1. Introduzione

Le apparecchiature per l'isolamento asettico sono appositamente progettate e realizzate in conformità agli standard di gestione della qualità della produzione di farmaci (GMP) e vengono utilizzate per i prodotti sanitari e richiedono un sistema di barriera protettiva ambientale di livello superiore. I produttori di isolatori farmaceutici sono in grado di fornire soluzioni tecnologiche di controllo ambientale perfette per il test asettico, la produzione asettica e la protezione della produzione di farmaci altamente allergenici e tossici.

Le apparecchiature di isolamento sono sigillate o dotate di un sistema di filtrazione microbiologica (HEPA) per fornire aria e sono autodepuranti. Quando è sigillato, si utilizza solo la superficie interna pulita o il canale di trasferimento rapido per il trasferimento dei materiali. Quando è aperto, i materiali possono entrare e uscire solo attraverso aperture specifiche che sono state progettate e convalidate per eliminare il trasferimento della contaminazione. Può essere utilizzato per isolare miscele attive durante operazioni asettiche o per trattamenti di sterilizzazione e isolamento.

In base all'utilizzo, l'isolatore può essere suddiviso in isolatore di ispezione asettica, isolamento di pesatura asettica, isolatore di alimentazione asettica, isolatore API, ecc;

2. Caratteristiche delle prestazioni

• La progettazione dell'intera linea, i materiali, la produzione, l'assemblaggio, il debug e così via hanno soddisfatto i nuovi requisiti delle specifiche di produzione farmaceutica GMP.
• Può scegliere il materiale in acciaio inox, la struttura della macchina e la piattaforma operativa nella parte superiore dell'intera struttura chiusa, il sistema di sterilizzazione, l'unità di controllo integrata, l'ingresso e l'uscita del sistema di aria e l'unità di filtrazione dell'aria, più bella e facile da pulire e mantenere;
• Il corpo macchina adotta bordi e angoli lisci e il punto di saldatura è lucidato senza bave. Design dell'arco interno ad angolo, facile da pulire;
• Ogni camera è progettata in base ai requisiti funzionali, i guanti sono di dimensioni standard e non presentano punti ciechi, è possibile adottare un design speciale per il busto dello scafo;
• Il design del modulo dell'apparecchiatura di isolamento utilizza il collegamento a fori di topo tra ogni modulo, ogni parte ha evidenti aree importanti di gradiente di pressione differenziale per garantire che la quantità di differenza di pressione rispetto ad altre aree per la pressione positiva;
• L'apparecchiatura di isolamento può essere progettata in base alla necessità di due tipi di funzionamento su un solo lato o su due lati; l'apparecchiatura ha due metodi di progettazione: tipo split e tipo integrato;
• L'isolatore può, in base alla funzione, aumentare il guscio del serbatoio tampone, il modulo in uscita o altri canali sono stati combinati con lo scafo principale, producendo un sistema di isolamento personalizzato;
• Dispositivo di scarico dell'apparecchiatura, rimuovere l'eccesso di decomposizione del perossido di idrogeno, evitare i residui;
• Livelli di residui di VHP: < 1 PPM (livello di residui determinato dai requisiti tecnologici).
• Tenuta della camera: il tasso di perdita della camera non è superiore a 5% entro 10 minuti alla pressione di 500 pa;
• Sistema di rilevamento delle perdite online dei guanti configurabile, utilizzabile per il rilevamento online dell'integrità di più guanti contemporaneamente;
• Possibilità di configurare diversi ripiani per usi diversi;
• L'isolatore può essere dotato di pistole multiple per la pulizia dell'acqua, il mezzo di pulizia può essere l'acqua (per i farmaci altamente attivi si può usare un solvente inattivato) e l'aria compressa;
• Sistema configurabile bag in/bag out (BIBO), filtri di ricambio sicuri, per garantire la sicurezza delle persone e dell'ambiente durante il processo di cambiamento;
• Sistema integrato di generatore VHP configurabile senza generatore VHP esterno, meglio evaporato in gas, il perossido di idrogeno liquido per ottenere un migliore effetto di sterilizzazione, temperatura programmata di sterilizzazione, accusato di bagnato.
• Può essere configurato per monitorare la concentrazione di perossido di idrogeno nel gas, le particelle di polvere e la porta dei batteri planctonici;
• Valvola RTP configurabile, per ottenere il trasferimento asettico dei materiali;
• È possibile configurare il dispositivo di ricarica automatica del perossido di idrogeno, aggiungere il fluido automaticamente in base alle condizioni di sterilizzazione;
• Sistema di rilevamento ad alta e bassa concentrazione configurabile, per il rilevamento della concentrazione di perossido di idrogeno nel processo di sterilizzazione;
• Il sistema di deumidificazione configurabile, facendo circolare l'aria attraverso il dispositivo di deumidificazione all'interno dell'isolatore, ridurrebbe l'umidità relativa all'interno dell'isolatore e l'efficienza della sterilizzazione VHP;
• Funzioni del sistema di controllo: controllo automatico della pressione del gas, controllo automatico del contenuto di acqua e ossigeno, circolazione dell'aria di pulizia autoadattativa a velocità variabile continua, suggerimenti di sicurezza, diagnosi dei guasti, memorizzazione dei dati, protezione con password e altre funzioni;

• Il sistema di isolamento sterile nell'industria farmaceutica può essere collegato alle diverse apparecchiature, agli accessori e all'integrazione, realizzando le varie funzioni e i requisiti tecnologici, con un design personalizzato;