I. 解释术语表
i.就地清洗：CIP 清洁系统是清洁设备和管道的理想方法。该设备无需拆卸。它利用配置的管道阀门引入清洁水清洗设备；
ii.就地灭菌：SIP 是一种利用配置的管道、阀门和加热器输入饱和蒸汽或高温空气对设备进行灭菌的方法。在规定的时间内保持规定的温度和压力，以便杀死可能残留在处理过的设备中的细菌；
iii.空气束缚：当离心泵启动时，如果泵壳和吸入管内未充满液体，则泵壳内会有空气。由于空气的密度小于液体的密度，产生的离心力小，因此在叶轮中心形成的负压不足以将槽中的液体吸入泵中，即使启动离心泵，液体也无法输送。这种现象被称为 "空气束缚"。空气绑表示离心泵没有自吸能力；
iv.气蚀：离心泵运行时，如果泵内某处的压力低于当时温度下的液体气化压力，液体就会开始汽化，产生气泡；也有可能析出溶解在液体中的气体，形成气泡。当气泡随液体运行到泵的高压区时，气体又开始凝结，导致气泡破裂。由于气泡的破裂速度极快，周围的液体以极快的速度冲向气泡破裂前所占据的空间，并产生强烈的水力冲击，造成泵流道表面损坏，甚至穿透。这种现象称为气蚀。
v. 分子蒸馏：分子蒸馏是在极高真空下，根据混合物分子运动平均自由路径的差异，将温度低于沸点的液体进行分离的一种技术。分子蒸馏技术是一种新型的分馏或精制的特殊技术，它成功地解决了高沸点和热敏性物质的分离和提纯问题。分子蒸馏技术突破了传统蒸馏根据沸点差分离物质的原理，具有传统蒸馏无法比拟的优势，如蒸馏压力低、加热时间短、操作温度低、分离度高等。
[完整的分子蒸馏系统包括：脱气系统、进料系统、分子蒸馏器、加热系统、真空冷却系统、接收系统和控制系统。］
vi.真空冷冻干燥：真空冷冻干燥是将物料或溶液在低温（如 -10 ~ -50°C）下冻结成固态，然后在真空条件下将其中的水分直接升华成气态而不呈液态的干燥过程。冷冻干燥可分为三个阶段：预冷冻、升华和分析干燥。
(1) 预冻：在常温下冻结产品，使其进入适合升华干燥的状态。
(2) 升华：产品预冷后，真空泵启动，冰开始升华。冰的升华在产品表面进行，然后进入产品内部，当产品中的冰晶完全升华后，升华阶段结束。
(3) 分析干燥：目的是去除以吸附形式结合在产品中的残留水分，以确保产品的长期储存。它可以在不影响产品质量的情况下加热，促进水分的析出和溢出。
vii.晶间腐蚀：在 400 至 800°C 的温度范围内，奥氏体中的碳以碳化铬（Cr23C6）的形式沿晶界析出，从而使晶界附近合金元素（铬和镍）中的铬含量降至抗腐蚀所需的最低含量（12%），并在此贫铬区产生腐蚀。这种沿晶界的腐蚀称为晶间腐蚀。
[防止晶间腐蚀的方法：①添加钛、铌等与碳亲和力比铬强的元素，形成稳定的 TiC、NbC 等，减少晶间腐蚀倾向。减少不锈钢中的碳含量 ③ 有些焊接件可以通过再加热来重新溶解奥氏体中的碳铬。]
二、片剂机的基本介绍
压片机是一种将原材料放入模孔并用冲头压制成片的机器。
i. 工作原理：
(1)冲模是压片机的基本部件，由上冲、中模和下冲组成。
(2) 压片机的工作过程：
下冲头（其工作位置朝上）从中间模孔的下端伸入中间模孔，并封住中间模孔的底部；
用喂药器将药填入中间的模孔；
顶冲头（其工作位置朝下）从中间模孔的上端落入中间模孔，并下降一定行程，将粉末压制成片剂；
上冲头退出。下冲头被推起并排出药片，一个压制过程结束；
⑤ 底部冲头退出，准备进行下一道压制工序；
ii.片剂生产原则
(1) 控制剂量。各种药片有不同的剂量要求。大剂量调整是通过选择不同冲头直径的模具来实现的。选择好模具尺寸后，小剂量调整是通过调整冲头进入模孔的深度，从而改变中间模孔的实际长度，达到调整模孔内药物填充量的目的。因此，在片剂机上，应设有调整冲头在模孔中原有位置的机构，以满足剂量调整的要求。
(2) 控制片剂厚度和压实度。药物的剂量是根据处方和药典确定的，不能随意更改。为了储运、保管和满足崩解时限，压片时对一定剂量的压力也有要求，这也会影响片剂的实际厚度和外观。压力调节大多是通过调整上下冲量的机构来实现的。
[旋转式压片机。传动系统、送料机构、充填调整机构、上下打孔导轨装置］
iii.片剂生产的主要过程和使用的生产设备
(1)基本工艺：原料及辅料→粉碎、筛分→混合→软质材料→湿颗粒→干燥→整粒→片剂
(2) 使用的设备：分解设备（球磨机等）、筛分设备（旋转筛等）、混合、软质材料制作、造粒设备（双锥混合机等）、造粒设备（悬挂式造粒机等）、干燥设备（箱式干燥机等）、压片设备（单冲压片机等）
III . 胶囊充填机的基本介绍：
i.胶囊充填机的主要部件：主工作板、空胶囊分类和定向装置、胶囊提取装置、废胶囊清除装置、闭囊装置、出囊装置和清洗装置；
ii.胶囊的特点：外形美观、服用方便、掩盖异味、提高药物稳定性、控制药物释放；
iii.胶囊填充工艺
(1)工作时，从料斗落下的杂乱无章的空胶囊经过分拣和定向后，排列成顶部胶囊帽的状态，并逐个落入主工作板的上胶囊板孔中；
(2）在胶囊提取区，胶囊提取装置利用真空吸力使胶囊落入下胶囊板的孔中；
(3) 在主体盖的错位区域，将上胶囊板连同胶囊盖一起移除，以便将胶囊的上开口置于灌装装置下方；
(4) 在填充区，定量装置将药物填充到胶囊中；
(5) 在废胶囊剔除区，剔除装置从上囊板井中取出未拔出的空胶囊；
(6) 在胶囊闭合区，上胶囊板孔和下胶囊板孔的轴线对齐，通过施加压力使胶囊与胶囊闭合；
(7) 在卸袋区域，封闭的胶囊被卸袋装置推出袋板孔，通过卸袋槽进入包装工序；
(8)在清洁区，清洁装置清除上下胶囊板孔中的药粉和胶囊皮屑等杂质。然后进入下一个操作循环；
iv.硬胶囊灌装装置：插管定量装置、模板定量装置、模板定量装置、活塞滑块定量装置、真空定量装置。
IV. 粉末注射配料的基本介绍
粉末注射配料主要有两种类型：螺杆配料机和气流配料机。
i.螺杆分装机：利用螺杆的间歇旋转将药物装入瓶中，达到定量分装的目的。粉末置于料斗中，料斗下部有一个落粉头，内部有一个单向间歇旋转的计量螺杆。每个转子的容积相同，计量螺杆与进料输送管壁之间有对称且适当的间隙（约 0.2 毫米）。当螺杆旋转时，料斗中的粉末沿轴移动到喷嘴，并落入喷嘴下方的药瓶中。通过精确控制螺杆的旋转角度，可以获得准确的粉末计量。为了使粉末计量均匀，料斗中还有一个搅拌桨，不断反向旋转使粉末松动。
ii.气流式分装机：利用真空吸入定量粉末，通过净化的干燥压缩空气将粉末吹入包装容器。粉末吸入后，混粉桶内的搅拌桨每次旋转一圈，其作用是使粉末从粉末填充桶中落下后保持松散，并协助粉末装入粉末分配头的定量分配孔中。当进入真空状态时，粉末被吸入定量配料孔，并被粉末吸附隔离塞堵住，使空气排出；当粉末灌装头旋转 180° C 到粉末装载工位时，净化后的压缩空气通过吹粉阀将粉末吹入瓶内。分料面板后表面的孔数与粉末灌装孔相同，圆孔与粉末灌装孔相同。配粉板与真空和压缩空气相连，实现配粉头间歇旋转时的吸粉和排粉。当瓶子供粉不足时，机器会自动停机，量粉孔中的粉末会被收集起来，经过废粉回收后再利用。
V. 涂布机的分类和工作原理
i.滚涂设备。原理：将包衣液喷洒在片剂表面，包衣液以一定的流速悬浮在空气中，同时加热空气，使片剂表面的溶剂挥发成膜。
ii.流化床包衣设备。原理：将包衣液喷洒在片剂表面，并以一定的流速悬浮在空气中，同时加热空气，使片剂表面的溶剂挥发成膜。
iii.压片和包衣设备。原理：裹上包衣材料，直接在压片机上压制成型。(干式包衣）
iv.普通涂层设备与冲压和涂层设备的区别：
(1) 机器的外部形状。常见的涂层盘为chufa形状。
(2）适用对象。普通包衣锅适用于糖衣、薄膜衣、肠溶衣；压片包衣机可用于糖衣、肠溶衣或药物包衣，适用于对湿热敏感药物的包衣，也适用于长效多层片剂的制备或有相容性禁忌药物的包衣。
(3) 原理。普通包衣机将包衣液喷洒在片剂表面，包衣液以一定的流速悬浮在空气中，同时加热空气，使片剂表面的溶剂挥发成膜。压片包衣机裹上包衣材料后，则直接在压片机上压制成型。
VI. 输液灌装的测量方法和工作原理：
i.流动定时类型；
ii.量杯体积式：就容积式定量而言，液体超过流动间隙，自动从间隙流入充液筒，是计量的粗定位。误差的调节由夹具中计量块的体积决定，通过调节螺母使计量块上升或下降，达到准确灌装的目的。移液器与真空管路相连，计量杯中的液体在负压作用下流入输液瓶中。计量杯下部的凹坑使液体得到充分利用。
iii.计量泵注射式：计量泵通过活塞的往复运动进行灌注，在大气压力下灌注。其原理也是通过容积计量。首先通过调节活塞的粗行程来实现灌装量，通过下部的微调螺母来调节灌装精度，可实现较高的计量精度。
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