Resumo das funções：

Método científico para criar um ambiente estável de longo prazo de temperatura, umidade e luz para avaliação de falhas de medicamentos, adequado para empresas farmacêuticas acelerarem o teste de medicamentos e novos medicamentos, teste de longo prazo, teste de alta umidade e teste de irradiação de luz forte, é a melhor opção para empresas farmacêuticas realizarem testes de estabilidade de medicamentos.

 

Recursos：

Design humanizado

• Novo design sem flúor, alta eficiência, baixo consumo de energia, promove a economia de energia, para que você esteja sempre na vanguarda da vida saudável.
• Controlador de microcomputador, controle estável, preciso e confiável, revestimento interno de aço inoxidável 304, arco semicircular de quatro cantos, fácil de limpar, fácil de operar.
• A circulação exclusiva do duto de ar garante a distribuição uniforme do vento dentro do estúdio. Há um orifício de teste de 25 mm de diâmetro no lado esquerdo do corpo da caixa.

Garantia de operação contínua

• Dois conjuntos de compressores importados mudam automaticamente, para garantir que o teste de drogas funcione continuamente por muito tempo sem falhas. A câmara de teste de drogas doméstica não pode funcionar continuamente por um longo período com defeito.
• Operação contínua sem descongelamento, evite no processo de uso, pois o descongelamento produzirá flutuações de temperatura e umidade na caixa.

Controle de qualidade

• O controlador de temperatura e umidade, o compressor, o ventilador de circulação e outras peças-chave são produtos importados, com operação estável de longo prazo, segurança, confiabilidade e outras características.

Função de segurança

• Sistema independente de alarme de limite de temperatura, com alarme sonoro e luminoso para alertar o operador, para garantir a operação segura do laboratório sem acidentes.
• Alarme de temperatura baixa ou alta e de temperatura excessiva, alarme de umidade alta ou baixa.
• Ele tem a função de tela de bloqueio com senha para evitar a operação incorreta por pessoas que não fazem parte do experimento.

Sensor de umidade importado

• Use um sensor de umidade que possa operar em alta temperatura para evitar o problema causado pela substituição frequente da esfera seca e úmida e da correia úmida.

Sistema de esterilização por UV (opcional)

• A lâmpada de esterilização UV é colocada na parede traseira da caixa, pode desinfetar regularmente o interior do corpo da caixa, pode matar efetivamente o ar circulante no corpo da caixa e as bactérias flutuantes do vapor de água da placa de umidificação, de modo a evitar efetivamente a poluição durante o teste de drogas.

Monitoramento e controle automáticos da iluminação (opcional)

• A iluminação da câmara de teste de estabilidade doméstica existente não pode ser monitorada e os defeitos controlados, o uso de sensor de luz para monitoramento e ajuste contínuo reduzem o envelhecimento da lâmpada causado pela atenuação da iluminação e pelo erro de teste.

Registro de dados e exibição de diagnóstico de falhas

• Quando a câmara de teste falhar, o visor dinâmico mostrará informações sobre a falha, e a falha na operação da câmara de teste ficará clara em um piscar de olhos.
• Pode ser conectado à impressora ou à interface de comunicação 485, usando o computador e a impressora para registrar a curva de temperatura e tempo, para que o armazenamento e a reprodução de dados do processo de teste forneçam uma garantia sólida.

Controlador programável com tela sensível ao toque

• Adota tela de toque de tela grande, a operação da tela é simples e a edição do programa é fácil.
• A interface de operação do controlador está em chinês e inglês, e a curva de operação em tempo real pode ser exibida na tela.
• Tem a capacidade de 100 grupos de programas, 1000 seções, 999 etapas de ciclo, cada período de tempo para definir o máximo de 99 horas e 59 minutos.
• Após a entrada de dados e condições de teste, o controlador tem a função de bloqueio de tela para evitar o desligamento causado por toque humano.
• Com a função de cálculo automático de P.I.D., as condições de mudança de temperatura e umidade podem ser corrigidas imediatamente, de modo que o controle de temperatura e umidade seja mais preciso e estável.
• Com a interface de comunicação RS-232 ou RS-485, você pode projetar programas no computador, monitorar o processo de teste e executar a troca e outras funções.

Padrões implementados e atendidos：

• A diretriz para o teste de estabilidade de medicamentos da edição de 2020 da Farmacopeia e as disposições relevantes da GB/T10586-2006 são fabricadas.
• Teste acelerado: 40 ℃ mais ou menos 2,0 ℃ / 75% RH + / - 5% RH, ou 30 ℃ mais ou menos 1,0 ℃ / 60% RH + / - 5% RH por 180 dias.
• Experimento de longo prazo: 25 ℃ mais ou menos 2,0 ℃ / 60% RH + / - 5% RH, ou 30 ℃ + / 2,0 ℃ / 60% RH + / - 5% RH por 365 dias.
• Para testes acelerados de preparações farmacêuticas embaladas em recipientes semipermeáveis, como bolsas de infusão preparadas com polietileno de baixa densidade, ampolas plásticas, recipientes para preparações oftálmicas, etc., o teste deve ser realizado a 40℃±2℃/ 25%±5%RH.
• Testes de longo prazo de preparações farmacêuticas embaladas em recipientes semipermeáveis devem ser realizados a 25℃ solo 2℃/40%±5%RH ou 30℃ ± 2℃/35% ±5%RH.
• Teste de irradiação de luz forte: 4500±500LX 10 dias.

Condições do teste de estabilidade:

Nas diretrizes da ICH, a GMP e a FDA definem os requisitos em termos de funcionalidade, desempenho e documentação. A Europa, o Japão e os Estados Unidos concordaram em desenvolver um teste de estabilidade comum. O objetivo desses testes é coletar informações como uma recomendação sobre a estabilidade de matérias-primas ou medicamentos. O objetivo final é provar que o medicamento é exposto à temperatura, umidade, eficácia na iluminação ou ambientes integrados.

Condições de armazenamento para teste de estabilidade de amostras de retenção de longo prazo:

• Temperatura: +25℃±2℃
• Umidade: 60±5%RH
• Tempo: 12 meses

Condições de armazenamento para teste de estabilidade acelerada：

• Temperatura: +40℃±2℃
• Umidade：75±5%RH
• Tempo: 6 meses
• Iluminância em condições de irradiação de luz forte: 4500±500LX