As preparações SVP referem-se a preparações líquidas injetáveis estéreis com um volume de 1 a 50 ml, que são usadas principalmente para injetar medicamentos diretamente no corpo humano (como veia, músculo ou subcutâneo), com as características de início rápido, dosagem precisa e alta biodisponibilidade. Sua produção precisa atender aos rigorosos padrões de esterilidade, ausência de pirogênio e controle de materiais estranhos visíveis.
| Volume do vaso | Pressão de projeto do vaso | Temperatura do projeto da embarcação | Precisão do controle de temperatura | Velocidade de agitação | Precisão da pesagem |
| 50/300/500 L | 0,4Mpa | 150℃ | ±1℃ | 0~400rpm | 3‰ |
Características de desempenho:
1. o recipiente de mistura de líquidos incorpora um agitador montado na parte inferior, acionado magneticamente, garantindo uma operação sem vazamentos, com maior eficiência e mistura uniforme.
2. o sistema adota um design modular 3D, oferecendo uma estrutura compacta e esteticamente agradável com configuração que economiza espaço.
3. o sistema pode realizar o controle totalmente automatizado das operações de produção, limpeza no local (CIP) e esterilização no local (SIP).
4. funções computadorizadas em conformidade, incluindo gerenciamento flexível de fórmulas, assinaturas eletrônicas, registros eletrônicos e trilhas de auditoria, etc.
5. configurável com instrumentação analítica on-line (por exemplo, pH, O3, condutividade) para obter uma produção controlável dos principais parâmetros do processo.
6. os componentes essenciais utilizam marcas européias/americanas premium, garantindo confiabilidade operacional e estabilidade de desempenho a longo prazo.
| Funções básicas | Funções opcionais |
| CIP (Clean in place) | Aspiração dentro do tanque |
| SIP (Sanitize in Place) | Proteção contra nitrogênio |
| Circulação de água quente | Teste de integridade on-line |
| Direitos de acesso de usuário em vários níveis | Controle automático de PH |
| Gerenciamento de receitas | Resfriamento instantâneo WFI |
| Trilha de auditoria | Impressão de dados em tempo real |
| Registro eletrônico | Controle de temperatura da tubulação |
Outros parâmetros
| Material do revestimento do tanque | 316L / 904L / 2507 / Ti |
| Material da camisa do tanque | 304 |
| Camada de isolamento do tanque | Lã de rocha/lã de silicato de alumínio |
| Tratamento da superfície do tanque | - Superfície interna: Eletropolido (Ra ≤0,4μm)
- Superfície externa: Polida mecanicamente (Ra ≤0,8μm) |
| Conformidade regulatória | NMPA GMP / EMA GMP / FDA GMP /PICs GMP / WHO GMP |
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