كيف يجب صيانة الغرف النظيفة لتجنب انخفاض نظافة الهواء؟
في أثناء عملية إنتاج الأدوية، من الضروري منع التلوث الجزيئي والميكروبي والتلوث التبادلي في الهواء. الغرفة النظيفة عبارة عن بيئة داخلية يمكن التحكم فيها تم إنشاؤها لتلبية بيئة إنتاج عالية النظافة، وتشغيلها المستقر هو ضمان مهم للإنتاج النظيف لشركات الأدوية.
ووفقًا للصناعة، فإن التصميم الصحيح والمعقول هو الفرضية الأساسية لضمان التشغيل المستقر لـ غرفة نظيفة. في حالة عدم الاهتمام بالتشغيل والصيانة أو إجراء عملية غير علمية، فإن نظافة الهواء في الغرفة النظيفة ستنخفض تدريجيًا، مما يتسبب في انحراف العديد من المؤشرات في بيئة الإنتاج الفعلية عن المتطلبات المحددة، مما يؤدي إلى انخفاض جودة المنتج أو حتى ظروف غير مؤهلة. ما هي الجوانب التي يجب الانتباه إليها في عملية صيانة الغرفة النظيفة؟
أولاً، تلوث الموظفين هو المصدر الرئيسي للتلوث. من الواضح أن أنشطة الموظفين في البيئة النظيفة ستزيد من درجة تلوث البيئة النظيفة. لذلك، يجب على الشركات صياغة مسؤوليات موظفي الإدارة بدوام كامل، ونظام الوصول لموظفي غرف الأبحاث، واللوائح المتعلقة بتدريب الموظفين وتعليمهم، وإدارة “إجراءات تنظيف الأشخاص” للموظفين الذين يدخلون غرف الأبحاث.
ثانيًا، تقوم المعدات الموجودة في غرفة التنظيف، مثل الأرضيات والجدران والأسقف وما إلى ذلك، بنشر الجسيمات. لذلك، عند دخول المواد والمعدات المختلفة إلى غرفة التنظيف، وصيانة وإدارة المعدات وخطوط الأنابيب ذات الصلة، يجب التأكد من عدم دخول الجسيمات والكائنات الدقيقة إلى الغرفة. في الوقت نفسه، يجب على الشركات صياغة طرق التنظيف والتعقيم لمختلف المعدات والمرافق في غرفة التنظيف لمنع وإزالة توليد جزيئات الغبار والكائنات الدقيقة والاحتفاظ بها وتكاثرها في غرفة التنظيف.
ثالثًا، يحتاج الموظفون إلى ارتداء ملابس نظيفة عند دخول الغرفة النظيفة، ويجب الانتباه إلى المواد والاستخدام والتنظيف وغيرها من القضايا المتعلقة بالملابس. يجب على الشركات أن تقوم بعمل جيد في إدارة الملابس النظيفة، بما في ذلك شراء الملابس النظيفة وإنتاجها، وإدارة استخدام الملابس النظيفة، ولوائح تنظيف الملابس النظيفة.
رابعًا، التشغيل الآمن لمختلف المعدات والمرافق هو أساس ضمان سلامة الغرف النظيفة. يجب صياغة إجراءات التشغيل المقابلة لجعل المعدات والمرافق المختلفة تعمل بشكل طبيعي كما هو مطلوب، بما في ذلك أنظمة تكييف الهواء للتنقية، وأنظمة المياه والكهرباء المختلفة، ومعدات ومرافق عملية الإنتاج، وما إلى ذلك. من أجل ضمان متطلبات عملية إنتاج المنتج ومستوى نظافة الهواء.
على سبيل المثال، في وقت ومكان محددين، باستخدام عداد الجسيمات لقياس عدد الجسيمات ذات حجم الجسيمات المتحكم فيه؛ في وقت ومكان محددين، قياس عدد المستعمرات المستقرة أو البكتيريا العوالق، إلخ؛ من حيث درجة الحرارة والرطوبة، وقياس سجل القياس المستمر والتحقق منه. بالإضافة إلى ذلك، قياس فرق الضغط لمرشح نظام تكييف الهواء لتنقية الهواء، والتحقق مما إذا كان مرشح الهواء مسدودًا، وما إذا كانت الحشية المركبة في حالة جيدة، وما إذا كان المرشح تالفًا أم لا، والتحقق من حجم الهواء لجهاز العادم المحلي باستخدام مقياس شدة الريح، باستخدام مقياس مستوى الصوت لقياس مستويات الضوضاء في وقت ومكان محددين.
وخلاصة القول، تحتاج شركات الأدوية إلى التحكم الصارم في نظافة الغرفة النظيفة من حيث الموظفين والمعدات والمرافق والإدارة المعقولة والصيانة الدورية وعمليات التفتيش. يعد ضمان نظافة بيئة إنتاج الأدوية في شركات الأدوية عاملاً رئيسيًا في ضمان الإنتاج الآمن والجيد للأدوية. بالإضافة إلى اختيار نظام غرف الأبحاث وغرف الأبحاث بتصميم معقول، تحتاج الشركات أيضًا إلى إجراء صيانة وإدارة صحيحة ومعقولة لغرف الأبحاث لضمان إنتاج آمن وعالي الجودة. تحتاج شركات الأدوية إلى التحسين المستمر لمعدات ومرافق غرف الأبحاث ونظام عزل المعدات لتجنب التلوث المتبادل الناجم عن المعدات نفسها، وذلك لوضع أساس متين لتحسين جودة الأدوية.
EN 
ES 
AR 
FR 
RU 
DE 
IT 
PT 
NL 
LV 
UZ 
ZH