1 المقدمة

تم تصميم معدات العزل المعقمة وتصنيعها خصيصًا وفقًا لمعايير إدارة جودة إنتاج الأدوية (GMP)، وتستخدم في منتجات الرعاية الصحية الطبية وتتطلب مستوى أعلى من نظام حاجز حماية البيئة، يمكن لنظام العازل الصيدلاني زيادة تلوث الوقاية والتحكم في المنتج، لحماية سلامة المشغل، لتجنب التعرض للأذى من المواد السامة. يمكن لمصنعي العوازل الصيدلانية الجيدة توفير حلول تقنية مثالية للتحكم البيئي للاختبار المعقم، والإنتاج المعقم وحماية الإنتاج للأدوية شديدة الحساسية والسامة.

معدات العزل إما أن تكون محكمة الغلق أو مزودة بنظام ترشيح ميكروبيولوجي (HEPA) لتوفير الهواء وتكون ذاتية التنقية. عند إغلاقها بإحكام، استخدم السطح الداخلي النظيف فقط أو استخدم قناة النقل السريع لنقل المواد.عند فتحها، لا يُسمح بمرور المواد إلى الداخل والخارج إلا من خلال فتحات محددة تم تصميمها والتحقق من صلاحيتها للقضاء على نقل التلوث. يمكن استخدامه لعزل المخاليط النشطة أثناء عمليات التعقيم أو لكل من معالجات التعقيم والعزل.

وفقًا للاستخدام، يمكن تقسيم العازل إلى عازل الفحص المعقم، وعزل الوزن المعقم، وعازل التغذية المعقم، وعازل API، إلخ;

2. ميزة الأداء

• استوفى تصميم الماكينة والمواد والتصنيع والتجميع والتصحيح وما إلى ذلك متطلبات مواصفات الإنتاج الصيدلاني الجديدة لممارسات التصنيع الجيدة;
• يمكن اختيار مادة الفولاذ المقاوم للصدأ، وهيكل الماكينة ومنصة التشغيل في الجزء العلوي من تصميم الهيكل المغلق بالكامل، ونظام التعقيم، ووحدة التحكم المتكاملة، ونظام الهواء الداخل والخارج من نظام الهواء ووحدة تنقية الهواء، وأكثر جمالاً وسهولة في التنظيف والصيانة;
• يعتمد هيكل الماكينة على حواف وزوايا ناعمة، ومكان اللحام مصقول بدون نتوءات. تصميم زاوية القوس الداخلي، سهل التنظيف;
• يمكن اعتماد تصميم كل غرفة وفقًا للمتطلبات الوظيفية للتصميم، والقفازات ذات الحجم القياسي، وعدم وجود عملية النقطة العمياء، وتصميم خاص لملابس الصدر ذات الهيكل الخاص;
• تصميم وحدة معدات العازل، يستخدم وصلة ثقوب الفئران بين كل وحدة، كل جزء له مناطق مهمة واضحة لتدرج الضغط التفاضلي لضمان أن مقدار فرق الضغط بالنسبة للمناطق الأخرى للضغط الإيجابي;
• يمكن تصميم معدات العازل وفقًا للحاجة إلى نوعين من التشغيل أحادي الجانب أو مزدوج الجانب؛ للمعدات طريقتان للتصميم: النوع المنفصل والنوع المتكامل;
• يمكن للعازل وفقًا للوظيفة، زيادة غلاف الخزان العازل أو الوحدة الصادرة أو غيرها من الشانبر مع الهيكل الرئيسي، وتصنيع نظام عزل مخصص;
• جهاز عادم المعدات، وإزالة التحلل الزائد لبيروكسيد الهيدروجين الزائد، وتجنب المخلفات;
• مستويات مخلفات VHP: < 1 جزء في المليون (مستوى المخلفات الذي تحدده المتطلبات التكنولوجية);
• إحكام إغلاق الغرفة: معدل تسرب الغرفة لا يزيد عن 5% في غضون 10 دقائق تحت ضغط 500 باسكال;
• نظام الكشف عن تسرب القفازات القابل للتكوين عبر الإنترنت، يمكن استخدامه للكشف عن السلامة عبر الإنترنت لقفازات متعددة في نفس الوقت;
• يمكن تهيئة أرفف مختلفة لاستخدامات مختلفة;
• يمكن تجهيز العازل بمسدسات مياه تنظيف متعددة، ويمكن أن يكون وسيط التنظيف هو الماء (يمكن للأدوية عالية النشاط استخدام مذيب معطل) والهواء المضغوط;
• نظام إدخال الكيس إلى الكيس/إخراج الكيس (BIBO) القابل للتكوين، ومرشحات الاستبدال الآمنة، وضمان سلامة الأشخاص وعملية تغيير البيئة;
• نظام مولد VHP المتكامل القابل للتكوين بدون مولد VHP خارجي، يتبخر بشكل أفضل إلى غاز، سائل بيروكسيد الهيدروجين لتحقيق تأثير أفضل للتعقيم، ودرجة حرارة مبرمجة للتعقيم، متهم بالرطوبة;
• يمكن تهيئتها لمراقبة تركيز بيروكسيد الهيدروجين للغاز وجزيئات الغبار ومنفذ البكتيريا العوالق;
• صمام RTP قابل للتكوين، يحقق نقل المواد المعقمة;
• يمكن تهيئة جهاز شحن بيروكسيد الهيدروجين الأوتوماتيكي للمعدات، ويمكن إضافة السائل تلقائيًا وفقًا لظروف التعقيم;
• نظام الكشف عن التركيز العالي والمنخفض القابل للتكوين، والكشف عن تركيز بيروكسيد الهيدروجين في عملية التعقيم;
• نظام إزالة الرطوبة القابل للتكوين، مما يجعل دوران الهواء من خلال جهاز إزالة الرطوبة داخل العازل، من شأنه أن يقلل من الرطوبة النسبية داخل العازل، وكفاءة التعقيم في المعالج الهيدروليكي العالي الكفاءة;
• وظائف نظام التحكم: التحكم الأوتوماتيكي في ضغط الغاز، والتحكم الأوتوماتيكي في محتوى الماء والأكسجين، وسرعة متغيرة غير متدرجة في دوران هواء التنظيف الذاتي التكيف، ونصائح السلامة، وتشخيص الأعطال، وتخزين البيانات، وحماية كلمة المرور وغيرها من الوظائف;

• يمكن لنظام العازل المعقم في صناعة المستحضرات الصيدلانية أن يلتحم مع المعدات المختلفة والملحقات والتكامل، وتحقيق الوظائف المختلفة والمتطلبات التكنولوجية، والتصميم المخصص;