals, das Zugangssystem für das Reinraumpersonal, die Vorschriften für die Schulung und Ausbildung des Personals und das Management der “Personenreinigungsverfahren” für das Personal, das den Reinraum betritt, festlegen.
Zweitens verbreiten die Einrichtungen im Reinraum, wie Böden, Wände, Decken usw., Partikel. Wenn Materialien und verschiedene Ausrüstungen in den Reinraum gelangen, sowie bei der Wartung und Verwaltung der entsprechenden Ausrüstungen und Rohrleitungen sollte daher sichergestellt werden, dass keine Partikel und Mikroorganismen in den Raum gebracht werden. Gleichzeitig sollten die Unternehmen Reinigungs- und Sterilisationsverfahren für verschiedene Geräte und Einrichtungen im Reinraum entwickeln, um die Entstehung, Speicherung und Vermehrung von Staubpartikeln und Mikroorganismen im Reinraum zu verhindern und zu beseitigen.
Drittens muss das Personal saubere Kleidung tragen, wenn es den Reinraum betritt, und es muss auf das Material, die Verwendung, die Reinigung und andere Aspekte der Kleidung geachtet werden. Die Unternehmen sollten bei der Verwaltung der sauberen Kleidung gute Arbeit leisten, einschließlich der Beschaffung und Herstellung sauberer Kleidung, der Verwaltung der Verwendung sauberer Kleidung und der Reinigungsvorschriften für saubere Kleidung.
Viertens ist der sichere Betrieb verschiedener Geräte und Anlagen die Voraussetzung für die Gewährleistung der Sicherheit von Reinräumen. Es sollten entsprechende Betriebsverfahren formuliert werden, damit verschiedene Geräte und Einrichtungen wie Klimaanlagen, verschiedene Wasser- und Stromsysteme, Geräte und Einrichtungen für den Produktionsprozess usw. wie vorgeschrieben funktionieren. Um die Anforderungen an den Produktionsprozess und den Reinheitsgrad der Luft zu gewährleisten.
Zum Beispiel zu einer bestimmten Zeit und an einem bestimmten Ort mit einem Partikelzähler die Anzahl der Partikel mit kontrollierter Partikelgröße messen; zu einer bestimmten Zeit und an einem bestimmten Ort die Anzahl der angesiedelten Kolonien oder planktonischen Bakterien usw. messen; in Bezug auf Temperatur und Luftfeuchtigkeit das kontinuierliche Messprotokoll messen und überprüfen. Außerdem Messung der Druckdifferenz des Filters der Reinigungsklimaanlage, Überprüfung, ob der Luftfilter verstopft ist, ob die eingebaute Dichtung in gutem Zustand ist, ob der Filter beschädigt ist oder nicht, und Überprüfung des Luftvolumens der lokalen Abluftanlage mit einem Anemometer, Verwendung eines Schallpegelmessers zur Messung des Geräuschpegels zu einer bestimmten Zeit und an einem bestimmten Ort.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Pharmaunternehmen die Sauberkeit des Reinraums in Bezug auf Personal, Ausrüstung, Einrichtungen, angemessenes Management sowie regelmäßige Wartung und Inspektionen streng kontrollieren müssen. Die Gewährleistung der Sauberkeit der Produktionsumgebung von Pharmaunternehmen ist ein wichtiger Faktor für die sichere und hochwertige Produktion von Arzneimitteln. Neben der Auswahl eines Reinraums und eines angemessenen Reinraumsystems müssen die Unternehmen auch eine korrekte und angemessene Wartung und Verwaltung des Reinraums durchführen, um eine sichere und hochwertige Produktion zu gewährleisten. Die Pharmaunternehmen müssen die Ausrüstung und die Einrichtungen des Reinraums sowie das Isolationssystem der Ausrüstung kontinuierlich verbessern, um eine durch die Ausrüstung selbst verursachte Kreuzkontamination zu vermeiden und so eine solide Grundlage für die Verbesserung der pharmazeutischen Qualität zu schaffen.
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