1. Einleitung

Aseptische Isolationsanlagen werden speziell gemäß den Qualitätsmanagementstandards für die Arzneimittelherstellung (GMP) entwickelt und hergestellt. Sie kommen in der Medizin und bei Gesundheitsprodukten zum Einsatz und erfordern ein hochwirksames Barriere-System zum Schutz der Umgebung. Das pharmazeutische Isolatorsystem kann die Verhinderung und Kontrolle von Produktverunreinigungen maximieren, um die Sicherheit des Bedienpersonals zu gewährleisten und Verletzungen durch toxische Substanzen zu vermeiden. Gute Hersteller von pharmazeutischen Isolatoren können perfekte Lösungen für die Umgebungskontrolltechnologie für aseptische Tests, die aseptische Produktion und den Produktionsschutz von hochallergenen und toxischen Arzneimitteln bereitstellen.

Isolationsgeräte sind entweder hermetisch abgedichtet oder verfügen über ein mikrobiologisches Filtersystem (HEPA) zur Luftzufuhr und sind selbstreinigend. Im versiegelten Zustand darf nur die gereinigte Innenfläche oder der Schnelltransferkanal für den Materialtransfer genutzt werden. Im geöffneten Zustand dürfen Materialien nur durch bestimmte Öffnungen ein- und ausgehen, die so konzipiert und validiert wurden, dass eine Kontaminationsübertragung ausgeschlossen ist. Sie kann zur Isolierung aktiver Gemische während aseptischer Arbeitsschritte oder sowohl für Sterilisationsverfahren als auch zur Isolierung verwendet werden.

Je nach Verwendungszweck lassen sich Isolatoren in aseptische Inspektionsisolatoren, aseptische Wiegeisolatoren, aseptische Zuführungsisolatoren, API-Isolatoren usw. unterteilen;

2. Leistungsmerkmale

• Der gesamte Entwurf der Linie, das Material, die Herstellung, die Montage, die Fehlersuche usw. entsprachen den neuen GMP-Anforderungen für die pharmazeutische Produktion.
• Es kann Edelstahl als Material gewählt werden; die Maschinenkonstruktion und die Bedienplattform sind in die obere, vollständig geschlossene Konstruktion integriert, ebenso wie das Sterilisationssystem, die integrierte Steuereinheit, das Zu- und Abluftsystem sowie die Luftfilteranlage – das Ergebnis ist ein ansprechenderes Erscheinungsbild sowie eine einfache Reinigung und Wartung;
• Das Gehäuse der Maschine verfügt über glatte Kanten und Ecken, und die Schweißnähte sind gratfrei poliert. Das Design mit innenliegenden Ecken erleichtert die Reinigung;
• Je nach den funktionalen Anforderungen an die Konstruktion können Handschuhe in Standardgröße, eine Bedienung ohne tote Winkel sowie eine spezielle, an den Körper angepasste Kleidung zum Einsatz kommen;
• Bei der Konstruktion der Isolator-Ausrüstungsmodule werden die „Rattenlöcher“-Verbindungen zwischen den einzelnen Modulen genutzt; jeder Teil weist in wichtigen Bereichen einen deutlichen Differenzdruckgradienten auf, um sicherzustellen, dass der relative Druckunterschied zu anderen Bereichen einen Überdruck erzeugt;
• Isolatoranlagen können je nach Bedarf für den einseitigen oder beidseitigen Betrieb ausgelegt werden; es gibt zwei Bauarten: geteilte und integrierte Anlagen;
• Je nach Funktion kann der Isolator den Puffertankmantel, das Ausgangsmodul oder andere Kammern mit dem Hauptrumpf verbinden, um ein maßgeschneidertes Isolationssystem herzustellen;
• Abgasvorrichtung für Geräte, zur Beseitigung überschüssiger Zersetzungsprodukte von Wasserstoffperoxid, zur Vermeidung von Rückständen;
• VHP-Rückstandswerte: < 1 PPM (der Rückstandsgehalt richtet sich nach den technologischen Anforderungen).
• Kammerdichtheit: Die Leckagerate der Kammer beträgt bei einem Druck von 500 Pa innerhalb von 10 Minuten höchstens 51 TP3T;
• Konfigurierbares Online-Leckageerkennungssystem für Liner, das zur gleichzeitigen Online-Integritätsprüfung mehrerer Liner eingesetzt werden kann;
• Es können verschiedene Regale für unterschiedliche Verwendungszwecke konfiguriert werden;
• Der Isolator kann mit mehreren Reinigungsdüsen ausgestattet werden; als Reinigungsmedium kommen Wasser (bei hochwirksamen Arzneimitteln kann inaktiviertes Lösungsmittel verwendet werden) und Druckluft in Frage;
• Konfigurierbares Bag-In/Bag-Out-System (BIBO) und sicherer Filterwechsel gewährleisten die Sicherheit von Mensch und Umwelt während des Wechsels;
• Konfigurierbare integrierte VHP-Generator-System ohne externe VHP-Generator, besser in Gas verdampft, das Wasserstoffperoxid Flüssigkeit, um eine bessere Wirkung der Sterilisation, Sterilisation programmierte Temperatur zu erreichen, beschuldigt von nass.
• Kann so konfiguriert werden, dass die Wasserstoffperoxidkonzentration im Gas, die Staubpartikel und die planktonischen Bakterien am Anschluss überwacht werden;
• Konfigurierbares RTP-Ventil für den aseptischen Materialtransfer;
• Die Anlage kann mit einer automatischen Wasserstoffperoxid-Zuführvorrichtung ausgestattet werden, die je nach Sterilisationsbedingungen automatisch Flüssigkeit nachfüllt;
• Konfigurierbares System zur Erkennung hoher und niedriger Konzentrationen, Erfassung der Wasserstoffperoxidkonzentration während des Sterilisationsprozesses;
• Ein konfigurierbares Entfeuchtungssystem, das die Luftzirkulation durch die Entfeuchtungsvorrichtung im Inneren des Isolators gewährleistet, würde die relative Luftfeuchtigkeit im Inneren des Isolators senken und die Wirksamkeit der VHP-Sterilisation verbessern;
• Funktionen des Steuerungssystems: automatische Regelung des Gasdrucks, automatische Regelung des Wasser- und Sauerstoffgehalts, selbstanpassende Reinigung, stufenlose Regelung der Luftzirkulation, Sicherheitshinweise, Fehlerdiagnose, Datenspeicherung, Passwortschutz und weitere Funktionen;

• Sterile Isolatorsysteme in der pharmazeutischen Industrie lassen sich mit verschiedenen Geräten und Zubehörteilen verbinden und integrieren, um vielfältige Funktionen und technische Anforderungen zu erfüllen; maßgeschneiderte Konstruktion;