Como as salas limpas devem ser mantidas para evitar a diminuição da limpeza do ar?
Durante o processo de produção de medicamentos, é necessário evitar a contaminação por partículas e microbiana e a contaminação cruzada no ar. Uma sala limpa é um ambiente interno controlável criado para atender a um ambiente de produção de alta limpeza, e sua operação estável é uma garantia importante para a produção limpa de empresas farmacêuticas.
De acordo com o setor, o projeto correto e razoável é a premissa para garantir a operação estável do sistema. quarto limpo. Se você não prestar atenção à operação e à manutenção ou fizer uma operação não científica, a limpeza do ar da sala limpa diminuirá gradualmente, fazendo com que muitos indicadores no ambiente de produção real se desviem dos requisitos especificados, resultando em um declínio na qualidade do produto ou até mesmo em condições não qualificadas. A que aspectos é preciso prestar atenção no processo de manutenção de uma sala limpa?
Em primeiro lugar, a poluição do pessoal é a principal fonte de poluição. As atividades da equipe no ambiente limpo obviamente aumentarão o grau de poluição do ambiente limpo. Portanto, as empresas devem formular as responsabilidades do pessoal de gerenciamento em tempo integral, o sistema de acesso para o pessoal da sala limpa, os regulamentos sobre treinamento e educação do pessoal e o gerenciamento dos “procedimentos de limpeza pessoal” para o pessoal que entra na sala limpa.
Em segundo lugar, os equipamentos da sala limpa, como pisos, paredes, tetos, etc., estão difundindo partículas. Portanto, quando os materiais e vários equipamentos entram na sala limpa, bem como a manutenção e o gerenciamento de equipamentos e tubulações relacionados, deve-se garantir que partículas e microorganismos não sejam trazidos para a sala. Ao mesmo tempo, as empresas devem formular métodos de limpeza e esterilização para vários equipamentos e instalações na sala limpa para evitar e eliminar a geração, a retenção e a reprodução de partículas de poeira e microorganismos na sala limpa.
Em terceiro lugar, a equipe precisa usar roupas limpas ao entrar na sala limpa, e é preciso prestar atenção ao material, ao uso, à limpeza e a outras questões das roupas. As empresas devem fazer um bom trabalho no gerenciamento de roupas limpas, incluindo a aquisição e a produção de roupas limpas, o gerenciamento do uso de roupas limpas e as normas de limpeza de roupas limpas.
Em quarto lugar, a operação segura de vários equipamentos e instalações é a premissa para garantir a segurança das salas limpas. Os procedimentos operacionais correspondentes devem ser formulados para fazer com que vários equipamentos e instalações operem normalmente conforme necessário, incluindo sistemas de ar condicionado de purificação, vários sistemas de água e eletricidade, equipamentos e instalações de processos de produção etc. A fim de garantir os requisitos do processo de produção do produto e o nível de limpeza do ar.
Por exemplo, em um horário e local especificados, usando um contador de partículas para medir o número de partículas com tamanho de partícula controlado; em um horário e local especificados, medindo o número de colônias estabelecidas ou bactérias planctônicas, etc.; em termos de temperatura e umidade, medindo e verificando o registro de medição contínua. Além disso, medir a diferença de pressão do filtro do sistema de purificação do ar-condicionado, verificar se o filtro de ar está bloqueado, se a junta instalada está em boas condições, se o filtro está danificado ou não e verificar o volume de ar do dispositivo de exaustão local com um anemômetro, usando um medidor de nível de som para medir os níveis de ruído em um horário e local especificados.
Em resumo, as empresas farmacêuticas precisam controlar rigorosamente a limpeza da sala limpa em termos de pessoal, equipamentos, instalações, gerenciamento razoável e manutenção e inspeções regulares. Garantir a limpeza do ambiente de produção de medicamentos das empresas farmacêuticas é um fator importante para garantir a produção segura e de qualidade dos medicamentos. Além de escolher uma sala limpa e um sistema de sala limpa com design razoável, as empresas também precisam realizar a manutenção e o gerenciamento corretos e razoáveis da sala limpa para garantir uma produção segura e de qualidade. As empresas farmacêuticas precisam melhorar continuamente os equipamentos e as instalações da sala limpa e o sistema de isolamento do equipamento para evitar a contaminação cruzada causada pelo próprio equipamento, de modo a estabelecer uma base sólida para a melhoria da qualidade farmacêutica.
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