Riepilogo delle funzioni: il sistema di controllo è stato sviluppato in modo tale da poter essere utilizzato come strumento di controllo.

Metodo scientifico per creare una temperatura stabile a lungo termine, un ambiente di umidità e un ambiente luminoso per la valutazione del fallimento dei farmaci, adatto alle imprese farmaceutiche per accelerare il test dei farmaci e dei nuovi farmaci, il test a lungo termine, il test di alta umidità e il test di irradiazione di luce forte, è la scelta migliore per le imprese farmaceutiche per condurre test di stabilità dei farmaci.

 

Caratteristiche: caratteristiche

Design umanizzato

• Il nuovo design senza fluoro, l'alta efficienza, il basso consumo energetico, promuovono il risparmio energetico, in modo che possiate sempre camminare in prima linea per una vita sana.
• Controllore a microcomputer, controllo stabile, accurato e affidabile, rivestimento interno in acciaio inox 304, arco semicircolare a quattro angoli, facile da pulire e da utilizzare.
• L'esclusivo canale di circolazione dell'aria assicura una distribuzione uniforme del vento all'interno dello studio. Sul lato sinistro del corpo del box è presente un foro di prova del diametro di 25 mm.

Garanzia di funzionamento continuo

• Due serie di compressori importati commutano automaticamente, per garantire che il test della droga per un lungo periodo di funzionamento continuo senza guasti. La camera per il test antidroga nazionale non può funzionare ininterrottamente per un lungo periodo di tempo.
• Il funzionamento continuo senza sbrinamento va evitato durante l'uso, perché lo sbrinamento produce fluttuazioni di temperatura e umidità nella scatola.

Garanzia di qualità

• Il regolatore di temperatura e umidità, il compressore, la ventola di circolazione e altre parti fondamentali sono prodotti importati, con funzionamento stabile a lungo termine, sicurezza, affidabilità e altre caratteristiche.

Funzione di sicurezza

• Sistema di allarme indipendente per i limiti di temperatura, in grado di emettere un allarme sonoro e luminoso per richiamare l'operatore, per garantire il funzionamento sicuro del laboratorio senza incidenti.
• Allarme di bassa o alta temperatura e di sovratemperatura, allarme di alta o bassa umidità.
• Ha la funzione di blocco della schermata con password per evitare operazioni errate da parte di personale non sperimentale.

Sensore di umidità importato

• Utilizzare un sensore di umidità in grado di funzionare ad alta temperatura per evitare i problemi causati dalla frequente sostituzione delle sfere a secco e a umido e del nastro a umido.

Sistema di sterilizzazione UV (opzionale)

• La lampada di sterilizzazione UV è posizionata nella parete posteriore della scatola, può disinfettare regolarmente l'interno del corpo della scatola, può uccidere efficacemente l'aria circolante nel corpo della scatola e i batteri galleggianti del vapore acqueo della piastra di umidificazione, in modo da prevenire efficacemente l'inquinamento durante il test antidroga.

Monitoraggio e controllo automatico dell'illuminazione (opzionale)

• L'attuale illuminazione della camera di prova di stabilità domestica non può essere monitorata e controllata, l'uso del sensore di luce per il monitoraggio e la regolazione continua, riduce l'invecchiamento della lampada causato dall'attenuazione dell'illuminazione e l'errore di prova.

Registrazione dei dati e visualizzazione della diagnosi dei guasti

• Quando la camera di prova si guasta, il display dinamico mostra le informazioni sul guasto e il guasto del funzionamento della camera di prova è chiaro a colpo d'occhio.
• Può essere collegato alla stampante o all'interfaccia di comunicazione 485, utilizzando il computer e la stampante per registrare la curva della temperatura e del tempo, per la memorizzazione e la riproduzione dei dati del processo di prova per fornire una forte garanzia.

Controllore touch screen programmabile

• Adotta un touch screen di grandi dimensioni, il funzionamento dello schermo è semplice e la modifica del programma è facile.
• L'interfaccia operativa del controllore è in cinese e in inglese e la curva di funzionamento in tempo reale può essere visualizzata sullo schermo.
• Ha la capacità di 100 gruppi di programmi 1000 sezioni 999 fasi di ciclo, ogni periodo di tempo per impostare il massimo di 99 ore 59 minuti.
• Dopo l'inserimento dei dati e delle condizioni di test, il controllore dispone della funzione di blocco dello schermo per evitare lo spegnimento causato dal tocco umano.
• Grazie alla funzione di calcolo automatico del P.I.D, le condizioni di variazione della temperatura e dell'umidità possono essere corrette immediatamente, in modo che il controllo della temperatura e dell'umidità sia più preciso e stabile.
• Con l'interfaccia di comunicazione RS-232 o RS-485, è possibile progettare programmi sul computer, monitorare il processo di test ed eseguire funzioni di commutazione e di altro tipo.

Standard implementati e rispettati: il sistema

• Vengono prodotte le linee guida per i test di stabilità dei farmaci dell'edizione 2020 della Farmacopea e le disposizioni pertinenti di GB/T10586-2006.
• Test accelerato: 40 ℃ più o meno 2,0 ℃ / 75% RH + / - 5% RH, o 30 ℃ più o meno 1,0 ℃ / 60% RH + / - 5% RH per 180 giorni.
• Esperimento a lungo termine: 25 ℃ più o meno 2,0 ℃ / 60% RH + / - 5% RH, o 30 ℃ + / 2,0 ℃ / 60% RH + / - 5% RH per 365 giorni.
• Per i test accelerati dei preparati farmaceutici confezionati in contenitori semipermeabili, come le sacche per infusione preparate in polietilene a bassa densità, le ampolle di plastica, i contenitori per i preparati oftalmici, ecc. il test deve essere eseguito a 40℃±2℃/ 25%±5%RH.
• I test a lungo termine delle preparazioni farmaceutiche confezionate in contenitori semipermeabili devono essere eseguiti a 25℃ suolo 2℃/40%±5%RH o a 30℃ ± 2℃/35% ±5%RH.
• Test di irradiazione con luce forte: 4500±500LX 10 giorni.

Condizioni del test di stabilità:

Nelle linee guida ICH, GMP e FDA definiscono i requisiti in termini di funzionalità, prestazioni e documentazione. Europa, Giappone e Stati Uniti hanno concordato di sviluppare un test di stabilità comune. L'obiettivo di questi test è raccogliere informazioni come raccomandazioni sulla stabilità delle materie prime o dei farmaci. L'obiettivo finale è dimostrare che il farmaco è esposto a temperatura, umidità, efficacia nell'illuminazione o ambienti integrati.

Condizioni di conservazione per il test di stabilità dei campioni a lunga conservazione:

• Temperatura: +25℃±2℃
• Umidità: 60±5%RH
• Tempo: 12 mesi

Condizioni di conservazione per il test di stabilità accelerata: - Condizioni di conservazione per il test di stabilità accelerata

• Temperatura: +40℃±2℃
• Umidità: 75±5%RH
• Tempo: 6 mesi
• Illuminamento in condizioni di forte irradiazione luminosa: 4500±500LX