الشركة المصنعة لخطوط التعبئة المعقمة الاحترافية - حلول متكاملة

محطة تحضير أدوية GMP الخلوية GMP

محطة تحضير أدوية GMP الخلوية GMP

يمكن تهيئة محطة تحضير عقاقير GMP الخلوية بأدوات رئيسية في بيئة من الفئة A وفقًا لعملية العميل، وهي مريحة وسهلة التشغيل. يمكنها ضمان عقم عملية تحضير الخلية بالكامل، وتحقيق عمليات مختلفة مثل الفصل والاستخلاص. بالإضافة إلى نظام الإدارة المطور ذاتيًا، فهو مناسب لإنتاج الدفعات والتجارب السريرية لأدوية العلاج الخلوي. إنه نظام تشغيل متكامل مغلق يلبي متطلبات الإنتاج المعقمة لممارسات التصنيع الجيدة. وعلاوة على ذلك، يمكنه استبدال مختبر GMP التقليدي ودمج معدات وظيفية متعددة لتوفير بيئة معقمة.

,

الأداء والميزات

  1. حماية البيئة:توفير بيئة نظيفة من الدرجة الأولى لعملية إنتاج الخلايا وتشغيلها بالكامل، وتلبية المتطلبات المعقمة لممارسات التصنيع الجيدة.
  2. تقنية VHPS الجديدة: H المبخر المتكامل2O2نظام التطهير البيولوجي للتطهير البيولوجي الفعال لمناطق التشغيل وقنوات المواد;
  3. تصميم معياري: دمج وحدات وظيفية متعددة وتكوينات متعددة بحرية وفقًا لاحتياجات العملاء;
  4. نظام تحكم ذكي:نظام تحكم سيمنز PLC+IPC؛ إنذارات ذكية للضغط، H2O2 تركيز المحلول ودرجة الحرارة والرطوبة وسرعة الهواء وغيرها من معلمات المراقبة؛ يحتوي النظام على تحكم متعدد المستويات في الوصول؛ يتوافق مع متطلبات الجزء 11 من لائحة اللوائح الفيدرالية الأمريكية للأغذية والعقاقير 21 CFR;
  5. المراقبة البيئية عبر الإنترنت:الكشف عن بيئة الإنتاج المعقمة عبر الإنترنت، والتي تتوافق مع المتطلبات التنظيمية، مع ضمان أعلى للعقم;
  6. كاشف تسرب القفازات اللاسلكي:كاشف تسرب القفازات المدمج أو اللاسلكي اختياري;
  7. توفير الطاقة وخفض الاستهلاك: يتم تركيبها في البيئة التي تكون درجة نظافتها أعلى من الفئة D، مما يقلل من تكلفة البناء والتشغيل لغرف التنظيف عالية المستوى;
  8. سجل البيانات الكامل: تم تكوينه مع نظام التحكم لتسجيل بيانات المعلمات الرئيسية وضمان إمكانية التتبع
  9. مواد تصنيع عالية الجودة: الحجرة الداخلية مصنوعة من 316 لتر أو PTFE، ودرجة تلميع الحجرة 0.4 ميكرومتر ~ 0.6 ميكرومتر;
  10. مرشح التحلل:يمكن تجهيز وحدة عادم الهواء بمرشح تحلل يمكن أن يقلل بشكل فعال من وقت التحلل بعد H2O2 التعقيم، وتقليل مستوى تركيز المخلفات بشكل فعال;
  11. خدمة CDCV:تطوير دورة التعقيم ودراسات التحقق من الصحة والخدمات;