1. Ievads

Aseptiskās izolācijas iekārtas ir īpaši izstrādātas un ražotas saskaņā ar zāļu ražošanas kvalitātes vadības standartu (GMP), un tās izmanto medicīnā veselības aprūpes produktos, un tām nepieciešama augstāka līmeņa vides aizsardzības barjeru sistēma, Farmaceitiskā izolatora sistēma var maksimāli palielināt produkta profilakses un kontroles piesārņojumu, lai aizsargātu operatora drošību, lai izvairītos no toksisko vielu kaitējuma. Labi farmaceitisko izolatoru ražotāji var nodrošināt perfektu vides kontroles tehnoloģiju risinājumus aseptiskai pārbaudei, aseptiskai ražošanai un ļoti alerģisku un toksisku zāļu ražošanas aizsardzībai.

Izolācijas iekārtas ir vai nu hermētiski noslēgtas, vai aprīkotas ar mikrobioloģiskās filtrēšanas sistēmu (HEPA), kas nodrošina gaisu un ir pašattīrošas. Ja iekārta ir aizzīmogota, materiālu pārvietošanai izmantojiet tikai attīrīto iekšējo virsmu vai izmantojiet ātru pārneses kanālu. ja iekārta ir atvērta, materiāliem ir atļauts ieplūst un izplūst tikai caur īpašām atverēm, kas ir izstrādātas un apstiprinātas, lai novērstu piesārņojuma pārnesi. To var izmantot aktīvo maisījumu izolēšanai aseptisku operāciju laikā vai gan sterilizācijas procedūrām, gan izolēšanai.

Atbilstoši lietojumam izolatoru var iedalīt aseptiskās pārbaudes izolatorā, aseptiskās svēršanas izolatorā, aseptiskās barošanas izolatorā, API izolatorā utt;

2. Veiktspējas funkcija

• Mašīnas konstrukcija, materiāli, ražošana, montāža, atkļūdošana u. c. atbilda jaunajām GMP farmaceitiskās ražošanas specifikāciju prasībām;
• Var izvēlēties nerūsējošā tērauda materiālu, mašīnas struktūru un darbības platformu visas slēgtās struktūras konstrukcijas augšpusē, sterilizācijas sistēmu, integrētu vadības bloku, ieplūdes un izplūdes gaisa sistēmu un gaisa filtrēšanas ierīci, skaistāku un viegli tīrāmu un kopjamu;
• Mašīnas korpusam ir gludas malas un stūri, un metināšanas vieta ir pulēta bez urbumiem. Iekšējā loka leņķa konstrukcija, viegli tīrāma;
• Katrā kamerā saskaņā ar funkcionālajām prasībām attiecībā uz dizainu, cimdiem ar standarta izmēru, bez aklās zonas darbības, var pieņemt īpašu korpusa krūškurvja apģērba dizainu;
• Izolatora aprīkojuma moduļa konstrukcija, izmanto žurku caurumu savienojumu starp katru moduli, katrai daļai ir acīmredzams diferenciālā spiediena gradients svarīgās vietās, lai nodrošinātu, ka spiediena starpības summa attiecībā pret citām zonām pozitīvam spiedienam;
• Izolatora iekārtas var projektēt atbilstoši nepieciešamībai pēc divu veidu vienpusējas vai divpusējas darbības; Iekārtām ir divas projektēšanas metodes: sadalīts tips un integrēts tips;
• Izolators var atbilstoši funkcijai, palielināt bufera tvertnes apvalku, izejas moduli vai citus kanālus, kas apvienoti ar galveno korpusu, izgatavot pielāgotu izolācijas sistēmu;
• Iekārtas izplūdes ierīce, noņemt lieko ūdeņraža peroksīda sadalīšanos, izvairīties no atlikumiem;
• VHP atlieku līmenis: Atlikumu līmenis: < 1 PPM (atlieku līmeni nosaka tehnoloģiskās prasības).
• Kameras blīvējums: kameras noplūdes ātrums nav lielāks par 5% 10 minūšu laikā zem 500 pa spiediena;
• Konfigurējama cimdu tiešsaistes noplūdes noteikšanas sistēma, ko var izmantot tiešsaistes integritātes noteikšanai vairākiem cimdiem vienlaicīgi;
• Var konfigurēt dažādus plauktus dažādiem lietojumiem;
• Izolatoru var aprīkot ar vairākām tīrīšanas ūdens pistolēm, tīrīšanas vide var būt ūdens (ļoti aktīvām zālēm var izmantot inaktivētu šķīdinātāju) un saspiests gaiss;
• Konfigurējama maisa/maisa izņemšanas (BIBO) sistēma, droša filtru nomaiņa, nodrošina cilvēku un vides drošību, mainot procesu;
• Konfigurējama integrēta VHP ģeneratora sistēma bez ārēja VHP ģeneratora, labāk iztvaiko gāzē, ūdeņraža peroksīda šķidrums, lai panāktu labāku sterilizācijas efektu, sterilizācijas ieprogrammētā temperatūra, apsūdzēts par mitrumu.
• Var konfigurēt, lai uzraudzītu ūdeņraža peroksīda gāzes, putekļu daļiņu un planktonisko baktēriju koncentrāciju;
• Konfigurējams RTP vārsts, nodrošina aseptisku materiālu pārsūtīšanu;
• Aprīkojuma automātisko ūdeņraža peroksīda uzlādes ierīci var konfigurēt, pievienot šķidrumu var automātiski atbilstoši sterilizācijas apstākļiem;
• Konfigurējama augstas un zemas koncentrācijas noteikšanas sistēma, ūdeņraža peroksīda koncentrācijas noteikšana sterilizācijas procesā;
• Konfigurējama gaisa susināšanas sistēma, kas nodrošina gaisa cirkulāciju caur gaisa susināšanas ierīci izolatora iekšpusē, samazina relatīvo mitrumu izolatora iekšpusē, VHP sterilizācijas efektivitāti;
• Vadības sistēmas funkcijas: automātiska gāzes spiediena kontrole, automātiska ūdens un skābekļa satura kontrole, pašadaptīva tīrīšanas gaisa cirkulācija, bezpakāpju mainīgs ātrums, drošības padomi, kļūdu diagnostika, datu glabāšana, paroles aizsardzība un citas funkcijas;

• Sterila izolatora sistēma farmācijas rūpniecībā var savienoties ar dažādām iekārtām, piederumiem un integrāciju, īstenot dažādas funkcijas un tehnoloģiskās prasības, pielāgotu dizainu;