{"id":310,"date":"2023-01-09T05:42:47","date_gmt":"2023-01-09T05:42:47","guid":{"rendered":"https:\/\/www.maryatech.com\/?post_type=product&p=310"},"modified":"2023-01-11T06:41:30","modified_gmt":"2023-01-11T06:41:30","slug":"ausrustung-fur-die-aseptische-isolierung","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/www.maryatech.com\/de\/product\/aseptic-isolation-equipment\/","title":{"rendered":"Ausr\u00fcstung f\u00fcr die aseptische Isolierung"},"content":{"rendered":"

1. Einleitung<\/b><\/h1>\n

Aseptische Isolationsanlagen werden speziell gem\u00e4\u00df den Qualit\u00e4tsmanagementstandards f\u00fcr die Arzneimittelherstellung (GMP) entwickelt und hergestellt. Sie kommen in der Medizin und bei Gesundheitsprodukten zum Einsatz und erfordern ein hochwirksames Barriere-System zum Schutz der Umgebung. Das pharmazeutische Isolatorsystem kann die Verhinderung und Kontrolle von Produktverunreinigungen maximieren, um die Sicherheit des Bedienpersonals zu gew\u00e4hrleisten und Verletzungen durch toxische Substanzen zu vermeiden. Gute Hersteller von pharmazeutischen Isolatoren k\u00f6nnen perfekte L\u00f6sungen f\u00fcr die Umgebungskontrolltechnologie f\u00fcr aseptische Tests, die aseptische Produktion und den Produktionsschutz von hochallergenen und toxischen Arzneimitteln bereitstellen.<\/p>\n

Isolationsger\u00e4te sind entweder hermetisch abgedichtet oder verf\u00fcgen \u00fcber ein mikrobiologisches Filtersystem (HEPA) zur Luftzufuhr und sind selbstreinigend. Im versiegelten Zustand darf nur die gereinigte Innenfl\u00e4che oder der Schnelltransferkanal f\u00fcr den Materialtransfer genutzt werden. Im ge\u00f6ffneten Zustand d\u00fcrfen Materialien nur durch bestimmte \u00d6ffnungen ein- und ausgehen, die so konzipiert und validiert wurden, dass eine Kontaminations\u00fcbertragung ausgeschlossen ist. Sie kann zur Isolierung aktiver Gemische w\u00e4hrend aseptischer Arbeitsschritte oder sowohl f\u00fcr Sterilisationsverfahren als auch zur Isolierung verwendet werden.<\/p>\n

Je nach Verwendungszweck lassen sich Isolatoren in aseptische Inspektionsisolatoren, aseptische Wiegeisolatoren, aseptische Zuf\u00fchrungsisolatoren, API-Isolatoren usw. unterteilen;<\/p>\n

2. Leistungsmerkmale<\/b><\/h1>\n
    \n
  • Der gesamte Entwurf der Linie, das Material, die Herstellung, die Montage, die Fehlersuche usw. entsprachen den neuen GMP-Anforderungen f\u00fcr die pharmazeutische Produktion.<\/li>\n
  • Es kann Edelstahl als Material gew\u00e4hlt werden; die Maschinenkonstruktion und die Bedienplattform sind in die obere, vollst\u00e4ndig geschlossene Konstruktion integriert, ebenso wie das Sterilisationssystem, die integrierte Steuereinheit, das Zu- und Abluftsystem sowie die Luftfilteranlage \u2013 das Ergebnis ist ein ansprechenderes Erscheinungsbild sowie eine einfache Reinigung und Wartung;<\/li>\n
  • Das Geh\u00e4use der Maschine verf\u00fcgt \u00fcber glatte Kanten und Ecken, und die Schwei\u00dfn\u00e4hte sind gratfrei poliert. Das Design mit innenliegenden Ecken erleichtert die Reinigung;<\/li>\n
  • Je nach den funktionalen Anforderungen an die Konstruktion k\u00f6nnen Handschuhe in Standardgr\u00f6\u00dfe, eine Bedienung ohne tote Winkel sowie eine spezielle, an den K\u00f6rper angepasste Kleidung zum Einsatz kommen;<\/li>\n
  • Bei der Konstruktion der Isolator-Ausr\u00fcstungsmodule werden die \u201eRattenl\u00f6cher\u201c-Verbindungen zwischen den einzelnen Modulen genutzt; jeder Teil weist in wichtigen Bereichen einen deutlichen Differenzdruckgradienten auf, um sicherzustellen, dass der relative Druckunterschied zu anderen Bereichen einen \u00dcberdruck erzeugt;<\/li>\n
  • Isolatoranlagen k\u00f6nnen je nach Bedarf f\u00fcr den einseitigen oder beidseitigen Betrieb ausgelegt werden; es gibt zwei Bauarten: geteilte und integrierte Anlagen;<\/li>\n
  • Je nach Funktion kann der Isolator den Puffertankmantel, das Ausgangsmodul oder andere Kammern mit dem Hauptrumpf verbinden, um ein ma\u00dfgeschneidertes Isolationssystem herzustellen;<\/li>\n
  • Abgasvorrichtung f\u00fcr Ger\u00e4te, zur Beseitigung \u00fcbersch\u00fcssiger Zersetzungsprodukte von Wasserstoffperoxid, zur Vermeidung von R\u00fcckst\u00e4nden;<\/li>\n
  • VHP-R\u00fcckstandswerte: < 1 PPM (der R\u00fcckstandsgehalt richtet sich nach den technologischen Anforderungen).<\/li>\n
  • Kammerdichtheit: Die Leckagerate der Kammer betr\u00e4gt bei einem Druck von 500 Pa innerhalb von 10 Minuten h\u00f6chstens 51 TP3T;<\/li>\n
  • Konfigurierbares Online-Leckageerkennungssystem f\u00fcr Liner, das zur gleichzeitigen Online-Integrit\u00e4tspr\u00fcfung mehrerer Liner eingesetzt werden kann;<\/li>\n
  • Es k\u00f6nnen verschiedene Regale f\u00fcr unterschiedliche Verwendungszwecke konfiguriert werden;<\/li>\n
  • Der Isolator kann mit mehreren Reinigungsd\u00fcsen ausgestattet werden; als Reinigungsmedium kommen Wasser (bei hochwirksamen Arzneimitteln kann inaktiviertes L\u00f6sungsmittel verwendet werden) und Druckluft in Frage;<\/li>\n
  • Konfigurierbares Bag-In\/Bag-Out-System (BIBO) und sicherer Filterwechsel gew\u00e4hrleisten die Sicherheit von Mensch und Umwelt w\u00e4hrend des Wechsels;<\/li>\n
  • Konfigurierbare integrierte VHP-Generator-System ohne externe VHP-Generator, besser in Gas verdampft, das Wasserstoffperoxid Fl\u00fcssigkeit, um eine bessere Wirkung der Sterilisation, Sterilisation programmierte Temperatur zu erreichen, beschuldigt von nass.<\/li>\n
  • Kann so konfiguriert werden, dass die Wasserstoffperoxidkonzentration im Gas, die Staubpartikel und die planktonischen Bakterien am Anschluss \u00fcberwacht werden;<\/li>\n
  • Konfigurierbares RTP-Ventil f\u00fcr den aseptischen Materialtransfer;<\/li>\n
  • Die Anlage kann mit einer automatischen Wasserstoffperoxid-Zuf\u00fchrvorrichtung ausgestattet werden, die je nach Sterilisationsbedingungen automatisch Fl\u00fcssigkeit nachf\u00fcllt;<\/li>\n
  • Konfigurierbares System zur Erkennung hoher und niedriger Konzentrationen, Erfassung der Wasserstoffperoxidkonzentration w\u00e4hrend des Sterilisationsprozesses;<\/li>\n
  • Ein konfigurierbares Entfeuchtungssystem, das die Luftzirkulation durch die Entfeuchtungsvorrichtung im Inneren des Isolators gew\u00e4hrleistet, w\u00fcrde die relative Luftfeuchtigkeit im Inneren des Isolators senken und die Wirksamkeit der VHP-Sterilisation verbessern;<\/li>\n
  • Funktionen des Steuerungssystems: automatische Regelung des Gasdrucks, automatische Regelung des Wasser- und Sauerstoffgehalts, selbstanpassende Reinigung, stufenlose Regelung der Luftzirkulation, Sicherheitshinweise, Fehlerdiagnose, Datenspeicherung, Passwortschutz und weitere Funktionen;<\/li>\n<\/ul>\n
      \n
    • Sterile Isolatorsysteme in der pharmazeutischen Industrie lassen sich mit verschiedenen Ger\u00e4ten und Zubeh\u00f6rteilen verbinden und integrieren, um vielf\u00e4ltige Funktionen und technische Anforderungen zu erf\u00fcllen; ma\u00dfgeschneiderte Konstruktion;<\/li>\n<\/ul>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

      Aseptische pharmazeutische Isolatoren sind vollst\u00e4ndig abgedichtet, um pharmazeutische und biologische Produkte zu kontrollieren und in einen sterilen Zustand zu \u00fcberf\u00fchren. F\u00fcr einen vollst\u00e4ndigen Arbeitsablauf kann ein System aus Isolatoren erforderlich sein, um den gesamten Prozess von m\u00f6glichen Kontaminationsquellen wie umgebenden Anlagen und Bedienpersonal abzuschirmen.<\/p>","protected":false},"featured_media":588,"template":"","meta":{"om_disable_all_campaigns":false,"_templately_pack_id":"","_templately_imported_at":"","_templately_source":"","_templately_import_session_id":"","site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"default","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"default","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center 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