ملخص الوظائف:：ملخص الوظائف

الطريقة العلمية لخلق درجة حرارة مستقرة طويلة الأجل وبيئة رطوبة وبيئة ضوئية لتقييم فشل الدواء، ومناسبة للمؤسسات الصيدلانية لتسريع اختبار الأدوية والعقاقير الجديدة، والاختبار طويل الأجل، واختبار الرطوبة العالية واختبار الإشعاع الضوئي القوي، هو الخيار الأفضل للمؤسسات الصيدلانية لإجراء اختبار ثبات الدواء.

 

الميزات:：الميزات

تصميم أنسنة التصميم

• تصميم جديد لا يحتوي على الفلور، وكفاءة عالية، واستهلاك منخفض للطاقة، ويعزز توفير الطاقة، بحيث تسير دائمًا في طليعة الحياة الصحية.
• جهاز تحكم بالكمبيوتر الصغير، تحكم مستقر ودقيق وموثوق، بطانة داخلية من الفولاذ المقاوم للصدأ 304، قوس شبه دائري بأربع زوايا، سهل التنظيف، سهل التشغيل.
• يضمن دوران مجرى الهواء الفريد توزيعاً موحداً للرياح داخل الاستوديو. يوجد فتحة اختبار قطرها 25 مم على الجانب الأيسر من جسم الصندوق.

ضمان التشغيل المستمر

• مجموعتين من الضواغط المستوردة التبديل تلقائيا، لضمان أن اختبار المخدرات لفترة طويلة عملية مستمرة لفترة طويلة دون فشل. اختراق غرفة اختبار المخدرات المحلية لا يمكن تشغيل غرفة اختبار المخدرات المحلية بشكل مستمر لفترة طويلة عيب.
• التشغيل المستمر دون إزالة الجليد، تجنب في عملية الاستخدام، لأن إزالة الجليد ستؤدي إلى تقلبات في درجة الحرارة والرطوبة في الصندوق.

ضمان الجودة

• وحدة التحكم في درجة الحرارة والرطوبة والضاغط والمروحة الدوارة والأجزاء الرئيسية الأخرى هي منتجات مستوردة، مع تشغيل مستقر طويل الأمد، وسلامة، وموثوقية وخصائص أخرى.

وظيفة السلامة

• نظام إنذار مستقل للحد من درجة الحرارة، يمكن أن يصدر صوتًا وإنذارًا ضوئيًا لمطالبة المشغل، لضمان التشغيل الآمن للمختبر دون وقوع حوادث.
• إنذار درجات الحرارة المنخفضة أو المرتفعة وإنذار درجات الحرارة الزائدة، وإنذار الرطوبة العالية أو المنخفضة.
• يحتوي على وظيفة قفل الشاشة بكلمة مرور لتجنب التشغيل الخاطئ من قبل الأفراد غير التجريبيين.

مستشعر الرطوبة المستورد

• استخدم مستشعر الرطوبة الذي يمكن أن يعمل في درجة حرارة عالية لتجنب المشاكل الناجمة عن الاستبدال المتكرر للكرة الجافة والرطبة والحزام الرطب.

نظام التعقيم بالأشعة فوق البنفسجية (اختياري)

• يوضع مصباح التعقيم بالأشعة فوق البنفسجية في الجدار الخلفي للصندوق، ويمكنه تطهير جسم الصندوق من الداخل بانتظام، ويمكنه قتل الهواء الدائر في جسم الصندوق وبخار الماء العائم في لوحة الترطيب للبكتيريا العائمة، وذلك لمنع التلوث بشكل فعال أثناء اختبار الدواء.

مراقبة الإضاءة والتحكم التلقائي فيها (اختياري)

• اختراق إضاءة غرفة اختبار الاستقرار المحلية الحالية لا يمكن مراقبة إضاءة غرفة الاختبار المحلية الحالية والتحكم في العيوب، واستخدام مستشعر الضوء للمراقبة وقابل للتعديل بدون خطوات، والحد من تقادم المصباح الناجم عن توهين الإضاءة وخطأ الاختبار.

تسجيل البيانات وعرض تشخيص الأعطال

• عندما تفشل غرفة الاختبار، ستعرض الشاشة الديناميكية معلومات عن الخطأ، وسيكون خطأ تشغيل غرفة الاختبار واضحًا في لمحة.
• يمكن توصيلها بالطابعة أو واجهة اتصال 485، باستخدام الكمبيوتر والطابعة لتسجيل منحنى درجة الحرارة والوقت، لتخزين بيانات عملية الاختبار وتشغيلها لتوفير ضمان قوي.

وحدة تحكم بشاشة لمس قابلة للبرمجة

• اعتماد شاشة كبيرة تعمل باللمس، وتشغيل الشاشة بسيط، وتحرير البرنامج سهل.
• واجهة تشغيل وحدة التحكم باللغتين الصينية والإنجليزية، ويمكن عرض منحنى التشغيل في الوقت الحقيقي على الشاشة.
• لديها سعة 100 مجموعة من البرامج 100 مجموعة من البرامج 1000 قسم 999 خطوة دورة، كل فترة زمنية لتعيين 99 ساعة و59 دقيقة كحد أقصى.
• بعد إدخال البيانات وظروف الاختبار، تحتوي وحدة التحكم على وظيفة قفل الشاشة لتجنب الإغلاق الناجم عن اللمس البشري.
• مع وظيفة الحساب التلقائي P.I.D، يمكن تصحيح ظروف تغير درجة الحرارة والرطوبة على الفور، بحيث يكون التحكم في درجة الحرارة والرطوبة أكثر دقة وثباتًا.
• من خلال واجهة الاتصال RS-232 أو RS-485، يمكنك تصميم البرامج على الكمبيوتر ومراقبة عملية الاختبار وإجراء التبديل والوظائف الأخرى.

المعايير التي تم تنفيذها واستيفائها:：

• يتم تصنيع المبادئ التوجيهية لاختبار ثبات الدواء من إصدار 2020 من دستور الأدوية والأحكام ذات الصلة من GB/T10586-2006.
• الاختبار المعجل: 40 ℃ زائد أو ناقص 2.0 ℃ / 75% RH +/ - 5% RH، أو 30 ℃ زائد أو ناقص 1.0 ℃ / 60% RH +/ - 5% RH لمدة 180 يومًا.
• تجربة طويلة الأجل: 25 ℃ زائد أو ناقص 2.0 ℃ / 60% RH +/ - 5% RH، أو 30 ℃ +/ - 2.0 ℃ / 60% RH +/ - 5% RH لمدة 365 يومًا.
• بالنسبة للاختبار المعجل للمستحضرات الصيدلانية المعبأة في حاويات شبه نفاذية، مثل أكياس التسريب المحضرة من البولي إيثيلين منخفض الكثافة، والأمبولات البلاستيكية، وحاويات المستحضرات العينية وما إلى ذلك، يجب إجراء الاختبار عند درجة حرارة 40 ℃ ± 2 ℃/ 25% ± 5%RH.
• ينبغي إجراء اختبارات طويلة الأجل للمستحضرات الصيدلانية المعبأة في حاويات شبه منفذة عند درجة حرارة 25 ℃ تربة 2 ℃/40% ± 5%RH أو 30 ℃ ± 2 ℃/35% ± 5%RH.
• اختبار الإشعاع الضوئي القوي: 4500 ± 500LX 4500 ± 500LX 10 أيام.

ظروف اختبار الثبات:

في إرشادات اللجنة الدولية للصحة النباتية، تحدد GMP وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية المتطلبات من حيث الوظيفة والأداء والتوثيق. اتفقت أوروبا واليابان والولايات المتحدة على تطوير اختبار ثبات مشترك. الهدف من هذه الاختبارات هو جمع المعلومات كتوصية بشأن ثبات المواد الخام أو الأدوية. الهدف النهائي هو إثبات تعرض الدواء لدرجة الحرارة والرطوبة والتأثير في الإضاءة أو البيئات المتكاملة.

ظروف التخزين لاختبار ثبات عينات الاحتفاظ طويل الأمد:

• درجة الحرارة ：+25 ℃ ± 2 ℃ ℃
• الرطوبة ：60 ±5%RH
• الوقت ： 12 شهرًا

ظروف التخزين لاختبار الثبات المتسارع ：

• درجة الحرارة ：+40 ℃ ± 2 ℃ ℃
• الرطوبة ：75 ± 5%RH
• الوقت ： 6 أشهر
• الإضاءة في ظروف الإشعاع الضوئي القوي ：4500 ± 500LX