¿Cómo deben mantenerse las salas limpias para evitar que disminuya la limpieza del aire?
Durante el proceso de producción de medicamentos, es necesario evitar la contaminación por partículas y microbios y la contaminación cruzada en el aire. Una sala blanca es un ambiente interior controlable creado para satisfacer un entorno de producción de alta limpieza, y su funcionamiento estable es una garantía importante para la producción limpia de las empresas farmacéuticas.
De acuerdo con la industria, un diseño correcto y razonable es la premisa para garantizar el funcionamiento estable del sala blanca. Si no se presta atención a la operación y el mantenimiento o se realiza una operación poco científica, la limpieza del aire de la sala limpia disminuirá gradualmente, lo que provocará que muchos indicadores del entorno de producción real se desvíen de los requisitos especificados, dando lugar a una disminución de la calidad del producto o incluso a condiciones no cualificadas. ¿A qué aspectos hay que prestar atención en el proceso de mantenimiento de una sala limpia?
En primer lugar, la contaminación del personal es la principal fuente de contaminación. Las actividades del personal en el ambiente limpio aumentarán obviamente el grado de contaminación del ambiente limpio. Por lo tanto, las empresas deben formular las responsabilidades del personal de gestión a tiempo completo, el sistema de acceso para el personal de la sala limpia, la normativa sobre formación y educación del personal y la gestión de los “procedimientos de limpieza de personas” para el personal que entra en la sala limpia.
En segundo lugar, los equipos de la sala limpia, como suelos, paredes, techos, etc., difunden partículas. Por lo tanto, cuando los materiales y diversos equipos entran en la sala limpia, y el mantenimiento y la gestión de los equipos y tuberías relacionados, se debe garantizar que las partículas y los microorganismos no entren en la sala. Al mismo tiempo, las empresas deben formular métodos de limpieza y esterilización de los diversos equipos e instalaciones de la sala limpia para prevenir y eliminar la generación, retención y reproducción de partículas de polvo y microorganismos en la sala limpia.
En tercer lugar, el personal debe llevar ropa limpia al entrar en la sala limpia, y hay que prestar atención al material, el uso, la limpieza y otras cuestiones de la ropa. Las empresas deben hacer un buen trabajo en la gestión de la ropa limpia, incluyendo la adquisición y producción de ropa limpia, la gestión del uso de ropa limpia y las normas de limpieza de la ropa limpia.
En cuarto lugar, el funcionamiento seguro de diversos equipos e instalaciones es la premisa para garantizar la seguridad de las salas blancas. Deben formularse los procedimientos operativos correspondientes para que diversos equipos e instalaciones funcionen con normalidad según las necesidades, incluidos los sistemas de aire acondicionado de purificación, diversos sistemas de agua y electricidad, equipos e instalaciones de procesos de producción, etc. Con el fin de garantizar los requisitos del proceso de producción del producto y el nivel de limpieza del aire.
Por ejemplo, a una hora y en un lugar determinados, utilizando un contador de partículas para medir el número de partículas de tamaño controlado; a una hora y en un lugar determinados, midiendo el número de colonias asentadas o bacterias planctónicas, etc.; en cuanto a la temperatura y la humedad, midiendo y comprobando el registro de medición continua. Además, medir la diferencia de presión del filtro del sistema de aire acondicionado de purificación, comprobar si el filtro de aire está bloqueado, si la junta instalada está en buen estado, si el filtro está dañado o no, y comprobar el volumen de aire del dispositivo de escape local con un anemómetro, utilizando un sonómetro para medir los niveles de ruido en un momento y lugar especificados.
En resumen, las empresas farmacéuticas deben controlar estrictamente la limpieza de la sala blanca en términos de personal, equipos, instalaciones, gestión razonable y mantenimiento e inspecciones regulares. Garantizar la limpieza del entorno de producción de medicamentos de las empresas farmacéuticas es un factor importante para garantizar la producción segura y de calidad de los medicamentos. Además de elegir una sala limpia y un sistema de sala limpia con un diseño razonable, las empresas también necesitan llevar a cabo un mantenimiento y una gestión correctos y razonables de la sala limpia para garantizar una producción segura y de calidad. Las empresas farmacéuticas necesitan mejorar continuamente los equipos e instalaciones de la sala blanca y el sistema de aislamiento de los equipos para evitar la contaminación cruzada causada por los propios equipos, a fin de sentar una base sólida para la mejora de la calidad farmacéutica.
EN 
ES 
AR 
FR 
RU 
DE 
IT 
PT 
NL 
LV 
UZ 
ZH