Funktsiyalarning qisqacha tavsifi:

Dori barqarorligini baholash uchun uzoq muddatli barqaror harorat, namlik va yorug'lik muhitini yaratishga mo'ljallangan ilmiy usul bo'lib, farmatsevtika korxonalari uchun dorilar va yangi dorilarni sinovdan o'tkazishni tezlashtirish, uzoq muddatli sinov, yuqori namlikli sinov va kuchli yorug'lik nurlanishi sinovlari uchun eng yaxshi tanlovdir.

 

Xususiyatlari:

Insonlashtirilgan dizayn

• Yangi fluorinsiz dizayn, yuqori samaradorlik, past energiya sarfi, energiya tejashni rag'batlantiradi, shunda siz har doim sog'lom hayotning oldingi safida bo'lasiz.
• Mikrokompyuter boshqaruvchisi, barqaror, aniq va ishonchli boshqaruv, 304 zanglamaydigan po'lat ichki qoplama, to'rt burchak yarim doira shaklidagi, tozalash va ishlatish oson.
• Nodir havo kanali aylanishi studiya ichida shamolning bir tekis taqsimlanishini ta'minlaydi. Quvoning tana chap tomonida diametri 25 mm bo'lgan sinov teshigi mavjud.

Uzluksiz ishlash kafolati

• Ikki to'plam import qilingan kompressorlar avtomatik tarzda almashtirilib, giyohvand moddalarni aniqlash testi uzoq muddat uzluksiz xatolarsiz ishlashini ta'minlaydi. Mahalliy giyohvand moddalarni aniqlash kamerasining uzoq muddat uzluksiz ishlay olmaslik kamchiligini bartaraf etdi.
• Doimiy ishlashni muzdan tushirishsiz amalga oshirish kerak; foydalanish jarayonida muzdan tushirishdan saqlaning, chunki muzdan tushirish qutida harorat va namlikning o'zgarishlariga olib keladi.

Sifat nazorati

• Harorat va namlik boshqaruvchisi, kompressor, aylanma ventilyator va boshqa asosiy qismlar import qilingan bo'lib, ular uzoq muddat barqaror ishlash, xavfsizlik, ishonchlilik va boshqa xususiyatlarga ega.

Xavfsizlik funksiyasi

• Mustaqil harorat chegarasi signalizatsiya tizimi operatorni ovozli va yorug'lik signali bilan ogohlantirishi mumkin, laboratoriyaning xavfsiz va hodisasiz ishlashini ta'minlaydi.
• Past yoki yuqori harorat va haddan tashqari harorat signalizatori, yuqori yoki past namlik signalizatori.
• U parol bilan qulflanadigan ekranga ega bo'lib, tajriba o'tkazmaydigan shaxslarning noto'g'ri amaliyotlarini oldini oladi.

Import qilingan namlik sensori

• Quruq va nam shar hamda nam kamarni tez-tez almashtirishdan kelib chiqadigan muammolardan qochish uchun yuqori haroratda ishlay oladigan namlik sensoridan foydalaning.

UV sterilizatsiya tizimi (ixtiyoriy)

• UV sterilizatsiya lampasi qutining orqa devoriga o'rnatilgan bo'lib, quti korpusining ichki qismini muntazam dezinfektsiya qiladi, quti korpusidagi aylanayotgan havo va namlovchi plastinkadagi suv bug'ida suzib yurgan bakteriyalarni samarali yo'q qiladi, shu bilan dori sinovlari paytida ifloslanishning oldini oladi.

Avtomatik yoritishni monitoring qilish va boshqarish (ixtiyoriy)

• Mavjud ichki barqarorlik sinov kamerasining yoritilishidagi kuzatuv va boshqaruv imkoniyati yo'qligi muammosini yengib o'tish uchun yorug'lik sensoridan foydalanish orqali yoritishni uzluksiz sozlash mumkin, bu esa lampaning qarishi natijasida yoritish kuchining pasayishi va sinov xatolarini kamaytiradi.

Ma'lumotlarni yozib olish va nosozlik tashxisi ko'rsatishi

• Sinov kamerasi ishdan chiqqanda, dinamik displey xato ma'lumotlarini ko'rsatadi va sinov kamerasining ish xatosi bir qarashda aniq bo'ladi.
• Kompyuter va printer yordamida printer yoki 485 kommunikatsiya interfeysiga ulanib, harorat va vaqt grafikini qayd etish, sinov jarayoni ma'lumotlarini saqlash va qayta o'ynatish uchun mustahkam kafolat ta'minlanadi.

Dasturlashtiriladigan sensorli ekranli boshqaruvchi

• Katta sensorli ekranni qabul qiling, ekranda boshqarish sodda, dasturni tahrirlash oson.
• Boshqaruvchi ishchi interfeysi xitoy va ingliz tillarida bo'lib, ekranda real vaqt rejimidagi ishchi egri chiziqni ko'rsatish mumkin.
• 100 ta dastur guruhi, 1000 ta bo'lim va 999 ta sikl qadamiga ega bo'lib, har bir vaqt oralig'ini maksimal 99 soat 59 daqiqagacha sozlash mumkin.
• Ma'lumotlar va sinov sharoitlari kiritilgach, boshqaruvchi odam tegishi tufayli o'chib qolishining oldini olish uchun ekran qulflash funksiyasiga ega.
• P.I.D. avtomatik hisoblash funksiyasi yordamida harorat va namlik o'zgarish shartlari darhol tuzatilishi mumkin, shuning uchun harorat va namlik nazorati yanada aniq va barqaror bo'ladi.
• RS-232 yoki RS-485 aloqa interfeysi yordamida kompyuterda dasturlarni loyihalashingiz, test jarayonini kuzatishingiz hamda kalitlash va boshqa funksiyalarni bajarishingiz mumkin.

Joriy etilgan va bajarilgan standartlar:

• Farmakopeyaning 2020-yilgi nashridagi dori barqarorligini sinovdan o'tkazish bo'yicha yo'riqnoma va GB/T10586-2006 standartining tegishli qoidalari ishlab chiqilgan.
• Tezlashtirilgan sinov: 40 ℃ ± 2,0 ℃ / 75% namlik +/– 5% namlik, yoki 30 ℃ ± 1,0 ℃ / 60% namlik +/– 5% namlik, 180 kun davomida.
• Uzoq muddatli eksperiment: 25 ℃ ± 2,0 ℃ / 60% RH +/– 5% RH, yoki 30 ℃ ± 2,0 ℃ / 60% RH +/– 5% RH, 365 kun davomida.
• Yarim o'tkazuvchan idishlarga, masalan, kam zichlikli polietilendan tayyorlangan infuziya sumkalari, plastik ampulalar, oftalmik preparatlar idishlari va hokazolarga qadoqlangan farmatsevtik preparatlarni tezlashtirilgan sinov 40℃±2℃/25%±5%RH sharoitida o'tkazilishi kerak.
• Yarim o'tkazuvchan idishlarda qadoqlangan farmatsevtik preparatlarning uzoq muddatli sinovlari 25℃ tuproq 2℃/40%±5%RH yoki 30℃ ± 2℃/35% ±5%RH sharoitida o'tkazilishi kerak.
• Kuchli yorug'lik nurlanishi testi: 4500±500 LX, 10 kun.

Barqarorlik sinovi sharoitlari:

ICH ko'rsatmalarida, GMP va FDA funksionallik, ishlash va hujjatlashtirish bo'yicha talablarni belgilaydi. Yevropa, Yaponiya va Qo'shma Shtatlar umumiy barqarorlik testini ishlab chiqishga kelishib oldilar. Ushbu testlarning maqsadi xomashyo yoki dorilar barqarorligi bo'yicha tavsiya sifatida ma'lumot to'plashdir. Oxirgi maqsad esa dori harorat, namlik, yoritish yoki integratsiyalashgan muhit sharoitlariga duchor bo'lishini isbotlashdir.

Uzoq muddatli saqlash namunalari barqarorlik sinovi uchun saqlash sharoitlari:

• Harorat: +25℃±2℃
• Namlik: 60±5%RH
• Vaqt: 12 oy

Tezlashtirilgan barqarorlik testi uchun saqlash sharoitlari:

• Harorat: +40℃±2℃
• Namlik: 75±5%RH
• Vaqt: 6 oy
• Kuchli yorug'lik nurlanishi sharoitidagi yorug'lik oqimi: 4500±500 LX