Шприцы - это виды инъекций, в которых для введения лекарств используются предварительно заполненные шприцы. Шприц-дозатор - это новый тип фармацевтического упаковочного материала, разработанный в последние годы. Он не является медицинским изделием, а представляет собой неотъемлемую часть фармацевтической упаковочной системы. У него две функции: хранение лекарств и обычная инъекция. Шприцы используются в основном для упаковки вакцин, биологических продуктов, биохимических препаратов, антитромботических средств и других продуктов.
Производство Линия для наполнения шприцев Как правило, для асептического наполнения и закупорки используются готовые к применению шприцы, а для производства - готовые к применению упаковочные материалы (Ready To Use). Производственный процесс в основном включает в себя распаковку внешней упаковки, распаковку внутренней упаковки, наполнение, закупорку, световой контроль, поворот стержня, маркировку и упаковку.
1.Распаковка внешнего пакета
Процесс распаковки внешней упаковки заключается в переносе готовых к использованию коммерческих шприцев для преднаполнения во внутреннюю часть машины для преднаполнения. Процесс распаковки внешней упаковки осуществляется в условиях ламинарного потока класса А, и стерильный шприц из гнезда извлекается из внешней упаковки. Во время всего процесса распаковки необходимо следить за тем, чтобы избежать загрязнения внешнего пакета микроорганизмами и частицами, находящимися в гнездовом боксе и окружающей среде. Обычно перед распаковкой внешнюю упаковку необходимо вручную очистить, протереть и продезинфицировать, чтобы уменьшить количество частиц и микроорганизмов на внешнем упаковочном пакете.
2.Распаковка внутренней упаковки
Процесс распаковки внутренней упаковки осуществляется в стерильной среде класса А. Поскольку при отрыве пленки и вакуумном переносе вкладыша могут образовываться частицы, во избежание попадания частиц в шприц необходимо избегать чрезмерных движений, приводящих к образованию частиц при отрыве пленки и переносе вкладыша, и в полной мере использовать ламинарный поток воздуха для защиты шприца от загрязнения частицами. Для оценки и контроля воздействия частиц, образующихся в процессе распаковки, в этой зоне проводится онлайн-мониторинг частиц в режиме реального времени. Чтобы снизить риск микробного загрязнения и уменьшить количество ручных операций по распаковке внутренней упаковки, выбран производственный процесс автоматической распаковки.
3.Заполнение и укупорка шприцев на линии заполнения
В процессе заполнения линии розлива шприцев необходимо уделять внимание асептическим операциям персонала, чтобы свести к минимуму вмешательство персонала в производственный процесс. При наполнении необходимо контролировать скорость наполнения, чтобы обеспечить точность наполнения, и регулярно проверять объем наполнения. Лучше всего использовать онлайн-систему взвешивания. Если используется онлайн-система взвешивания, ее необходимо откалибровать перед началом производства.
В процессе закупоривания резиновая пробка сильно сжимается, и ее выталкивает из корпуса, а трение очень велико. Поэтому могут возникнуть такие проблемы, как повреждение резиновой пробки, образование частиц и деформация линии уплотнения. Поэтому во время отладки и подтверждения оборудования для закупорки корпуса необходимо проверять и подтверждать размер и шероховатость корпуса, чтобы гарантировать, что повреждение резиновой пробки уменьшится в процессе закупорки, тем самым обеспечивая герметичность преднаполненного шприца и стерильность продукта.
4.Стерилизация
Стерилизация изделий из преднаполненных шприцев отличается от стерилизации других терминальных изделий. Помимо контроля температуры и времени в процессе стерилизации, необходимо также контролировать баланс разницы давления внутри и снаружи изделия.
5.Блистерная упаковка после машины для наполнения готовых шприцев
Необходимо убедиться, что шприц установлен в гнездо карты и что направление размещения шприца соответствует указанным требованиям.
6.Картонная упаковка
Перед упаковкой необходимо убедиться в точности информации о номере партии, дате производства и сроке годности. Отдел контроля качества должен подтвердить это перед печатью. В процессе производства необходимо регулярно подтверждать полноту и точность напечатанной информации. Если используется устройство онлайн-мониторинга, необходимо использовать дефектные продукты, чтобы подтвердить эффективность устройства онлайн-мониторинга до начала производства.
Важными аспектами процесса наполнения шприцев являются "стерильность производства" и "эффективность наполнения". Марья поможет вам создать высокоэффективную систему асептического розлива.
Успешная линия по наполнению готовых шприцев
Мы провели успешную линию по наполнению шприцев в Малайзии, нажмите на следующую ссылку, чтобы узнать подробности: Малайзия-Префилл-Шприц-Наполнитель-Производство-Линии-Проект
EN 
ES 
AR 
FR 
RU 
DE 
IT 
PT 
NL 
LV 
UZ 
ZH 
