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SVP(小容量肠外)制剂系统

SVP(小容量肠外)制剂系统

SVP 制剂是指容量为 1-50 毫升的无菌液体注射剂,主要用于将药物直接注入人体(如静脉、肌肉或皮下),具有起效迅速、剂量精确、生物利用度高等特点。其生产需要满足无菌、无热原、可见异物控制等严格标准。.

容器容积 容器设计压力 容器设计温度 温度控制精确度 搅拌速度 称量精度
50/300/500 L 0.4Mpa 150℃ ±1℃ 0~400rpm 3‰

性能特点

1.液体混合容器底部安装有磁力驱动搅拌器,确保无泄漏运行,提高混合均匀度和效率。
2.系统采用三维模块化设计,结构紧凑美观,节省空间。
3.系统可实现生产、就地清洗(CIP)和就地灭菌(SIP)操作的全自动控制。
4.符合要求的计算机化功能,包括灵活的配方管理、电子签名、电子记录和审计跟踪等。
5.可与在线分析仪器(如 pH、O3、电导率)进行配置,以实现关键工艺参数的可控生产。
6.关键部件采用欧洲/美国优质品牌,确保运行可靠性和长期性能稳定性。

基本功能 可选功能
CIP(就地清洁) 罐内抽真空
SIP(就地消毒) 氮保护
热水循环 在线完整性测试
多级用户访问权限 PH 自动控制
食谱管理 WFI 瞬时冷却
审计跟踪 实时数据打印
电子记录 管道温度控制

其他参数

储罐内衬材料 316L / 904L / 2507 / Ti
油箱护套材料 304
储罐隔热层 岩棉/硅酸铝棉
储罐表面处理 - 内表面:电抛光(Ra ≤0.4μm)

- 外表面:机械抛光(Ra ≤0.8μm)

监管合规 NMPA GMP / EMA GMP / FDA GMP / PICs GMP / WHO GMP