1. Introduction

L'équipement d'isolation aseptique est spécialement conçu et fabriqué conformément à la norme de gestion de la qualité de la production de médicaments (GMP). Il est utilisé dans les médicaments et les produits de soins de santé et nécessite un niveau plus élevé de système de barrière de protection de l'environnement. Le système d'isolateur pharmaceutique peut maximiser la pollution de la prévention et du contrôle du produit, protéger la sécurité de l'opérateur et éviter d'être blessé par les substances toxiques. Les bons fabricants d'isolateurs pharmaceutiques peuvent fournir des solutions technologiques de contrôle environnemental parfaites pour les tests aseptiques, la production aseptique et la protection de la production de médicaments hautement allergènes et toxiques.

Les équipements d'isolation sont soit scellés, soit dotés d'un système de filtration microbiologique (HEPA) pour fournir de l'air et sont autopurifiants. Lorsqu'il est scellé, on n'utilise que la surface interne nettoyée ou le canal de transfert rapide pour le transfert des matériaux. Lorsqu'il est ouvert, les matériaux ne peuvent entrer et sortir que par des ouvertures spécifiques qui ont été conçues et validées pour éliminer le transfert de contamination. Il peut être utilisé pour isoler des mélanges actifs lors d'opérations aseptiques ou pour des traitements de stérilisation et d'isolation.

Selon l'utilisation, l'isolateur peut être divisé en isolateur d'inspection aseptique, isolateur de pesage aseptique, isolateur d'alimentation aseptique, isolateur API, etc ;

2. Caractéristiques de performance

• La conception de la machine, les matériaux, la fabrication, l'assemblage, le débogage, etc. répondent aux nouvelles exigences des spécifications de production pharmaceutique GMP ;
• La structure de la machine et la plate-forme de travail se trouvent au sommet de la conception de la structure fermée, le système de stérilisation, l'unité de contrôle intégrée, le système d'entrée et de sortie d'air et l'unité de filtration d'air sont plus beaux et plus faciles à nettoyer et à entretenir ;
• Le corps de la machine présente des bords et des angles lisses, et la zone de soudage est polie sans bavure. Conception de l'angle d'arc interne, facile à nettoyer ;
• Chaque chambre est conçue en fonction des exigences fonctionnelles. Les gants sont de taille standard, sans angle mort, et des vêtements spéciaux pour le buste peuvent être conçus ;
• La conception des modules de l'équipement d'isolation utilise la connexion par trous de rat entre chaque module, chaque partie a des zones importantes évidentes de gradient de pression différentielle pour garantir que la différence de pression par rapport à d'autres zones est positive ;
• L'équipement d'isolation peut être conçu en fonction des besoins pour deux types de fonctionnement unilatéral ou bilatéral ; l'équipement a deux méthodes de conception : le type divisé et le type intégré ;
• L'isolateur peut, selon la fonction, augmenter la coque du réservoir tampon, le module de sortie ou d'autres éléments ont été combinés avec la coque principale, ce qui permet de fabriquer un système d'isolation personnalisé ;
• Dispositif d'échappement de l'équipement, éliminer l'excès de décomposition du peroxyde d'hydrogène, éviter les résidus ;
• Niveaux de résidus de PHV : < 1 PPM (niveau de résidus déterminé par les exigences technologiques) ;
• Etanchéité de la chambre : le taux de fuite de la chambre n'est pas supérieur à 5% en 10 minutes sous une pression de 500 pa ;
• Système configurable de détection des fuites en ligne pour les gants, pouvant être utilisé pour la détection en ligne de l'intégrité de plusieurs gants en même temps ;
• Possibilité de configurer différentes étagères pour différentes utilisations ;
• L'isolateur peut être équipé de plusieurs pistolets à eau de nettoyage, le fluide de nettoyage pouvant être de l'eau (les médicaments hautement actifs peuvent utiliser un solvant inactivé) et de l'air comprimé ;
• Système configurable d'entrée/sortie de sacs (BIBO), filtres de remplacement sûrs, garantissant la sécurité des personnes et de l'environnement lors des changements de processus ;
• Système configurable de générateur VHP intégré sans générateur VHP externe, mieux évaporé en gaz, le peroxyde d'hydrogène liquide pour obtenir un meilleur effet de stérilisation, température programmée de stérilisation, accusé d'être humide ;
• Peut être configuré pour surveiller la concentration en peroxyde d'hydrogène des gaz, des particules de poussière et des bactéries planctoniques ;
• Valve RTP configurable, pour un transfert aseptique des matériaux ;
• Le dispositif de chargement automatique du peroxyde d'hydrogène de l'équipement peut être configuré, l'ajout de liquide peut se faire automatiquement en fonction des conditions de stérilisation ;
• Système configurable de détection des concentrations élevées et faibles, détection de la concentration de peroxyde d'hydrogène dans le processus de stérilisation ;
• Système de déshumidification configurable, faisant circuler l'air à travers le dispositif de déshumidification à l'intérieur de l'isolateur, réduisant l'humidité relative à l'intérieur de l'isolateur, efficacité de la stérilisation VHP ;
• Fonctions du système de contrôle : contrôle automatique de la pression du gaz, contrôle automatique de la teneur en eau et en oxygène, circulation auto-adaptative de l'air de nettoyage, vitesse variable en continu, conseils de sécurité, diagnostic des défaillances, stockage des données, protection par mot de passe et autres fonctions ;

• Le système d'isolateur stérile dans l'industrie pharmaceutique peut s'amarrer aux différents équipements, accessoires et intégrations, réaliser les différentes fonctions et exigences technologiques, la conception personnalisée ;